- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04582162
Сравнение конструкций съемных съемных протезов нижней челюсти с использованием коротких имплантатов
Сравнение конструкций съемных съемных протезов нижней челюсти с использованием коротких имплантатов (рандомизированное клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Полная адентия пациентов.
- Нижний гребень должен иметь максимальную высоту 10 мм и минимальную ширину 8 мм для установки имплантатов без процедур пластики.
- Пациенты, свободные от системных заболеваний, противоречащих использованию дентальных имплантатов.
- Пациенты с отношением гребня I класса.
- Пациенты с адекватной зоной ороговевшей слизистой оболочки.
- Пациенты с U-образной или квадратной дугой
Критерий исключения:
- Несоответствующие пациенты на основании анамнеза.
- Заядлые курильщики.
- Больные старческого возраста (старше 75 лет) с нарушением нервно-мышечного контроля.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нешипированные имплантаты
|
Пациентам установили шаровидные абатменты на каждый имплантат без шинирования для удержания съемного протеза нижней челюсти с фиксацией имплантата.
|
|
Активный компаратор: Шинные имплантаты
|
Имплантаты пациентов были шинированы с использованием стержней Rhein с шариковым удлинителем для фиксации съемного протеза нижней челюсти с фиксацией имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Стабильность оценивали с помощью частотно-резонансного анализа, измеренного прибором Osstell.
Устройство Osstell записывает числовое значение от 1 до 100, которое называется коэффициентом стабильности имплантата (ISQ).
Были выполнены измерения, и в каждый период оценки были записаны 3 средних из трех показаний.
|
до 12 месяцев
|
|
Глубина периимплантного зондирования
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Глубина периимплантного зондирования относится к расстоянию между десневым краем и наиболее вероятной апикальной частью в миллиметрах (мм).
Глубину периимплантатного зондирования измеряли с помощью градуированного пластикового пародонтального зонда.
Зонд держали параллельно длинной оси имплантата и вводили в борозду вокруг имплантата до тех пор, пока не почувствуется легкое сопротивление.
Измерения проводились в четырех местах вокруг каждого имплантата; щечные, язычные, мезиальные и дистальные.
Глубина зондирования 1 мм или менее записывалась как «1 мм», а глубина, превышающая 1 мм, но менее 2 мм, записывалась как «2 мм» и так далее.
Затем были рассчитаны средние показатели для каждого имплантата.
|
до 12 месяцев
|
|
Клиническая потеря прикрепления
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Это расстояние от места соединения имплантата/абатмента до наиболее вероятной апикальной части в миллиметрах.
Оценка уровня клинического прикрепления проводилась одновременно с измерением глубины периимплантатного зондирования.
|
до 12 месяцев
|
|
Воспаление десен (модифицированный десневой индекс)
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Ткани слизистой оболочки вокруг имплантатов оценивали с использованием модификации Apse индекса Löe и Silness. Критериями оценки были: 0 = нормальная слизистая оболочка, 1 = легкое воспаление, небольшое изменение цвета и текстуры, небольшой отек и отсутствие кровотечения при зондировании, 2 = легкое воспаление, покраснение во всех частях десневого края, 3 = умеренное воспаление, 4 = сильное воспаление. Десневой индекс оценивался в 4 местах вокруг каждого имплантата (буккально, лингвально, мезиально и дистально). Суммарный показатель десневого индекса рассчитывался по всем этим поверхностям, а затем делился на 4 для получения десневого индекса для каждого имплантата. Показатели трех имплантатов были сложены друг с другом, а затем разделены на 3, чтобы получить средний индекс десны для каждого случая. Оценка от 0,1 до 1,0 отражает легкое воспаление; 1,1-2,0 отражает умеренное воспаление, а 2,1-3,0 означает тяжелое воспаление. |
до 12 месяцев
|
|
Потеря гребенчатой кости
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Потеря мезиального и дистального альвеолярного гребня оценивалась с помощью цифровой периапикальной рентгенографии.
Чтобы стандартизировать положение и угол наклона конусов и датчиков, была использована пленочная система позиционирования вместе с индивидуальным силиконовым прикусом.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ahmed A Abdelhakim, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Главный следователь: Ahmed Weheda, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Учебный стул: Magued H Fahmy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Учебный стул: Nermeen A Rady, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gentile MA, Chuang SK, Dodson TB. Survival estimates and risk factors for failure with 6 x 5.7-mm implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Nov-Dec;20(6):930-7.
- Annibali S, Cristalli MP, Dell'Aquila D, Bignozzi I, La Monaca G, Pilloni A. Short dental implants: a systematic review. J Dent Res. 2012 Jan;91(1):25-32. doi: 10.1177/0022034511425675. Epub 2011 Oct 27.
- Rocchietta I, Fontana F, Simion M. Clinical outcomes of vertical bone augmentation to enable dental implant placement: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):203-15. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01271.x.
- Bell RB, Blakey GH, White RP, Hillebrand DG, Molina A. Staged reconstruction of the severely atrophic mandible with autogenous bone graft and endosteal implants. J Oral Maxillofac Surg. 2002 Oct;60(10):1135-41. doi: 10.1053/joms.2002.34986.
- Baggi L, Cappelloni I, Di Girolamo M, Maceri F, Vairo G. The influence of implant diameter and length on stress distribution of osseointegrated implants related to crestal bone geometry: a three-dimensional finite element analysis. J Prosthet Dent. 2008 Dec;100(6):422-31. doi: 10.1016/S0022-3913(08)60259-0.
- Bernard JP, Szmukler-Moncler S, Pessotto S, Vazquez L, Belser UC. The anchorage of Branemark and ITI implants of different lengths. I. An experimental study in the canine mandible. Clin Oral Implants Res. 2003 Oct;14(5):593-600. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.120908.x.
- Stellingsma C, Meijer HJ, Raghoebar GM. Use of short endosseous implants and an overdenture in the extremely resorbed mandible: a five-year retrospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Apr;58(4):382-7; discussion 387-8. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90917-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- short implant in overdentures
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .