Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poháněný exoskeleton v kombinaci s funkční elektrickou stimulací v klinické praxi

22. srpna 2022 aktualizováno: François Routhier, Laval University

Implementace programu pohybového tréninku pomocí motorizovaného exoskeletu v kombinaci s funkční elektrickou stimulací v klinické praxi u osob s nekompletním poraněním míchy - PROČ a JAK na to?

Po částečném poranění míchy mohou být přítomny deficity chůze a často přetrvávají i po intenzivní rehabilitaci. Nedávno se objevily nové robotické technologie, které pomáhají rozšířit rozsah rehabilitace. Jedná se však o složité nástroje pro integraci do klinické praxe a málo je známo o potenciálních faktorech, které mohou ovlivnit přijetí lokomotorického programu využívajícího tuto technologii lékaři. Cílem tohoto projektu je dát dohromady výzkumné pracovníky, administrátory, klinické lékaře a pacienty, aby definovali a implementovali nadzemní tréninkový program robotizované chůze na klinice. Budeme také zkoumat přidanou hodnotu stimulace svalů nohou a trupu v kombinaci s tréninkem robotické chůze, abychom zjistili, zda by to mohlo zlepšit regeneraci.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technologie poháněného exoskeletonu představuje slibnou rehabilitační intervenci pro osoby s inkompletním poraněním míchy (iSCI). Celkovým cílem této studie je prozkoumat proveditelnost nadzemního lokomočního tréninkového programu využívajícího poháněný exoskelet u osob se subakutní iSCI na Institut de réadaptation en déficience physique de Québec, s funkční elektrickou stimulací (FES) a bez ní. Během 2letého období projektu bude spolu se zúčastněnými stranami vyvinut logický model na podporu lékařů a administrátorů při řízení programu lokomočního tréninku. Pomocí kvalitativních a kvantitativních výzkumných metod vyhodnotíme proveditelnost a vnímané překážky/facilitátory implementace výcvikového programu do klinické praxe. A konečně, návrh pre-post s jedinci, kteří dostávají intervence buď v kombinaci s FES, nebo ne, umožní kvantifikovat přínosy kombinace FES kromě tréninku robotické chůze na funkční kapacitu chůze u osob se subakutní iSCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Laval University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všeobecné

  • Měření mezi 5'1" a 6'3" (1,5 až 1,9 m)
  • Váží méně než 200 liber (90 kg)
  • Předložte diagnózu neúplného poranění míchy
  • Mít schopnost udržet polohu ve stoje a/nebo mít terapeutickou schopnost chůze ve stadiu 1B nebo více z Rick Hansen Institute SCI Standing and Walking Assessment Toolkit
  • Předložte dostatečnou pevnost a funkčnost horních končetin pro použití chodítka s kolečky
  • Délka stehenní kosti mezi 37 a 49 cm
  • Šířka boků v sedě <42 cm
  • Získejte souhlas lékaře s účastí na projektu
  • Tolerance stání >15 minut

Pro FES:

  • Reagujte příznivě na funkční elektrickou stimulaci (FES) hlavních svalových skupin dolních končetin: (hýžďový sval, kvadricepsy, hamstringy, dorziflexory atd.), jak stanoví fyzioterapeut.
  • Nemají žádné kontraindikace k FES podle pokynů Kanadské fyzioterapeutické asociace (CPA).

Kritéria vyloučení:

Všeobecné:

  • Špatné přizpůsobení exoskeletu podle zjištění výzkumného týmu
  • Uveďte kontraindikace použití exoskeletonu Indego®, jak je popsáno společností
  • Přítomné kožní léze nebo vředy na dolních končetinách
  • Jakýkoli zdravotní stav nebo komorbidita, která může narušit spolupráci a účast nebo způsobit, že nošení exoskeletu není bezpečné, například (neúplný seznam):
  • Deaktivace bolesti.
  • Výrazné poruchy čití na dolních končetinách, které omezují bezpečnou chůzi.
  • Kognitivní poruchy, které zhoršují schopnost spolupracovat.
  • Osteoporóza.
  • Nezpevněné zlomeniny dolních končetin.
  • Nekontrolovaná reflexní dysautonomie.
  • Závažné onemocnění periferních cév.
  • Těžké srdeční selhání.
  • Těžká, aktivní infekce

Kritéria vyloučení FES

  • Těhotenství;
  • Přítomnost maligního nádoru
  • Hluboká žilní trombóza
  • Hemoragický stav
  • Infekce nebo osteomyelitida
  • Přítomnost oslabené/poškozené pokožky
  • Poruchy krevního oběhu
  • Epilepsie
  • Elektronický implantát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: OLTP/PE+FES

3-5 seznamovacích lekcí + 12 tréninků (3 bloky po 4 tréninku; 60-90 min každé sezení, 2-3 lekce týdně) nadzemního lokomočního tréninkového programu s využitím poháněného exoskeletu kombinovaného s funkční elektrickou stimulací (OLTP/PE +FES).

