Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zasilany egzoszkielet w połączeniu z funkcjonalną stymulacją elektryczną w praktyce klinicznej

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: François Routhier, Laval University

Wdrożenie programu treningu lokomotorycznego z wykorzystaniem egzoszkieletu z napędem połączonego z funkcjonalną stymulacją elektryczną w praktyce klinicznej osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego - DLACZEGO i JAK to zrobić?

Po częściowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego mogą występować deficyty chodu, które często utrzymują się nawet po intensywnej rehabilitacji. Niedawno pojawiły się nowe technologie robotyki, które pomagają zwiększyć zakres rehabilitacji. Są to jednak złożone narzędzia, które można zintegrować z praktyką kliniczną, i niewiele wiadomo na temat potencjalnych czynników, które mogą wpływać na przyjmowanie programu lokomotorycznego przy użyciu tej technologii przez klinicystów. Celem tego projektu jest zgromadzenie naukowców, administratorów, klinicystów i pacjentów w celu zdefiniowania i wdrożenia w klinice programu treningu zrobotyzowanego chodu naziemnego. Zbadamy również wartość dodaną stymulacji mięśni nóg i tułowia w połączeniu z robotycznym treningiem chodu, aby sprawdzić, czy może to przyspieszyć regenerację.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technologia zasilanych egzoszkieletów stanowi obiecującą interwencję rehabilitacyjną dla osób z niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (iSCI). Ogólnym celem niniejszego badania jest zbadanie możliwości wdrożenia naziemnego programu treningu lokomotorycznego przy użyciu zasilanego egzoszkieletu u osób z podostrym iSCI w Institut de réadaptation en déficience physique de Québec, z funkcjonalną stymulacją elektryczną (FES) i bez niej. W ciągu 2 lat projektu wspólnie z zainteresowanymi stronami zostanie opracowany model logiczny, aby wesprzeć klinicystów i administratorów w zarządzaniu programem treningu lokomotorycznego. Za pomocą jakościowych i ilościowych metod badawczych ocenimy wykonalność i dostrzegane bariery/ułatwienia wdrożenia programu szkoleniowego w praktyce klinicznej. Wreszcie, projekt pre-post z osobami otrzymującymi interwencję w połączeniu z FES lub nie, pozwoli na ilościowe określenie korzyści płynących z połączenia FES oprócz treningu chodu robota na funkcjonalną zdolność chodzenia u osób z podostrym iSCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Laval University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólny

  • Zmierz od 5'1" do 6'3" (1,5 do 1,9 m)
  • Waż mniej niż 200 funtów (90 kg)
  • Przedstaw rozpoznanie niecałkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego
  • Mieć zdolność utrzymania pozycji stojącej i/lub terapeutyczną zdolność chodzenia na etapie 1B lub wyższym z zestawu narzędzi do oceny stania i chodzenia SCI Instytutu Ricka Hansena
  • Posiadać wystarczającą siłę i sprawność kończyny górnej, aby móc korzystać z chodzika na kółkach
  • Długość kości udowej od 37 do 49 cm
  • Szerokość bioder w pozycji siedzącej <42 cm
  • Uzyskaj zgodę lekarza na udział w projekcie
  • Tolerancja stania >15 minut

dla FES:

  • Reaguj korzystnie na funkcjonalną stymulację elektryczną (FES) głównych grup mięśni kończyn dolnych: (pośladków, mięśnia czworogłowego uda, ścięgien podkolanowych, zginaczy grzbietowych itp.), zgodnie z zaleceniami fizjoterapeuty.
  • Nie mają przeciwwskazań do FES zgodnie z wytycznymi Kanadyjskiego Stowarzyszenia Fizjoterapii (CPA).

Kryteria wyłączenia:

Ogólny:

  • Słabe dopasowanie egzoszkieletu określone przez zespół badawczy
  • Przedstawić przeciwwskazania do stosowania egzoszkieletu Indego® zgodnie z opisem firmy
  • Obecne zmiany skórne lub owrzodzenia kończyn dolnych
  • Wszelkie schorzenia lub choroby współistniejące, które mogą utrudniać współpracę i uczestnictwo lub sprawiać, że noszenie egzoszkieletu jest niebezpieczne, na przykład (lista nie jest wyczerpująca):
  • Unieruchamiający ból.
  • Znaczne zaburzenia czucia w obrębie kończyn dolnych, które ograniczają bezpieczne chodzenie.
  • Zaburzenia poznawcze upośledzające zdolność do współpracy.
  • Osteoporoza.
  • Nieskonsolidowane złamania kończyn dolnych.
  • Niekontrolowana dysautonomia odruchowa.
  • Ciężka choroba naczyń obwodowych.
  • Ciężka niewydolność serca.
  • Ciężka, aktywna infekcja

Kryteria wykluczenia FES

  • Ciąża;
  • Obecność złośliwego guza
  • Zakrzepica żył głębokich
  • Stan krwotoczny
  • Infekcja lub zapalenie kości i szpiku
  • Obecność osłabionej/uszkodzonej skóry
  • Zaburzenia krążenia
  • Padaczka
  • Elektroniczny implant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: OLTP/PE+FES

3-5 sesji zapoznawczych + 12 sesji treningowych (3 bloki po 4 sesje treningowe; 60-90 min każda sesja, 2-3 sesje tygodniowo) naziemnego programu treningu lokomotorycznego z wykorzystaniem zasilanego egzoszkieletu połączonego z funkcjonalną stymulacją elektryczną (OLTP/PE +FES).

Treningi podzielone są na 3 bloki. Każdy blok będzie trwał około 2 tygodni (2-3 sesje/tydzień) i będzie się składał z 3 sesji treningowych z egzoszkieletem połączonym z FES oraz czwartej sesji z samym egzoszkieletem, bez FES.

Dla każdego uczestnika zostanie ustawiona intensywność FES dla każdego mięśnia w celu wywołania wyczuwalnego skurczu mięśnia. Czas i czas trwania FES są już wbudowane w urządzenie. Dla każdego uczestnika określony poziom pomocy dla każdego biodra i kolana oraz parametry chodu zostaną ustawione i dostosowane podczas okresu zapoznawczego z WF. Poziom pomocy WF będzie następnie dostosowywany co tydzień, aby zapewnić postępy w treningu.
Urządzenie: OLTP/PE + FES
12 sesji OLTP/PE + FES

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanym sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe oceny: na początku, na końcu interwencji (1 do 2 tygodni później)
Test wytrzymałości marszowej polegający na pomiarze najdłuższego pokonywanego dystansu w sposób ciągły przez maksymalnie sześć minut.
2 punkty czasowe oceny: na początku, na końcu interwencji (1 do 2 tygodni później)
Zmiana w 10-metrowym teście przejścia (10mWT)
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe oceny: na początku, na końcu interwencji (1 do 2 tygodni później)
Mierzy preferowane i maksymalne prędkości chodu na dystansie powyżej 10 metrów
2 punkty czasowe oceny: na początku, na końcu interwencji (1 do 2 tygodni później)
Zmiana w zmodyfikowanym teście Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe oceny: na początku, na końcu interwencji (1 do 2 tygodni później)
Test funkcjonalny, który ocenia przenoszenie z pozycji siedzącej na stojącą, równowagę i mobilność
2 punkty czasowe oceny: na początku, na końcu interwencji (1 do 2 tygodni później)
Zmiana wskaźnika chodu w przypadku urazu rdzenia kręgowego (WISCI-II)
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe oceny: na początku, na końcu interwencji (1 do 2 tygodni później)
skala funkcjonalnej zdolności chodzenia, która opisuje ilość pomocy fizycznej, aparatów ortodontycznych lub urządzeń wymaganych do przejścia 10 metrów
2 punkty czasowe oceny: na początku, na końcu interwencji (1 do 2 tygodni później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Krótkim kwestionariuszu inwentaryzacji bólu
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe oceny: na początku, na końcu interwencji (1 do 2 tygodni później)
Intensywność bólu
2 punkty czasowe oceny: na początku, na końcu interwencji (1 do 2 tygodni później)
Zmiana w skali wtórnych stanów urazu rdzenia kręgowego (SCI-SCS)
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe oceny: na początku, na końcu interwencji (1 do 2 tygodni później)
Ta skala dotyczy w szczególności warunków wtórnych związanych z SCI, które bezpośrednio i pośrednio wpływają na zdrowie i funkcjonowanie fizyczne. Skala ocen wykorzystuje 4-stopniową skalę porządkową, od 0 (problem nie występujący/nieistotny nigdy nie ograniczający aktywności) do 3 (problem istotny/przewlekły). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 48. Wyższe wyniki wskazują na większe ogólne problemy z warunkami wtórnymi
2 punkty czasowe oceny: na początku, na końcu interwencji (1 do 2 tygodni później)
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe oceny: na początku, na końcu interwencji (1 do 2 tygodni później)

Miara spastyczności kończyn dolnych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4. Wyższe wyniki wskazują na większą spastyczność.

skala.
2 punkty czasowe oceny: na początku, na końcu interwencji (1 do 2 tygodni później)
Zmiana aktywności elektromiograficznej (EMG) mięśnia piszczelowego przedniego, mięśnia trójgłowego, mięśnia czworogłowego, ścięgien podkolanowych podczas chodu będzie rejestrowana za pomocą systemu Delsys Trigno.
Ramy czasowe: 2 punkty czasowe oceny: na początku, na końcu interwencji (1 do 2 tygodni później)
Wzorce aktywacji mięśni (tj. amplituda, czas) i zmęczenie mięśni (redukcja mediany częstotliwości widma mocy EMG) zostaną udokumentowane.
2 punkty czasowe oceny: na początku, na końcu interwencji (1 do 2 tygodni później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laval University

Współpracownicy

Praxis Spinal Cord Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-2002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OLTP/PE + FES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj