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임상 실습에서 기능적 전기 자극과 결합된 동력 외골격

2022년 8월 22일 업데이트: François Routhier, Laval University

불완전 척수 손상 환자를 위한 임상 실습에서 기능적 전기 자극과 결합된 동력 외골격을 사용한 이동 훈련 프로그램의 구현 - 왜 그리고 어떻게 하는가?

부분 척수 손상 후 보행 장애가 나타날 수 있으며 집중적인 재활 후에도 종종 남아 있습니다. 재활의 범위를 확대하는 데 도움이 되는 새로운 로봇 기술이 최근 등장했습니다. 그러나 이들은 임상 실습에 통합하기 위한 복잡한 도구이며 임상의가 이 기술을 사용하여 이동 프로그램의 이해에 영향을 미칠 수 있는 잠재적 요인에 대해 알려진 바가 거의 없습니다. 이 프로젝트의 목표는 연구원, 관리자, 임상의 및 환자를 모아 클리닉에서 지상 로봇 보행 훈련 프로그램을 정의하고 구현하는 것입니다. 또한 회복을 향상시킬 수 있는지 확인하기 위해 로봇 보행 훈련과 결합된 다리 및 몸통 근육 자극의 부가가치를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

동력 외골격 기술은 불완전한 척수 손상(iSCI) 환자를 위한 유망한 재활 개입을 나타냅니다. 본 연구의 전반적인 목적은 Institut de réadaptation en déficience Physique de Québec에서 기능적 전기 자극(FES) 유무에 관계없이 아급성 iSCI를 가진 사람의 동력 외골격을 사용하는 지상 운동 훈련 프로그램의 실행 가능성을 조사하는 것입니다. 프로젝트의 2년 기간 동안 논리 모델은 운동 훈련 프로그램 관리에서 임상의와 관리자를 지원하기 위해 이해 관계자와 공동 개발될 것입니다. 질적 및 양적 연구 방법을 사용하여 교육 프로그램의 임상 실습 구현에 대한 타당성과 인식된 장벽/촉진자를 평가합니다. 마지막으로, FES와 결합되거나 결합되지 않은 개입을 받는 개인의 사전 사후 디자인을 통해 아급성 iSCI를 가진 사람의 기능적 보행 능력에 대한 로봇 보행 훈련 외에도 FES 결합의 이점을 정량화할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, 캐나다
        • Laval University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

일반적인

  • 5'1"~6'3"(1.5~1.9m) 사이 측정
  • 200파운드(90kg) 미만의 무게
  • 불완전한 척수 손상 진단 제시
  • Rick Hansen Institute SCI 서기 및 걷기 평가 툴킷의 1B 단계 이상에서 서 있는 자세를 유지할 수 있는 능력 및/또는 치료적 보행 능력이 있어야 합니다.
  • 바퀴가 달린 보행기를 사용하기에 충분한 상지 근력과 기능을 가지고 있음
  • 대퇴골 길이 37~49cm
  • 앉았을 때 엉덩이 너비 <42cm
  • 의사의 승인을 받아 프로젝트에 참여
  • 기립 공차 >15분

FES의 경우:

  • 주요 하지 근육 그룹(둔근, 대퇴사두근, 햄스트링, 배굴근 등)의 기능적 전기 자극(FES)에 호의적으로 반응합니다(물리치료사가 결정함).
  • 캐나다 물리치료협회(CPA)의 지침에 따라 FES에 대한 금기 사항이 없습니다.

제외 기준:

일반적인:

  • 연구팀이 판단한 외골격의 적합성 불량
  • 회사에서 설명한 대로 Indego® 외골격 사용에 대한 금기 사항 제시
  • 현재 하지 피부 병변 또는 궤양
  • 협업 및 참여를 저해하거나 외골격을 착용하는 것이 안전하지 않게 만들 수 있는 모든 의학적 상태 또는 동반 질환, 예를 들어(일부 목록):
  • 고통을 무력화.
  • 안전한 보행을 제한하는 하지의 상당한 감각 장애.
  • 협업 능력을 손상시키는 인지 장애.
  • 골다공증.
  • 하지의 통합되지 않은 골절.
  • 조절되지 않는 반사 자율신경실조증.
  • 심한 말초 혈관 질환.
  • 심한 심부전.
  • 중증의 활동성 감염

FES 제외 기준

  • 임신;
  • 악성 종양의 존재
  • 심부정맥 혈전증
  • 출혈성 상태
  • 감염 또는 골수염
  • 약해진/손상된 피부의 존재
  • 순환 장애
  • 간질
  • 전자 임플란트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: OLTP/PE+FES

기능적 전기 자극(OLTP/PE)과 결합된 동력 외골격을 이용한 지상 이동 훈련 프로그램의 3~5회의 친숙화 세션 + 12개의 트레이닝 세션(4개의 트레이닝 세션의 3블록; 각 세션 60-90분, 주당 2-3회) +페스).

교육 세션은 3개의 블록으로 나뉩니다. 각 블록은 약 2주(주당 2-3회)에 걸쳐 진행되며 외골격과 FES가 결합된 3개의 훈련 세션과 FES 없이 외골격만 있는 네 번째 세션으로 구성됩니다.

각 참가자에 대해 FES 강도는 뚜렷한 근육 수축을 유도하기 위해 각 근육에 대해 설정됩니다. FES 타이밍 및 기간은 이미 장치에 내장되어 있습니다. 각 참가자에 대해 각 고관절 및 무릎에 대한 특정 수준의 지원 및 보행 매개변수가 PE에 익숙해지는 기간 동안 설정 및 조정됩니다. PE 지원 수준은 교육 진행을 보장하기 위해 매주 조정됩니다.
장치: OLTP/PE + FES
12 세션 OLTP/PE + FES

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 6분 도보 테스트(6MWT)의 변경
기간: 2가지 평가 시점: 기준선, 개입 종료 시점(1~2주 후)
최대 6분 동안 지속적으로 달린 가장 긴 거리를 측정하는 보행 지구력 테스트입니다.
2가지 평가 시점: 기준선, 개입 종료 시점(1~2주 후)
10미터 보행 테스트(10mWT)의 변화
기간: 2가지 평가 시점: 기준선, 개입 종료 시점(1~2주 후)
10미터 이상의 선호 및 최대 보행 속도 측정
2가지 평가 시점: 기준선, 개입 종료 시점(1~2주 후)
수정된 TUG(Timed Up and Go Test)의 변경
기간: 2가지 평가 시점: 기준선, 개입 종료 시점(1~2주 후)
기립 이동, 균형 및 이동성을 평가하는 기능 테스트
2가지 평가 시점: 기준선, 개입 종료 시점(1~2주 후)
척수 손상에 대한 보행 지수의 변화(WISCI-II)
기간: 2가지 평가 시점: 기준선, 개입 종료 시점(1~2주 후)
10미터를 걷는 데 필요한 물리적 보조, 보조기 또는 장치의 양을 설명하는 기능적 보행 능력 척도
2가지 평가 시점: 기준선, 개입 종료 시점(1~2주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 인벤토리 설문지 변경
기간: 2가지 평가 시점: 기준선, 개입 종료 시점(1~2주 후)
고통의 강도
2가지 평가 시점: 기준선, 개입 종료 시점(1~2주 후)
척수 손상 이차 조건 척도의 변화(SCI-SCS)
기간: 2가지 평가 시점: 기준선, 개입 종료 시점(1~2주 후)
이 척도는 특히 건강과 신체 기능에 직간접적으로 영향을 미치는 SCI와 관련된 이차적 조건을 대상으로 합니다. 등급 척도는 0(경험하지 않은/중요하지 않은 문제가 활동을 제한하지 않음)에서 3(중대한/만성 문제)까지의 4점 서수 척도를 사용합니다. 총 점수 범위는 0에서 48까지입니다. 점수가 높을수록 2차 조건의 전반적인 문제가 더 크다는 것을 나타냅니다.
2가지 평가 시점: 기준선, 개입 종료 시점(1~2주 후)
수정된 애쉬워스 척도(MAS)의 변화
기간: 2가지 평가 시점: 기준선, 개입 종료 시점(1~2주 후)

하지 경직의 척도. 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 경직이 심함을 나타냅니다.

규모.
2가지 평가 시점: 기준선, 개입 종료 시점(1~2주 후)
걷는 동안 전경골근, 삼두근, 대퇴사두근, 햄스트링 근육의 근전도(EMG) 활동의 변화는 Delsys Trigno 시스템을 사용하여 기록됩니다.
기간: 2가지 평가 시점: 기준선, 개입 종료 시점(1~2주 후)
근육 활성화 패턴(즉, 진폭, 타이밍) 및 근육 피로(EMG 전력 스펙트럼의 중간 주파수 감소)가 문서화됩니다.
2가지 평가 시점: 기준선, 개입 종료 시점(1~2주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laval University

협력자

Praxis Spinal Cord Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 10일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-2002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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