Tréninky jsou rozděleny do 3 bloků. Každý blok bude probíhat po dobu přibližně 2 týdnů (2-3 sezení/týden) a bude sestávat ze 3 tréninků s exoskeletem v kombinaci s FES a čtvrtého sezení se samotným exoskeletem, bez FES.

Pro každého účastníka bude intenzita FES nastavena pro každý sval, aby se vyvolala hmatatelná svalová kontrakce. Časování a trvání FES je již zabudováno do zařízení. Pro každého účastníka bude během seznamování s PE nastavena a upravena specifická úroveň asistence pro každou kyčli a koleno a parametry chůze. Úroveň asistence PE pak bude upravována každý týden, aby byl zajištěn pokrok v tréninku.
Přístroj: OLTP/PE + FES
12 sezení OLTP/PE + FES

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v upraveném testu šestiminutové chůze (6MWT)
Časové okno: 2 časové body hodnocení: na začátku, na konci intervence (o 1 až 2 týdny později)
Test vytrvalosti při chůzi, který měří nejdelší vzdálenost, kterou urazí nepřetržitě během maximálně šesti minut.
2 časové body hodnocení: na začátku, na konci intervence (o 1 až 2 týdny později)
Změna v testu chůze na 10 metrů (10 mWT)
Časové okno: 2 časové body hodnocení: na začátku, na konci intervence (o 1 až 2 týdny později)
Měří preferovanou a maximální rychlost chůze nad 10 metrů
2 časové body hodnocení: na začátku, na konci intervence (o 1 až 2 týdny později)
Změna v modifikovaném testu Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: 2 časové body hodnocení: na začátku, na konci intervence (o 1 až 2 týdny později)
Funkční test, který hodnotí přesuny ze sedu do stoje, rovnováhu a pohyblivost
2 časové body hodnocení: na začátku, na konci intervence (o 1 až 2 týdny později)
Změna indexu chůze pro poranění míchy (WISCI-II)
Časové okno: 2 časové body hodnocení: na začátku, na konci intervence (o 1 až 2 týdny později)
funkční stupnice kapacity chůze, která popisuje množství fyzické pomoci, ortéz nebo zařízení potřebných k chůzi 10 metrů
2 časové body hodnocení: na začátku, na konci intervence (o 1 až 2 týdny později)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v krátkém dotazníku o inventarizaci bolesti
Časové okno: 2 časové body hodnocení: na začátku, na konci intervence (o 1 až 2 týdny později)
Intenzita bolesti
2 časové body hodnocení: na začátku, na konci intervence (o 1 až 2 týdny později)
Změna stupnice sekundárních stavů poranění míchy (SCI-SCS)
Časové okno: 2 časové body hodnocení: na začátku, na konci intervence (o 1 až 2 týdny později)
Tato škála se specificky zaměřuje na sekundární stavy spojené s SCI, které přímo i nepřímo ovlivňují zdraví a fyzické fungování. Hodnotící škála používá 4-bodovou ordinální stupnici od 0 (neprožitý/nevýznamný problém, nikdy neomezující aktivitu) do 3 (významný/chronický problém). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48. Vyšší skóre značí větší celkové problémy se sekundárními stavy
2 časové body hodnocení: na začátku, na konci intervence (o 1 až 2 týdny později)
Změna v modifikované Ashworthově stupnici (MAS)
Časové okno: 2 časové body hodnocení: na začátku, na konci intervence (o 1 až 2 týdny později)

Míra spasticity dolních končetin. Skóre se pohybuje od 0 do 4. Vyšší skóre ukazuje na větší spasticitu.

měřítko.
2 časové body hodnocení: na začátku, na konci intervence (o 1 až 2 týdny později)
Změna elektromyografické (EMG) aktivity svalů tibialis anterior, triceps surae, quadriceps, hamstringy během chůze. bude zaznamenána pomocí systému Delsys Trigno.
Časové okno: 2 časové body hodnocení: na začátku, na konci intervence (o 1 až 2 týdny později)
Budou zdokumentovány vzorce svalové aktivace (tj. amplituda, načasování) a svalová únava (snížení střední frekvence EMG výkonového spektra).
2 časové body hodnocení: na začátku, na konci intervence (o 1 až 2 týdny později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Praxis Spinal Cord Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-2002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OLTP/PE + FES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit