A rövid implantátummal támogatott mandibularis fogpótlások összehasonlítása
2023. december 1. frissítette: Nourhan M.Aly
A rövid implantátum-asszisztált mandibularis fogpótlások összehasonlítása (randomizált klinikai vizsgálat)
A vizsgálat célja az volt, hogy klinikailag és radiográfiailag értékelje és összehasonlítsa a sín nélküli és sínes, gömbcsonkokkal ellátott rövid implantátumok alkalmazását a mandibula túlfogat támogatására súlyos mandibulagerinc-felszívódás esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Alexandriai Egyetem Fogorvostudományi Karának Fogpótlástani Osztályáról tizenkét beteg vett részt a vizsgálatban.
A betegeket 2 csoportra osztották.
A tesztcsoport 4 rövid, golyós műcsonkokkal ellátott implantátumot kapott mandibula-asszisztált fogsor felépítéséhez, míg a kontrollcsoport 4 rövid implantátumot kapott, amelyek golyós rögzítésű rúddal rögzítették az alsó állkapocs fogsor megtartását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesen fogatlan betegek.
- Az implantátum beültetési eljárás nélküli behelyezéséhez a mandibula gerincének maximum 10 mm magasnak és legalább 8 mm szélesnek kell lennie.
- Olyan szisztémás betegségektől mentes betegek, amelyek ellentmondanak a fogimplantátumok használatának.
- I. osztályú gerinckapcsolattal rendelkező betegek.
- Megfelelő keratinizált nyálkahártya zónával rendelkező betegek.
- U-alakú vagy négyzet alakú ívű betegek
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő betegek anamnézis alapján.
- Erős dohányosok.
- Szenilis betegek (75 év felett), akiknek károsodott a neuromuszkuláris kontrollja.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sín nélküli implantátumok
|
A betegek minden implantátumon golyós műcsonkot kaptak sín nélkül, hogy megtartsák az implantátumban megtartott mandibuláris fogsort.
|
|
Aktív összehasonlító: Sínes implantátumok
|
A betegek implantátumaikat gömbnyúlványos Rhein rudak segítségével rögzítették, hogy megtartsák az implantátumban megtartott mandibularis fogsort.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum stabilitása
Időkeret: 12 hónapig
|
A stabilitást az Osstell készülékkel mért rezonancia-frekvencia-analízissel értékeltük.
Az Osstell egység 1-100 közötti numerikus értéket rögzít, amelyet az implantátum stabilitási hányadosának (ISQ) neveznek.
A méréseket elvégeztük, és minden értékelési periódusban három leolvasás átlagát rögzítettük.
|
12 hónapig
|
|
Implantátum körüli szondázási mélység
Időkeret: 12 hónapig
|
Az implantátum körüli szondázási mélység az ínyszél és az apikusan legvalószínűbb rész közötti távolságra utal milliméterben (mm).
Az implantátum körüli szondázási mélységet fokozatos műanyag parodontális szondával mértük.
A szondát az implantátum hossztengelyével párhuzamosan tartottuk, és az implantátum körüli barázdába vezettük, amíg enyhe ellenállást nem éreztünk.
A méréseket minden implantátum körül négy helyen végezték; bukkális, nyelvi, meziális és disztális.
Az 1 mm-es vagy annál kisebb szondázási mélységet „1 mm-ként”, az 1 mm-t meghaladó, de 2 mm-nél kisebb szondázási mélységet „2 mm-ként” és így tovább.
Ezután kiszámítottuk az egyes implantátumok átlagos rekordjait.
|
12 hónapig
|
|
Klinikai kötődés elvesztése
Időkeret: 12 hónapig
|
Ez a távolság a csatlakozási implantátum/csonk és a csúcsilag legvalószínűbb rész között, milliméterben.
A klinikai kötődési szint felmérését egyidejűleg végeztük a periimplantátum szondázási mélységének mérésével.
|
12 hónapig
|
|
Ínygyulladás (módosított ínyindex)
Időkeret: 12 hónapig
|
Az implantátum körüli nyálkahártya körüli szöveteket az Apse Löe és Silness index módosításával értékeltük. Az értékelés kritériumai a következők voltak: 0 = Normál nyálkahártya, 1 = Enyhe gyulladás, enyhe szín- és állagváltozás, enyhe ödéma és nincs vérzés a szondázáskor, 2 = Enyhe gyulladás, bőrpír, az ínyszél minden részén, 3 = Közepes gyulladás, 4 = Súlyos gyulladás. A fogínyindexet az egyes implantátumok körüli 4 helyen (bukkális, linguális, mesiális és disztális) értékelték, az összesített ínyindex pontszámot ezekből a felületekből kiszámítottuk, majd elosztottuk 4-gyel, hogy megkapjuk az egyes implantátumok gingivális indexét. A három implantátum indexét összeadtuk, majd elosztottuk 3-mal, hogy megkapjuk az egyes esetekre vonatkozó átlagos ínyindexet. 0,1-1,0 pont enyhe gyulladást tükröz; 1,1-2,0 mérsékelt gyulladást tükröz, a 2,1-3,0 pedig súlyos gyulladást jelent. |
12 hónapig
|
|
Crestalis csontvesztés
Időkeret: 12 hónapig
|
A mesiális és disztális crestalis csontvesztést digitális periapikális röntgenfelvételekkel értékelték.
A kúpok és a szenzorok helyzetének és szögeinek szabványosítása érdekében fólia pozicionáló rendszert és személyre szabott szilikon harapást alkalmaztak.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ahmed A Abdelhakim, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Kutatásvezető: Ahmed Weheda, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Tanulmányi szék: Magued H Fahmy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Tanulmányi szék: Nermeen A Rady, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gentile MA, Chuang SK, Dodson TB. Survival estimates and risk factors for failure with 6 x 5.7-mm implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Nov-Dec;20(6):930-7.
- Annibali S, Cristalli MP, Dell'Aquila D, Bignozzi I, La Monaca G, Pilloni A. Short dental implants: a systematic review. J Dent Res. 2012 Jan;91(1):25-32. doi: 10.1177/0022034511425675. Epub 2011 Oct 27.
- Rocchietta I, Fontana F, Simion M. Clinical outcomes of vertical bone augmentation to enable dental implant placement: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):203-15. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01271.x.
- Bell RB, Blakey GH, White RP, Hillebrand DG, Molina A. Staged reconstruction of the severely atrophic mandible with autogenous bone graft and endosteal implants. J Oral Maxillofac Surg. 2002 Oct;60(10):1135-41. doi: 10.1053/joms.2002.34986.
- Baggi L, Cappelloni I, Di Girolamo M, Maceri F, Vairo G. The influence of implant diameter and length on stress distribution of osseointegrated implants related to crestal bone geometry: a three-dimensional finite element analysis. J Prosthet Dent. 2008 Dec;100(6):422-31. doi: 10.1016/S0022-3913(08)60259-0.
- Bernard JP, Szmukler-Moncler S, Pessotto S, Vazquez L, Belser UC. The anchorage of Branemark and ITI implants of different lengths. I. An experimental study in the canine mandible. Clin Oral Implants Res. 2003 Oct;14(5):593-600. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.120908.x.
- Stellingsma C, Meijer HJ, Raghoebar GM. Use of short endosseous implants and an overdenture in the extremely resorbed mandible: a five-year retrospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Apr;58(4):382-7; discussion 387-8. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90917-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- short implant in overdentures
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .