动力外骨骼与临床实践中的功能性电刺激相结合
2022年8月22日 更新者：François Routhier、Laval University
在不完全性脊髓损伤患者的临床实践中使用动力外骨骼结合功能性电刺激实施运动训练计划 - 为什么以及如何做？
部分脊髓损伤后，可能会出现步态缺陷，并且即使在强化康复后也常常会存在。
最近出现了新的机器人技术，以帮助扩大康复范围。
然而，这些是要融入临床实践的复杂工具，而且对于可能影响临床医生使用该技术采用运动程序的潜在因素知之甚少。
该项目的目标是将研究人员、管理人员、临床医生和患者聚集在一起，在临床中定义和实施地面机器人化步态训练计划。
我们还将研究腿部和躯干肌肉刺激与机器人步行训练相结合的附加值，看看它是否可以促进恢复。
研究概览
详细说明
动力外骨骼技术为不完全性脊髓损伤 (iSCI) 患者提供了一种很有前途的康复干预措施。
本研究的总体目标是在魁北克体质缺陷再适应研究所（Institut de réadaptation en déficience physique de Québec）研究使用动力外骨骼对患有亚急性 iSCI 的人进行地上运动训练计划的可实施性，使用和不使用功能性电刺激 (FES)。
在项目的 2 年期间，将与利益相关者共同开发逻辑模型，以支持临床医生和管理人员管理运动训练计划。
使用定性和定量研究方法，我们将评估培训计划在临床实践中实施的可行性和感知障碍/促进因素。
最后，接受干预的个体接受与 FES 结合或不结合的前后设计将允许量化结合 FES 和机器人步态训练对亚急性 iSCI 患者功能性行走能力的好处。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、加拿大
- Laval University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一般的
- 在 5'1" 和 6'3"（1.5 和 1.9m）之间测量
- 重量小于 200 磅（90 公斤）
- 提出不完全性脊髓损伤的诊断
- 有能力在 Rick Hansen 研究所 SCI 站立和步行评估工具包的 1B 阶段或更高阶段保持站立姿势和/或具有治疗性步行能力
- 具有足够的上肢力量和功能来使用带轮子的助行器
- 股骨长度在 37 至 49 厘米之间
- 坐着时臀宽 <42 cm
- 获得医师同意参与该项目
- 站立耐受 >15 分钟
对于 FES：
- 对主要下肢肌肉群（臀肌、股四头肌、腿筋、背屈肌等）的功能性电刺激 (FES) 有良好的反应，由物理治疗师确定。
- 根据加拿大物理治疗协会 (CPA) 的指南，对 FES 没有禁忌症。
排除标准：
一般的：
- 研究小组确定外骨骼不合身
- 如公司所述，存在使用 Indego® 外骨骼的禁忌症
- 存在下肢皮肤损伤或溃疡
- 任何可能损害协作和参与或使佩戴外骨骼不安全的医疗状况或合并症，例如（非详尽列表）：
- 致残性疼痛。
- 限制安全行走的下肢明显感觉障碍。
- 损害协作能力的认知障碍。
- 骨质疏松症。
- 下肢松散骨折。
- 不受控制的反射性自主神经失调。
- 严重的外周血管疾病。
- 严重的心力衰竭。
- 严重的活动性感染
FES 排除标准
- 怀孕;
- 存在恶性肿瘤
- 深静脉血栓形成
- 出血情况
- 感染或骨髓炎
- 存在弱化/受损皮肤
- 循环障碍
- 癫痫
- 电子植入物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：OLTP/PE+FES
3-5 次熟悉课程 + 12 次训练课程（3 节，每节 4 节；每节 60-90 分钟，每周 2-3 节）使用动力外骨骼结合功能性电刺激 (OLTP/PE) 的地面运动训练计划+FES）。 培训课程分为 3 个区块。 每个块将在大约 2 周的时间内进行（每周 2-3 节课），包括 3 节外骨骼结合 FES 的训练课和第四节仅外骨骼，没有 FES 的训练课。 对于每位参与者，将为每块肌肉设置 FES 强度，以引起明显的肌肉收缩。 FES 定时和持续时间已内置于设备中。 对于每个参与者，每个臀部和膝盖的特定辅助级别以及步态参数将在熟悉 PE 期间设置和调整。 然后将每周调整 PE 援助水平，以确保培训进展。 |
12 个会话 OLTP/PE + FES
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良六分钟步行试验 (6MWT) 的变化
大体时间：2 个评估时间点：基线时、干预结束时（1 至 2 周后）
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一项步行耐力测试，测量最长六分钟内连续行走的距离。
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2 个评估时间点：基线时、干预结束时（1 至 2 周后）
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10 米步行测试 (10mWT) 的变化
大体时间：2 个评估时间点：基线时、干预结束时（1 至 2 周后）
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测量超过 10 米的首选和最大步行速度
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2 个评估时间点：基线时、干预结束时（1 至 2 周后）
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修改后的 Timed Up and Go 测试 (TUG) 的变化
大体时间：2 个评估时间点：基线时、干预结束时（1 至 2 周后）
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评估从坐到站的转换、平衡和活动能力的功能测试
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2 个评估时间点：基线时、干预结束时（1 至 2 周后）
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脊髓损伤步行指数的变化 (WISCI-II)
大体时间：2 个评估时间点：基线时、干预结束时（1 至 2 周后）
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功能性步行能力量表，描述步行 10 米所需的身体辅助、支架或设备的数量
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2 个评估时间点：基线时、干预结束时（1 至 2 周后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简要疼痛量表问卷的变化
大体时间：2 个评估时间点：基线时、干预结束时（1 至 2 周后）
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疼痛强度
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2 个评估时间点：基线时、干预结束时（1 至 2 周后）
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脊髓损伤继发情况量表 (SCI-SCS) 的变化
大体时间：2 个评估时间点：基线时、干预结束时（1 至 2 周后）
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该量表专门针对与直接和间接影响健康和身体机能的 SCI 相关的继发性疾病。
评级量表使用 4 点顺序量表，范围从 0（未经历/无关紧要的问题，从不限制活动）到 3（重大/长期问题）。
总分范围从 0 到 48。
分数越高表明次要条件的总体问题越大
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2 个评估时间点：基线时、干预结束时（1 至 2 周后）
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改良 Ashworth 量表 (MAS) 的变化
大体时间：2 个评估时间点：基线时、干预结束时（1 至 2 周后）
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下肢痉挛的量度。 分数范围从 0 到 4。分数越高表示痉挛越严重。 规模。 |
2 个评估时间点：基线时、干预结束时（1 至 2 周后）
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行走过程中胫骨前肌、小腿三头肌、股四头肌、腿筋肌肉的肌电图 (EMG) 活动变化。将使用 Delsys Trigno 系统记录。
大体时间：2 个评估时间点：基线时、干预结束时（1 至 2 周后）
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将记录肌肉激活模式（即振幅、时间）和肌肉疲劳（EMG 功率谱中值频率的降低）。
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2 个评估时间点：基线时、干预结束时（1 至 2 周后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月24日
首次发布 (实际的)
2020年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月22日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OLTP/PE + FES的临床试验
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University of AlbertaRoyal Alexandra Hospital; Glenrose Foundation完全的
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United States Department of DefenseVirginia Commonwealth University; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center; Hunter Holmes...完全的
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Craig HospitalNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research邀请报名
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Medical University of South CarolinaGeorgia State University完全的