Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Drivna exoskelett i kombination med funktionell elektrisk stimulering i klinisk praktik

22 augusti 2022 uppdaterad av: François Routhier, Laval University

Implementering av rörelseträningsprogram med hjälp av ett motordrivet exoskelett kombinerat med funktionell elektrisk stimulering i klinisk praktik för personer med ofullständig ryggmärgsskada - VARFÖR och HUR gör man det?

Efter partiell ryggmärgsskada kan gångstörningar förekomma och ofta kvarstå även efter intensiv rehabilitering. Ny robotteknologi har nyligen dykt upp för att öka omfattningen av rehabilitering. Dessa är dock komplexa verktyg att integrera i klinisk praxis och lite är känt om de potentiella faktorer som kan påverka upptaget av ett rörelseprogram som använder denna teknik av kliniker. Målet med detta projekt är att sammanföra forskare, administratörer, kliniker och patienter för att definiera och implementera ett robotiserat gångträningsprogram på kliniken. Vi kommer också att undersöka mervärdet av ben- och bålmuskelstimulering i kombination med robotgående gångträning, för att se om det kan förbättra återhämtningen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Driv exoskelettteknologi representerar en lovande rehabiliteringsinsats för personer med ofullständig ryggmärgsskada (iSCI). Det övergripande syftet med denna studie är att undersöka implementerbarheten av ett överjordiskt rörelseträningsprogram med hjälp av ett motordrivet exoskelett hos personer med en subakut iSCI vid Institut de réadaptation en déficience physique de Québec, med och utan funktionell elektrisk stimulering (FES). Under projektets 2-årsperiod kommer en logisk modell att utvecklas tillsammans med intressenter för att stödja kliniker och administratörer i hanteringen av rörelseträningsprogrammet. Med hjälp av kvalitativa och kvantitativa forskningsmetoder kommer vi att utvärdera genomförbarheten och upplevda hinder/facilitatorer för implementering i klinisk praktik av utbildningsprogrammet. Slutligen, en pre-post design med individer som får interventionen antingen kombinerad med FES eller inte, kommer att möjliggöra kvantifiering av fördelarna med att kombinera FES förutom robotisk gångträning på funktionell gångkapacitet hos personer med en subakut iSCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Laval University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Allmän

  • Mät mellan 5'1" och 6'3" (1,5 och 1,9m)
  • Väg mindre än 200 pund (90 kg)
  • Presentera en diagnos av ofullständig ryggmärgsskada
  • Ha förmågan att bibehålla en stående position och/eller ha terapeutisk gångförmåga vid steg 1B eller mer av Rick Hansen Institute SCI Standing and Walking Assessment Toolkit
  • Uppvisa tillräcklig styrka och funktion i de övre extremiteterna för att använda en rollator med hjul
  • Lårbenslängd mellan 37 och 49 cm
  • Höftbredd vid sittande <42 cm
  • Skaffa godkännande från en läkare för att delta i projektet
  • Ståstolerans >15 minuter

För FES:

  • Reagerar positivt på funktionell elektrisk stimulering (FES) av de huvudsakliga muskelgrupperna i de nedre extremiteterna: (gluteus, quadriceps, hamstrings, dorsiflexorer, etc.) enligt bedömning av en sjukgymnast.
  • Har inga kontraindikationer mot FES enligt riktlinjerna från Canadian Physiotherapy Association (CPA).

Exklusions kriterier:

Allmän:

  • Dålig passform av exoskelettet som fastställts av forskargruppen
  • Presentera kontraindikationer för användningen av Indego® exoskelett enligt beskrivningen av företaget
  • Presentera hudskador eller sår på nedre extremiteter
  • Alla medicinska tillstånd eller samsjuklighet som kan försämra samarbete och deltagande eller göra det osäkert att bära exoskelettet, till exempel (icke uttömmande lista):
  • Invalidiserande smärta.
  • Betydande känselstörningar i de nedre extremiteterna som begränsar säker gång.
  • Kognitiva störningar som försämrar förmågan att samarbeta.
  • Osteoporos.
  • Okonsoliderade frakturer i de nedre extremiteterna.
  • Okontrollerad reflexdysautonomi.
  • Allvarlig perifer kärlsjukdom.
  • Svår hjärtsvikt.
  • Allvarlig, aktiv infektion

FES uteslutningskriterier

  • Graviditet;
  • Förekomst av en malign tumör
  • Djup ventrombos
  • Hemorragiskt tillstånd
  • Infektion eller osteomyelit
  • Förekomst av försvagad/skadad hud
  • Cirkulationsstörningar
  • Epilepsi
  • Elektroniskt implantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: OLTP/PE+FES

3-5 bekantskapssessioner + 12 träningspass (3 block om 4 träningspass; 60-90 min varje pass, 2-3 pass per vecka) av ett överjordiskt rörelseträningsprogram med hjälp av ett motordrivet exoskelett kombinerat med funktionell elektrisk stimulering (OLTP/PE) +FES).

Träningspassen är uppdelade i 3 block. Varje block kommer att pågå under en period av cirka 2 veckor (2-3 pass/vecka) och kommer att bestå av 3 träningspass med exoskelett kombinerat med FES och ett fjärde pass med enbart exoskelett, utan FES.

För varje deltagare kommer FES-intensiteten att ställas in för varje muskel för att framkalla en påtaglig muskelkontraktion. FES-timing och varaktighet är redan inbyggd i enheten. För varje deltagare kommer specifik assistansnivå för varje höft och knä, samt gångparametrar att ställas in och justeras under en bekantskapsperiod med PE. Nivån på idrottshjälp kommer sedan att justeras varje vecka för att säkerställa träningsprogression.
Enhet: OLTP/PE + FES
12 sessioner OLTP/PE + FES

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i modifierat sex minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 2 bedömningstidpunkter: vid baslinjen, i slutet av interventionen (1 till 2 veckor senare)
Ett gånguthållighetstest som mäter den längsta tillryggalagda sträckan kontinuerligt under max sex minuter.
2 bedömningstidpunkter: vid baslinjen, i slutet av interventionen (1 till 2 veckor senare)
Förändring i 10 meters gångtest (10mWT)
Tidsram: 2 bedömningstidpunkter: vid baslinjen, i slutet av interventionen (1 till 2 veckor senare)
Mäter föredragna och maximala gånghastigheter över 10 meter
2 bedömningstidpunkter: vid baslinjen, i slutet av interventionen (1 till 2 veckor senare)
Ändring i Modified Timed Up and Go-test (TUG)
Tidsram: 2 bedömningstidpunkter: vid baslinjen, i slutet av interventionen (1 till 2 veckor senare)
Ett funktionstest som bedömer uppresningsförflyttningar, balans och rörlighet
2 bedömningstidpunkter: vid baslinjen, i slutet av interventionen (1 till 2 veckor senare)
Förändring i gångindex för ryggmärgsskada (WISCI-II)
Tidsram: 2 bedömningstidpunkter: vid baslinjen, i slutet av interventionen (1 till 2 veckor senare)
skala för funktionell gångkapacitet som beskriver mängden fysisk assistans, hängslen eller anordningar som krävs för att gå 10 meter
2 bedömningstidpunkter: vid baslinjen, i slutet av interventionen (1 till 2 veckor senare)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i kort smärtinventering frågeformulär
Tidsram: 2 bedömningstidpunkter: vid baslinjen, i slutet av interventionen (1 till 2 veckor senare)
Smärtans intensitet
2 bedömningstidpunkter: vid baslinjen, i slutet av interventionen (1 till 2 veckor senare)
Förändring i skalan för ryggmärgsskada sekundära tillstånd (SCI-SCS)
Tidsram: 2 bedömningstidpunkter: vid baslinjen, i slutet av interventionen (1 till 2 veckor senare)
Denna skala riktar sig specifikt mot sekundära tillstånd associerade med SCI som direkt och indirekt påverkar hälsa och fysisk funktion. Betygsskalan använder en 4-gradig ordinalskala som sträcker sig från 0 (ej upplevt/obetydligt problem som aldrig begränsar aktiviteten) till 3 (betydande/kroniskt problem). Totalpoäng varierar från 0 till 48. Högre poäng indikerar större övergripande problem med sekundära tillstånd
2 bedömningstidpunkter: vid baslinjen, i slutet av interventionen (1 till 2 veckor senare)
Förändring i den modifierade Ashworth-skalan (MAS)
Tidsram: 2 bedömningstidpunkter: vid baslinjen, i slutet av interventionen (1 till 2 veckor senare)

Ett mått på spasticitet i nedre extremiteterna. Poäng varierar från 0 till 4. Högre poäng indikerar större spasticitet.

skala.
2 bedömningstidpunkter: vid baslinjen, i slutet av interventionen (1 till 2 veckor senare)
Förändring i elektromyografisk (EMG) aktivitet hos tibialis anterior, triceps surae, quadriceps, hamstringsmuskler under gång. kommer att registreras med ett Delsys Trigno-system.
Tidsram: 2 bedömningstidpunkter: vid baslinjen, i slutet av interventionen (1 till 2 veckor senare)
Muskelaktiveringsmönster (d.v.s. amplitud, timing) och muskeltrötthet (minskning av medianfrekvensen för EMG-effektspektrumet) kommer att dokumenteras.
2 bedömningstidpunkter: vid baslinjen, i slutet av interventionen (1 till 2 veckor senare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laval University

Samarbetspartners

Praxis Spinal Cord Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

10 december 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (FAKTISK)

29 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-2002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ofullständig ryggmärgsskada

Kliniska prövningar på OLTP/PE + FES

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera