Vergelijking van onderkaakoverkappingsontwerpen met korte implantaten
1 december 2023 bijgewerkt door: Nourhan M.Aly
Vergelijking van onderkaakoverkappingsontwerpen met korte implantaten (een gerandomiseerde klinische proef)
Het doel van de studie was om het gebruik van ongespalkte en gespalkte korte implantaten met kogelabutments klinisch en radiografisch te evalueren en te vergelijken ter ondersteuning van onderkaakoverkappingsprothesen in gevallen met ernstige resorptie van de onderkaak.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twaalf patiënten van de afdeling Prosthodontie van de Faculteit der Tandheelkunde van de Universiteit van Alexandrië namen deel aan het onderzoek.
Patiënten werden verdeeld in 2 groepen.
De testgroep kreeg 4 korte implantaten met balabutments voor de constructie van een mandibulaire overkappingsprothese, terwijl de controlegroep 4 korte implantaten kreeg gespalkt met behulp van een staaf met kogelbevestiging voor het vasthouden van een mandibulaire overkappingsprothese.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig tandeloze patiënten.
- De mandibulaire nok mag maximaal 10 mm hoog zijn en minimaal 8 mm breed om implantaten in te brengen zonder transplantatieprocedures.
- Patiënten vrij van systemische ziekten die het gebruik van tandheelkundige implantaten tegenspreken.
- Patiënten met klasse I nokrelatie.
- Patiënten met een adequate zone van verhoornde mucosa.
- Patiënten met U-vormige of vierkante bogen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-conforme patiënten op basis van geschiedenis.
- Zware rokers.
- Seniele patiënten (ouder dan 75 jaar) met verminderde neuromusculaire controle.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet gespalkte implantaten
|
Patiënten kregen balabutments op elk implantaat zonder spalk voor het vasthouden van een op een implantaat vastgehouden onderkaakoverkappingsprothese.
|
|
Actieve vergelijker: Gespalkte implantaten
|
De implantaten van patiënten werden gespalkt met behulp van Rhein-staven met kogelverlenging voor het vasthouden van een op een implantaat vastgehouden onderkaakoverkappingsprothese.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat stabiliteit
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De stabiliteit werd beoordeeld met behulp van resonantiefrequentieanalyse gemeten met het Osstell-instrument.
De Osstell-eenheid registreert een numerieke waarde van 1-100, waarnaar wordt verwezen als het implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ).
De metingen werden uitgevoerd en drie gemiddelde van drie aflezingen werden geregistreerd in elke evaluatieperiode.
|
tot 12 maanden
|
|
Peri-implantaire sondediepte
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Peri-implantaire sonderingsdiepte verwijst naar de afstand tussen de tandvleesrand en het meest apicaal waarschijnlijke deel in millimeters (mm).
De peri-implantaire sonderingsdiepte werd gemeten met behulp van een gegradueerde plastic parodontale sonde.
De sonde werd evenwijdig aan de lange as van het implantaat gehouden en in de peri-implantaire sulcus ingebracht totdat er lichte weerstand werd gevoeld.
Er werden metingen gedaan op vier locaties rond elk implantaat; buccaal, linguaal, mesiaal en distaal.
Een sondeerdiepte van 1 mm of minder werd geregistreerd als "1 mm", en diepten van meer dan 1 mm maar minder dan 2 mm werden geregistreerd als "2 mm", enzovoort.
Vervolgens werden de gemiddelde records voor elk implantaat berekend.
|
tot 12 maanden
|
|
Klinisch gehechtheidsverlies
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Het is de afstand van het knooppunt implantaat/abutment tot het meest apicaal waarschijnlijke deel, in millimeters.
Beoordeling van het klinische hechtingsniveau werd gelijktijdig uitgevoerd terwijl de peri-implantaire sonderingsdiepte werd gemeten.
|
tot 12 maanden
|
|
Tandvleesontsteking (gemodificeerde tandvleesindex)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De peri-implantaire mucosale weefsels rond de implantaten werden beoordeeld met behulp van Apse's modificatie van de Löe- en Silness-index. De beoordelingscriteria waren: 0 = Normaal slijmvlies, 1 = Milde ontsteking, lichte verandering in kleur en textuur, licht oedeem en geen bloeding bij sonderen, 2 = Milde ontsteking, roodheid, in alle delen van de tandvleesrand, 3 = Matige ontsteking, 4 = Ernstige ontsteking. De gingivale index werd beoordeeld op 4 plaatsen rond elk implantaat (buccaal, linguaal, mesiaal en distaal). De som van de gingivale indexscore werd berekend op basis van al deze oppervlakken en vervolgens gedeeld door 4 om de gingivale index voor elk implantaat te verkrijgen. De indices van de drie implantaten werden bij elkaar opgeteld en vervolgens gedeeld door 3 om de gemiddelde tandvleesindex voor elk geval te krijgen. Een score van 0,1-1,0 weerspiegelt milde ontsteking; 1.1-2.0 weerspiegelt matige ontsteking van, en 2.1-3.0 betekent ernstige ontsteking. |
tot 12 maanden
|
|
Crestaal botverlies
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Mesiaal en distaal crestaal botverlies werd geëvalueerd met behulp van digitale periapicale röntgenfoto's.
Om de positie en hoeking van de kegels en sensoren te standaardiseren, werd een filmpositioneringssysteem gebruikt in combinatie met een op maat gemaakte siliconenbeet.
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ahmed A Abdelhakim, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Weheda, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studie stoel: Magued H Fahmy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studie stoel: Nermeen A Rady, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gentile MA, Chuang SK, Dodson TB. Survival estimates and risk factors for failure with 6 x 5.7-mm implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Nov-Dec;20(6):930-7.
- Annibali S, Cristalli MP, Dell'Aquila D, Bignozzi I, La Monaca G, Pilloni A. Short dental implants: a systematic review. J Dent Res. 2012 Jan;91(1):25-32. doi: 10.1177/0022034511425675. Epub 2011 Oct 27.
- Rocchietta I, Fontana F, Simion M. Clinical outcomes of vertical bone augmentation to enable dental implant placement: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):203-15. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01271.x.
- Bell RB, Blakey GH, White RP, Hillebrand DG, Molina A. Staged reconstruction of the severely atrophic mandible with autogenous bone graft and endosteal implants. J Oral Maxillofac Surg. 2002 Oct;60(10):1135-41. doi: 10.1053/joms.2002.34986.
- Baggi L, Cappelloni I, Di Girolamo M, Maceri F, Vairo G. The influence of implant diameter and length on stress distribution of osseointegrated implants related to crestal bone geometry: a three-dimensional finite element analysis. J Prosthet Dent. 2008 Dec;100(6):422-31. doi: 10.1016/S0022-3913(08)60259-0.
- Bernard JP, Szmukler-Moncler S, Pessotto S, Vazquez L, Belser UC. The anchorage of Branemark and ITI implants of different lengths. I. An experimental study in the canine mandible. Clin Oral Implants Res. 2003 Oct;14(5):593-600. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.120908.x.
- Stellingsma C, Meijer HJ, Raghoebar GM. Use of short endosseous implants and an overdenture in the extremely resorbed mandible: a five-year retrospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Apr;58(4):382-7; discussion 387-8. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90917-0.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- short implant in overdentures
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .