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Vergleich von Designs für kurze implantatgestützte Deckprothesen im Unterkiefer

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Nourhan M.Aly

Vergleich kurzer implantatgestützter mandibulärer Deckprothesendesigns (eine randomisierte klinische Studie)

Das Ziel der Studie war die klinische und röntgenologische Bewertung und der Vergleich der Verwendung von unverblockten und verblockten kurzen Implantaten mit Kugelkopfaufbauten zur Unterstützung von Deckprothesen im Unterkiefer in Fällen mit schwerer Resorption des Unterkieferkamms.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwölf Patienten aus der Abteilung für Prothetik der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria nahmen an der Studie teil. Die Patienten wurden in 2 Gruppen eingeteilt. Die Testgruppe erhielt 4 kurze Implantate mit Kugelaufbauten für den Aufbau einer Unterkiefer-gestützten Deckprothese, während die Kontrollgruppe 4 kurze Implantate erhielt, die mit einem Steg mit Kugelkopf verblockt wurden, um eine Unterkiefer-Deckprothese zu halten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Völlig zahnlose Patienten.
  • Der Unterkieferkamm sollte maximal 10 mm hoch und mindestens 8 mm breit sein, um Implantate ohne Transplantationsverfahren einzusetzen.
  • Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen sind, die der Verwendung von Zahnimplantaten widersprechen.
  • Patienten mit Kammrelation Klasse I.
  • Patienten mit ausreichender Zone keratinisierter Schleimhaut.
  • Patienten mit U-förmigen oder quadratischen Bögen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht konforme Patienten basierend auf der Anamnese.
  • Starke Raucher.
  • Senile Patienten (über 75 Jahre) mit eingeschränkter neuromuskulärer Kontrolle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unverblockte Implantate
Sonstiges: Unverblockte Implantate
Die Patienten erhielten auf jedem Implantat Kugelaufbauten ohne Verblockung, um eine implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothese zu halten.
Aktiver Komparator: Verblockte Implantate
Sonstiges: Verblockte Implantate
Die Implantate der Patienten wurden mit Rheinstegen mit Kugelverlängerung zum Halten einer implantatgetragenen Unterkiefer-Deckprothese verblockt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Implantats
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Stabilität wurde unter Verwendung einer Resonanzfrequenzanalyse bewertet, die mit dem Osstell-Geräteinstrument gemessen wurde. Die Osstell-Einheit zeichnet einen numerischen Wert von 1-100 auf, der als Implantatstabilitätsquotient (ISQ) bezeichnet wird. Die Messungen wurden durchgeführt und 3 Mittelwerte von 3 Messwerten wurden in jedem Bewertungszeitraum aufgezeichnet.
bis zu 12 Monate
Periimplantäre Sondierungstiefe
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die periimplantäre Sondierungstiefe bezieht sich auf den Abstand zwischen dem Gingivasaum und dem apikal wahrscheinlichsten Teil in Millimetern (mm). Die periimplantäre Sondierungstiefe wurde mit einer graduierten Parodontalsonde aus Kunststoff gemessen. Die Sonde wurde parallel zur Längsachse des Implantats gehalten und in den periimplantären Sulcus eingeführt, bis ein leichter Widerstand zu spüren war. Messungen wurden an vier Stellen um jedes Implantat herum durchgeführt; bukkal, lingual, mesial und distal. Eine Sondierungstiefe von 1 mm oder weniger wurde als "1 mm" aufgezeichnet, und solche, die 1 mm, aber weniger als 2 mm überstiegen, wurden als "2 mm" aufgezeichnet und so weiter. Anschließend wurden die mittleren Aufzeichnungen für jedes Implantat berechnet.
bis zu 12 Monate
Klinischer Attachmentverlust
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Es ist der Abstand vom Verbindungsimplantat/Abutment zum apikal wahrscheinlichsten Teil in Millimetern. Die Beurteilung des klinischen Attachmentniveaus wurde gleichzeitig mit der Messung der periimplantären Sondierungstiefe durchgeführt.
bis zu 12 Monate
Zahnfleischentzündung (Modifizierter Gingivaindex)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate

Das periimplantäre Schleimhautgewebe um die Implantate herum wurde mit Apses modifiziertem Löe- und Silness-Index bewertet. Die Bewertungskriterien waren:

0 = normale Schleimhaut, 1 = leichte Entzündung, leichte Veränderung in Farbe und Textur, leichtes Ödem und keine Blutung beim Sondieren, 2 = leichte Entzündung, Rötung in allen Teilen des Zahnfleischsaums, 3 = mäßige Entzündung, 4 = schwere Entzündung. Der Gingivaindex wurde an 4 Stellen um jedes Implantat herum (bukkal, lingual, mesial und distal) bewertet. Die Gesamtpunktzahl des Gingivaindex wurde aus all diesen Oberflächen berechnet und dann durch 4 geteilt, um den Gingivaindex für jedes Implantat zu erhalten. Die Indizes der drei Implantate wurden addiert und dann durch 3 dividiert, um den mittleren gingivalen Index für jeden Fall zu erhalten. Eine Punktzahl von 0,1-1,0 spiegelt eine leichte Entzündung wider; 1.1-2.0 spiegelt eine mäßige Entzündung wider und 2,1–3,0 bedeutet eine schwere Entzündung.
bis zu 12 Monate
Krestaler Knochenverlust
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Der mesiale und distale krestale Knochenverlust wurde mittels digitaler periapikaler Röntgenaufnahmen beurteilt. Um die Position und Winkelung der Zapfen und Sensoren zu standardisieren, wurde ein Filmpositionierungssystem zusammen mit einem kundenspezifischen Silikonbiss verwendet.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Mitarbeiter

Alexandria University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ahmed A Abdelhakim, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Hauptermittler: Ahmed Weheda, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Magued H Fahmy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Nermeen A Rady, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • short implant in overdentures

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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