Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экзоскелет с электроприводом в сочетании с функциональной электростимуляцией в клинической практике

22 августа 2022 г. обновлено: François Routhier, Laval University

Внедрение программы локомоторной тренировки с использованием механизированного экзоскелета в сочетании с функциональной электростимуляцией в клинической практике у лиц с неполной травмой позвоночника - ЗАЧЕМ и КАК?

После частичного повреждения спинного мозга могут отмечаться нарушения походки, которые часто сохраняются даже после интенсивной реабилитации. Недавно появились новые роботизированные технологии, которые помогают расширить масштабы реабилитации. Тем не менее, это сложные инструменты для интеграции в клиническую практику, и мало что известно о потенциальных факторах, которые могут повлиять на освоение клиницистами двигательной программы с использованием этой технологии. Цель этого проекта — объединить исследователей, администраторов, клиницистов и пациентов для определения и реализации наземной роботизированной программы обучения ходьбе в клинике. Мы также изучим дополнительную ценность стимуляции мышц ног и туловища в сочетании с роботизированной тренировкой ходьбы, чтобы увидеть, может ли она улучшить восстановление.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Технология экзоскелета с электроприводом представляет собой многообещающее реабилитационное вмешательство для людей с неполным повреждением спинного мозга (iSCI). Общая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы изучить возможность реализации наземной программы тренировки опорно-двигательного аппарата с использованием экзоскелета с питанием у лиц с подострым iSCI в Институте реадаптации и физического дефицита в Квебеке с функциональной электрической стимуляцией (FES) и без нее. В течение двухлетнего периода проекта совместно с заинтересованными сторонами будет разработана логическая модель для поддержки клиницистов и администраторов в управлении программой обучения опорно-двигательному аппарату. Используя качественные и количественные методы исследования, мы оценим осуществимость и предполагаемые препятствия/способствующие факторы для внедрения в клиническую практику программы обучения. Наконец, пред-послеоперационный план с участием лиц, получающих вмешательство либо в сочетании с ФЭС, либо без него, позволит количественно оценить преимущества сочетания ФЭС в дополнение к роботизированной тренировке ходьбы в отношении функциональной способности ходить у людей с подострой иТСМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • Laval University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Общий

  • Измерьте от 5 футов 1 дюйма до 6 футов 3 дюйма (от 1,5 до 1,9 м)
  • Вес менее 200 фунтов (90 кг)
  • Представить диагноз неполного повреждения спинного мозга
  • Иметь способность удерживать положение стоя и/или иметь терапевтическую способность ходить на уровне 1B или выше по набору инструментов для оценки состояния стояния и ходьбы Института Рика Хансена SCI.
  • Имейте достаточную силу и функцию верхних конечностей, чтобы использовать ходунки с колесами.
  • Длина бедра от 37 до 49 см.
  • Ширина бедер в сидячем положении <42 см.
  • Получить одобрение врача на участие в проекте
  • Терпимость стоя > 15 минут

Для ФЭС:

  • Положительно реагируют на функциональную электростимуляцию (ФЭС) основных групп мышц нижних конечностей: (ягодичные, четырехглавые, подколенные сухожилия, тыльные сгибатели и др.) по определению физиотерапевта.
  • Не имеют противопоказаний к ФЭС в соответствии с рекомендациями Канадской ассоциации физиотерапевтов (CPA).

Критерий исключения:

Общий:

  • Плохая посадка экзоскелета, как определила исследовательская группа
  • Присутствуют противопоказания к использованию экзоскелета Indego®, описанные компанией.
  • Присутствуют поражения кожи нижних конечностей или язвы
  • Любое заболевание или сопутствующее заболевание, которое может помешать сотрудничеству и участию или сделать небезопасным ношение экзоскелета, например (неполный список):
  • Отключение боли.
  • Значительные сенсорные нарушения в нижних конечностях, ограничивающие безопасную ходьбу.
  • Когнитивные расстройства, нарушающие способность к сотрудничеству.
  • Остеопороз.
  • Неконсолидированные переломы нижних конечностей.
  • Неконтролируемая рефлекторная дисавтономия.
  • Тяжелые заболевания периферических сосудов.
  • Тяжелая сердечная недостаточность.
  • Тяжелая, активная инфекция

Критерии исключения FES

  • Беременность;
  • Наличие злокачественной опухоли
  • Тромбоз глубоких вен
  • Геморрагическое состояние
  • Инфекция или остеомиелит
  • Наличие ослабленной/поврежденной кожи
  • Нарушения кровообращения
  • эпилепсия
  • Электронный имплантат

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: OLTP/PE+FES

3-5 ознакомительных занятий + 12 занятий (3 блока по 4 занятия по 60-90 мин каждое, 2-3 занятия в неделю) программы наземной двигательной тренировки с использованием механизированного экзоскелета в сочетании с функциональной электростимуляцией (ОЛТП/ФЭ). +ФЭС).

Тренировочные занятия разбиты на 3 блока. Каждый блок будет проходить в течение примерно 2 недель (2-3 занятия в неделю) и будет состоять из 3 тренировочных занятий с экзоскелетом в сочетании с ФЭС и четвертого занятия только с экзоскелетом, без ФЭС.

Для каждого участника будет установлена ​​интенсивность FES для каждой мышцы, чтобы вызвать ощутимое сокращение мышц. Время и продолжительность FES уже встроены в устройство. Для каждого участника будет установлен и скорректирован определенный уровень помощи для каждого бедра и колена, а также параметры походки в период ознакомления с PE. Затем уровень помощи по физкультуре будет корректироваться еженедельно для обеспечения прогресса в обучении.
Устройство: OLTP/PE + FES
12 сеансов OLTP/PE + FES

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в модифицированном тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 2 временные точки оценки: в начале исследования, в конце вмешательства (через 1–2 недели)
Тест на выносливость при ходьбе, который измеряет самое длинное расстояние, пройденное непрерывно в течение максимум шести минут.
2 временные точки оценки: в начале исследования, в конце вмешательства (через 1–2 недели)
Изменения в тесте ходьбы на 10 метров (10mWT)
Временное ограничение: 2 временные точки оценки: в начале исследования, в конце вмешательства (через 1–2 недели)
Измеряет предпочтительную и максимальную скорость ходьбы более 10 метров
2 временные точки оценки: в начале исследования, в конце вмешательства (через 1–2 недели)
Изменение в модифицированном тесте Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: 2 временные точки оценки: в начале исследования, в конце вмешательства (через 1–2 недели)
Функциональный тест, который оценивает переходы из положения сидя в положение стоя, равновесие и подвижность.
2 временные точки оценки: в начале исследования, в конце вмешательства (через 1–2 недели)
Изменение индекса ходьбы при травме спинного мозга (WISCI-II)
Временное ограничение: 2 временные точки оценки: в начале исследования, в конце вмешательства (через 1–2 недели)
Шкала функциональной способности ходить, которая описывает объем физической помощи, скоб или приспособлений, необходимых для прохождения 10 метров.
2 временные точки оценки: в начале исследования, в конце вмешательства (через 1–2 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в анкете краткого описания боли
Временное ограничение: 2 временные точки оценки: в начале исследования, в конце вмешательства (через 1–2 недели)
Интенсивность боли
2 временные точки оценки: в начале исследования, в конце вмешательства (через 1–2 недели)
Изменение шкалы вторичных состояний травмы спинного мозга (SCI-SCS)
Временное ограничение: 2 временные точки оценки: в начале исследования, в конце вмешательства (через 1–2 недели)
Эта шкала специально нацелена на вторичные состояния, связанные с ТСМ, которые прямо или косвенно влияют на здоровье и физическое функционирование. В рейтинговой шкале используется 4-балльная порядковая шкала от 0 (не возникает/незначительная проблема, никогда не ограничивающая активность) до 3 (серьезная/хроническая проблема). Сумма баллов варьируется от 0 до 48. Более высокие баллы указывают на более серьезные общие проблемы со вторичными состояниями.
2 временные точки оценки: в начале исследования, в конце вмешательства (через 1–2 недели)
Изменение модифицированной шкалы Эшворта (MAS)
Временное ограничение: 2 временные точки оценки: в начале исследования, в конце вмешательства (через 1–2 недели)

Мера спастичности нижних конечностей. Баллы варьируются от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на большую спастичность.

шкала.
2 временные точки оценки: в начале исследования, в конце вмешательства (через 1–2 недели)
Изменение электромиографической (ЭМГ) активности передней большеберцовой мышцы, трехглавой мышцы голени, четырехглавой мышцы бедра, мышц задней поверхности бедра во время ходьбы будет регистрироваться с использованием системы Delsys Trigno.
Временное ограничение: 2 временные точки оценки: в начале исследования, в конце вмешательства (через 1–2 недели)
Паттерны мышечной активации (т. е. амплитуда, время) и мышечная усталость (снижение средней частоты спектра мощности ЭМГ) будут задокументированы.
2 временные точки оценки: в начале исследования, в конце вмешательства (через 1–2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Соавторы

Praxis Spinal Cord Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-2002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования OLTP/PE + FES

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться