Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esoscheletro potenziato combinato con stimolazione elettrica funzionale nella pratica clinica

22 agosto 2022 aggiornato da: François Routhier, Laval University

Attuazione del programma di allenamento locomotorio utilizzando un esoscheletro potenziato combinato con la stimolazione elettrica funzionale nella pratica clinica per le persone con una lesione incompleta del midollo spinale - PERCHÉ e COME farlo?

Dopo una lesione parziale del midollo spinale, possono essere presenti deficit dell'andatura che spesso permangono anche dopo una riabilitazione intensiva. Recentemente sono emerse nuove tecnologie robotiche per aiutare ad aumentare l'estensione della riabilitazione. Tuttavia, questi sono strumenti complessi da integrare nella pratica clinica e poco si sa sui potenziali fattori che possono influenzare l'adozione di un programma locomotore utilizzando questa tecnologia da parte dei medici. L'obiettivo di questo progetto è quello di riunire ricercatori, amministratori, clinici e pazienti per definire e implementare un programma di addestramento all'andatura robotizzata in superficie in clinica. Indagheremo anche sul valore aggiunto della stimolazione muscolare delle gambe e del tronco combinata con l'allenamento della camminata robotica, per vedere se potrebbe migliorare il recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnologia dell'esoscheletro potenziato rappresenta un promettente intervento riabilitativo per le persone con lesione incompleta del midollo spinale (iSCI). Lo scopo generale del presente studio è quello di indagare l'implementazione di un programma di allenamento locomotore in superficie utilizzando un esoscheletro alimentato in persone con un iSCI subacuto presso l'Institut de réadaptation en déficience physique de Québec, con e senza stimolazione elettrica funzionale (FES). Durante il periodo di 2 anni del progetto, un modello logico sarà co-sviluppato con le parti interessate per supportare i medici e gli amministratori nella gestione del programma di formazione locomotoria. Utilizzando metodi di ricerca qualitativi e quantitativi, valuteremo la fattibilità e gli ostacoli/facilitatori percepiti all'implementazione nella pratica clinica del programma di formazione. Infine, un progetto pre-post con individui che ricevono l'intervento in combinazione con FES o meno, consentirà di quantificare i benefici della combinazione di FES oltre all'addestramento all'andatura robotica sulla capacità di deambulazione funzionale nelle persone con una iSCI subacuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Laval University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Generale

  • Misura tra 5'1" e 6'3" (1,5 e 1,9 m)
  • Pesare meno di 200 libbre (90 kg)
  • Presentare una diagnosi di lesione incompleta del midollo spinale
  • Avere la capacità di mantenere una posizione eretta e/o avere capacità di deambulazione terapeutica allo stadio 1B o superiore del Rick Hansen Institute SCI Standing and Walking Assessment Toolkit
  • Presentare forza e funzionalità degli arti superiori sufficienti per utilizzare un deambulatore con ruote
  • Lunghezza del femore tra 37 e 49 cm
  • Larghezza dei fianchi da seduti <42 cm
  • Ottenere l'approvazione da un medico per partecipare al progetto
  • Tolleranza in piedi >15 minuti

Per FES:

  • Rispondere favorevolmente alla stimolazione elettrica funzionale (FES) dei principali gruppi muscolari degli arti inferiori: (glutei, quadricipiti, muscoli posteriori della coscia, dorsiflessori, ecc.) come determinato da un fisioterapista.
  • Non hanno controindicazioni alla FES secondo le linee guida dell'associazione canadese di fisioterapia (CPA).

Criteri di esclusione:

Generale:

  • Scarso adattamento dell'esoscheletro come determinato dal gruppo di ricerca
  • Presenti controindicazioni all'uso dell'esoscheletro Indego® come descritto dall'azienda
  • Presenta lesioni o piaghe cutanee degli arti inferiori
  • Qualsiasi condizione medica o comorbilità che possa compromettere la collaborazione e la partecipazione o rendere pericoloso indossare l'esoscheletro, ad esempio (elenco non esaustivo):
  • Dolore invalidante.
  • Significativi disturbi sensoriali agli arti inferiori che limitano la deambulazione sicura.
  • Disturbi cognitivi che compromettono la capacità di collaborare.
  • Osteoporosi.
  • Fratture non consolidate degli arti inferiori.
  • Disautonomia riflessa incontrollata.
  • Malattia vascolare periferica grave.
  • Insufficienza cardiaca grave.
  • Infezione grave e attiva

Criteri di esclusione FES

  • Gravidanza;
  • Presenza di un tumore maligno
  • Trombosi venosa profonda
  • Condizione emorragica
  • Infezione o osteomielite
  • Presenza di pelle indebolita/danneggiata
  • Disturbi circolatori
  • Epilessia
  • Impianto elettronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: OLTP/PE+FES

3-5 sessioni di familiarizzazione + 12 sessioni di allenamento (3 blocchi di 4 sessioni di allenamento; 60-90 min ciascuna sessione, 2-3 sessioni a settimana) di un programma di allenamento locomotore in superficie utilizzando un esoscheletro motorizzato combinato con stimolazione elettrica funzionale (OLTP/PE +FE).

Le sessioni di allenamento sono suddivise in 3 blocchi. Ogni blocco si svolgerà in un periodo di circa 2 settimane (2-3 sessioni/settimana) e consisterà in 3 sessioni di allenamento con esoscheletro combinato con FES e una quarta sessione con solo esoscheletro, senza FES.

Per ogni partecipante, verrà impostata l'intensità FES per ciascun muscolo al fine di suscitare una contrazione muscolare palpabile. La temporizzazione e la durata di FES sono già integrate nel dispositivo. Per ogni partecipante, il livello specifico di assistenza per ogni anca e ginocchio e i parametri dell'andatura verranno impostati e regolati durante un periodo di familiarizzazione con il PE. Il livello di assistenza PE verrà quindi regolato settimanalmente per garantire la progressione dell'allenamento.
Dispositivo: OLTP/PE + FES
12 sessioni OLTP/PE + FES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del Six Minute Walk Test modificato (6MWT)
Lasso di tempo: 2 tempi di valutazione: al basale, alla fine dell'intervento (da 1 a 2 settimane dopo)
Un test di resistenza alla camminata che misura la distanza più lunga percorsa ininterrottamente per un massimo di sei minuti.
2 tempi di valutazione: al basale, alla fine dell'intervento (da 1 a 2 settimane dopo)
Modifica nel test del cammino su 10 metri (10mWT)
Lasso di tempo: 2 tempi di valutazione: al basale, alla fine dell'intervento (da 1 a 2 settimane dopo)
Misura le velocità di camminata preferite e massime oltre i 10 metri
2 tempi di valutazione: al basale, alla fine dell'intervento (da 1 a 2 settimane dopo)
Modifica nel test Timed Up and Go modificato (TUG)
Lasso di tempo: 2 tempi di valutazione: al basale, alla fine dell'intervento (da 1 a 2 settimane dopo)
Un test funzionale che valuta i trasferimenti da seduti a in piedi, l'equilibrio e la mobilità
2 tempi di valutazione: al basale, alla fine dell'intervento (da 1 a 2 settimane dopo)
Variazione dell'indice di deambulazione per lesione del midollo spinale (WISCI-II)
Lasso di tempo: 2 tempi di valutazione: al basale, alla fine dell'intervento (da 1 a 2 settimane dopo)
scala della capacità di deambulazione funzionale che descrive la quantità di assistenza fisica, tutori o dispositivi necessari per percorrere 10 metri
2 tempi di valutazione: al basale, alla fine dell'intervento (da 1 a 2 settimane dopo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario sull'inventario del dolore breve
Lasso di tempo: 2 tempi di valutazione: al basale, alla fine dell'intervento (da 1 a 2 settimane dopo)
Intensità del dolore
2 tempi di valutazione: al basale, alla fine dell'intervento (da 1 a 2 settimane dopo)
Variazione della scala delle condizioni secondarie di lesione del midollo spinale (SCI-SCS)
Lasso di tempo: 2 tempi di valutazione: al basale, alla fine dell'intervento (da 1 a 2 settimane dopo)
Questa scala mira specificamente alle condizioni secondarie associate alla LM che hanno un impatto diretto e indiretto sulla salute e sul funzionamento fisico. La scala di valutazione utilizza una scala ordinale a 4 punti che va da 0 (problema non sperimentato/insignificante che non limita mai l'attività) a 3 (problema significativo/cronico). I punteggi totali vanno da 0 a 48. Punteggi più alti indicano maggiori problemi complessivi con condizioni secondarie
2 tempi di valutazione: al basale, alla fine dell'intervento (da 1 a 2 settimane dopo)
Modifica della scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 2 tempi di valutazione: al basale, alla fine dell'intervento (da 1 a 2 settimane dopo)

Una misura della spasticità degli arti inferiori. I punteggi vanno da 0 a 4. I punteggi più alti indicano una maggiore spasticità.

scala.
2 tempi di valutazione: al basale, alla fine dell'intervento (da 1 a 2 settimane dopo)
Il cambiamento nell'attività elettromiografica (EMG) del tibiale anteriore, del tricipite surale, del quadricipite, dei muscoli posteriori della coscia durante la deambulazione sarà registrato utilizzando un sistema Delsys Trigno.
Lasso di tempo: 2 tempi di valutazione: al basale, alla fine dell'intervento (da 1 a 2 settimane dopo)
Saranno documentati i modelli di attivazione muscolare (cioè ampiezza, tempistica) e l'affaticamento muscolare (riduzione della frequenza mediana dello spettro di potenza EMG).
2 tempi di valutazione: al basale, alla fine dell'intervento (da 1 a 2 settimane dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Praxis Spinal Cord Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-2002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OLTP/PE + FES

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Paraguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi