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Exosquelette motorisé combiné à une stimulation électrique fonctionnelle dans la pratique clinique

22 août 2022 mis à jour par: François Routhier, Laval University

Mise en œuvre d'un programme d'entraînement locomoteur à l'aide d'un exosquelette motorisé combiné à une stimulation électrique fonctionnelle en pratique clinique pour les personnes atteintes d'une lésion médullaire incomplète - POURQUOI et COMMENT le faire ?

Après une lésion partielle de la moelle épinière, des déficits de la marche peuvent être présents et persistent souvent même après une rééducation intensive. De nouvelles technologies robotiques ont récemment émergé pour aider à augmenter l'étendue de la réadaptation. Cependant, ce sont des outils complexes à intégrer dans la pratique clinique et on sait peu de choses sur les facteurs potentiels qui peuvent influencer l'adoption d'un programme locomoteur utilisant cette technologie par les cliniciens. L'objectif de ce projet est de réunir des chercheurs, des administrateurs, des cliniciens et des patients pour définir et implanter un programme d'entraînement robotisé à la marche en surface en clinique. Nous étudierons également la valeur ajoutée de la stimulation des muscles des jambes et du tronc combinée à un entraînement à la marche robotique, pour voir si cela pourrait améliorer la récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La technologie de l'exosquelette motorisé représente une intervention de réadaptation prometteuse pour les personnes atteintes d'une lésion incomplète de la moelle épinière (iSCI). L'objectif global de la présente étude est d'étudier l'applicabilité d'un programme d'entraînement locomoteur hors sol à l'aide d'un exosquelette motorisé chez des personnes atteintes d'un iSCI subaigu à l'Institut de réadaptation en déficience physique de Québec, avec et sans stimulation électrique fonctionnelle (SEF). Au cours de la période de 2 ans du projet, un modèle logique sera co-développé avec les intervenants pour soutenir les cliniciens et les administrateurs dans la gestion du programme d'entraînement locomoteur. À l'aide de méthodes de recherche qualitatives et quantitatives, nous évaluerons la faisabilité et les obstacles/facilitateurs perçus à la mise en œuvre dans la pratique clinique du programme de formation. Enfin, une conception pré-post avec des personnes recevant l'intervention combinée ou non à la FES permettra de quantifier les avantages de combiner la FES en plus de l'entraînement à la marche robotique sur la capacité de marche fonctionnelle chez les personnes atteintes d'un iSCI subaigu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Laval University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Général

  • Mesure entre 5'1" et 6'3" (1,5 et 1,9 m)
  • Peser moins de 200 livres (90 kg)
  • Présenter un diagnostic de lésion incomplète de la moelle épinière
  • Avoir la capacité de maintenir une position debout et / ou avoir une capacité de marche thérapeutique au stade 1B ou plus de la boîte à outils d'évaluation de la position debout et de la marche du Rick Hansen Institute
  • Présenter une force et une fonction suffisantes des membres supérieurs pour utiliser un déambulateur à roulettes
  • Longueur du fémur entre 37 et 49 cm
  • Largeur des hanches en position assise <42 cm
  • Obtenir l'approbation d'un médecin pour participer au projet
  • Tolérance debout >15 minutes

Pour FES :

  • Répondre favorablement à la stimulation électrique fonctionnelle (SEF) des principaux groupes musculaires des membres inférieurs : (fessiers, quadriceps, ischio-jambiers, dorsiflexeurs, etc.) déterminée par un kinésithérapeute.
  • N'avoir aucune contre-indication à la FES selon les lignes directrices de l'Association canadienne de physiothérapie (ACP).

Critère d'exclusion:

Général:

  • Mauvais ajustement de l'exosquelette tel que déterminé par l'équipe de recherche
  • Présenter les contre-indications à l'utilisation de l'exosquelette Indego® telles que décrites par la société
  • Présenter des lésions cutanées ou des plaies des membres inférieurs
  • Toute condition médicale ou comorbidité pouvant nuire à la collaboration et à la participation ou rendre dangereux le port de l'exosquelette, par exemple (liste non exhaustive) :
  • Douleurs invalidantes.
  • Troubles sensoriels importants des membres inférieurs qui limitent la sécurité de la marche.
  • Troubles cognitifs qui nuisent à la capacité de collaborer.
  • Ostéoporose.
  • Fractures non consolidées des membres inférieurs.
  • Dysautonomie réflexe incontrôlée.
  • Maladie vasculaire périphérique sévère.
  • Insuffisance cardiaque grave.
  • Infection grave et active

Critères d'exclusion FES

  • Grossesse;
  • Présence d'une tumeur maligne
  • Thrombose veineuse profonde
  • État hémorragique
  • Infection ou ostéomyélite
  • Présence de peau fragilisée/endommagée
  • Troubles circulatoires
  • Épilepsie
  • Implant électronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: OLTP/PE+FES

3-5 sessions de familiarisation + 12 sessions de formation (3 blocs de 4 sessions de formation ; 60-90 min chaque session, 2-3 sessions par semaine) d'un programme d'entraînement locomoteur en surface utilisant un exosquelette motorisé combiné à une stimulation électrique fonctionnelle (OLTP/PE +FES).

Les sessions de formation sont divisées en 3 blocs. Chaque bloc se déroulera sur une durée d'environ 2 semaines (2-3 séances/semaine) et consistera en 3 séances d'entraînement avec exosquelette combiné avec FES et une quatrième séance avec exosquelette seul, sans FES.

Pour chaque participant, l'intensité FES sera définie pour chaque muscle afin de provoquer une contraction musculaire palpable. La synchronisation et la durée FES sont déjà intégrées à l'appareil. Pour chaque participant, un niveau d'assistance spécifique pour chaque hanche et genou, ainsi que des paramètres de marche seront définis et ajustés lors d'une période de familiarisation avec l'EP. Le niveau d'assistance PE sera ensuite ajusté chaque semaine pour assurer la progression de l'entraînement.
Dispositif: OLTP/PE + FES
12 séances OLTP/PE + FES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du test de marche modifié de six minutes (6MWT)
Délai: 2 moments d'évaluation : au départ, à la fin de l'intervention (1 à 2 semaines plus tard)
Un test d'endurance à la marche qui mesure la plus longue distance parcourue en continu pendant un maximum de six minutes.
2 moments d'évaluation : au départ, à la fin de l'intervention (1 à 2 semaines plus tard)
Modification du test de marche de 10 mètres (10mWT)
Délai: 2 moments d'évaluation : au départ, à la fin de l'intervention (1 à 2 semaines plus tard)
Mesure les vitesses de marche préférées et maximales sur 10 mètres
2 moments d'évaluation : au départ, à la fin de l'intervention (1 à 2 semaines plus tard)
Modification du test Timed Up and Go modifié (TUG)
Délai: 2 moments d'évaluation : au départ, à la fin de l'intervention (1 à 2 semaines plus tard)
Un test fonctionnel qui évalue les transferts assis-debout, l'équilibre et la mobilité
2 moments d'évaluation : au départ, à la fin de l'intervention (1 à 2 semaines plus tard)
Modification de l'indice de marche pour les lésions de la moelle épinière (WISCI-II)
Délai: 2 moments d'évaluation : au départ, à la fin de l'intervention (1 à 2 semaines plus tard)
échelle de capacité de marche fonctionnelle qui décrit la quantité d'assistance physique, d'orthèses ou d'appareils nécessaires pour marcher 10 mètres
2 moments d'évaluation : au départ, à la fin de l'intervention (1 à 2 semaines plus tard)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire d'inventaire bref de la douleur
Délai: 2 moments d'évaluation : au départ, à la fin de l'intervention (1 à 2 semaines plus tard)
Intensité de la douleur
2 moments d'évaluation : au départ, à la fin de l'intervention (1 à 2 semaines plus tard)
Changement dans l'échelle des conditions secondaires des lésions médullaires (SCI-SCS)
Délai: 2 moments d'évaluation : au départ, à la fin de l'intervention (1 à 2 semaines plus tard)
Cette échelle cible spécifiquement les affections secondaires associées aux lésions médullaires qui ont un impact direct et indirect sur la santé et le fonctionnement physique. L'échelle d'évaluation utilise une échelle ordinale à 4 points allant de 0 (problème non rencontré/insignifiant ne limitant jamais l'activité) à 3 (problème important/chronique). Les scores totaux vont de 0 à 48. Des scores plus élevés indiquent des problèmes globaux plus importants avec des conditions secondaires
2 moments d'évaluation : au départ, à la fin de l'intervention (1 à 2 semaines plus tard)
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: 2 moments d'évaluation : au départ, à la fin de l'intervention (1 à 2 semaines plus tard)

Mesure de la spasticité des membres inférieurs. Les scores vont de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande spasticité.

escalader.
2 moments d'évaluation : au départ, à la fin de l'intervention (1 à 2 semaines plus tard)
La modification de l'activité électromyographique (EMG) du tibial antérieur, du triceps sural, du quadriceps et des muscles ischio-jambiers pendant la marche sera enregistrée à l'aide d'un système Delsys Trigno.
Délai: 2 moments d'évaluation : au départ, à la fin de l'intervention (1 à 2 semaines plus tard)
Les modèles d'activation musculaire (c'est-à-dire l'amplitude, le moment) et la fatigue musculaire (réduction de la fréquence médiane du spectre de puissance EMG) seront documentés.
2 moments d'évaluation : au départ, à la fin de l'intervention (1 à 2 semaines plus tard)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Laval University

Collaborateurs

Praxis Spinal Cord Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

29 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-2002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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