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Comparação de Projetos de Overdenture Mandibular Assistida por Implante Curto

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Nourhan M.Aly

Comparação de Projetos de Overdenture Mandibular Assistida por Implante Curto (Um Ensaio Clínico Randomizado)

O objetivo do estudo foi avaliar clínica e radiograficamente e comparar o uso de implantes curtos ferulizados e não ferulizados com pilares de bola para suportar overdentures mandibulares em casos com reabsorção severa do rebordo mandibular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Doze pacientes do Departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia da Universidade de Alexandria participaram do estudo. Os pacientes foram divididos em 2 grupos. O grupo de teste recebeu 4 implantes curtos com pilares de bola para a construção de uma overdenture mandibular assistida, enquanto o grupo de controle recebeu 4 implantes curtos ferulizados usando uma barra com um acessório de bola para reter uma overdenture mandibular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes totalmente edêntulos.
  • O rebordo mandibular deve ter no máximo 10mm de altura e com largura mínima de 8mm para inserir implantes sem procedimentos de enxertia.
  • Pacientes livres de doenças sistêmicas que contrariem o uso de implantes dentários.
  • Pacientes com relação de crista classe I.
  • Pacientes com zona adequada de mucosa queratinizada.
  • Pacientes com arcos em forma de U ou quadrado

Critério de exclusão:

  • Pacientes não aderentes com base na história.
  • Fumantes pesados.
  • Pacientes senis (acima de 75 anos) com controle neuromuscular prejudicado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implantes não esplintados
Outro: Implantes não esplintados
Os pacientes receberam pilares de bola em cada implante sem ferulização para reter uma overdenture mandibular retida por implante.
Comparador Ativo: Implantes esplintados
Outro: Implantes esplintados
Os pacientes tiveram seus implantes ferulizados usando barras de Rhein com extensão de bola para reter uma overdenture mandibular retida por implante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do implante
Prazo: até 12 meses
A estabilidade foi avaliada usando análise de frequência de ressonância medida com o instrumento do dispositivo Osstell. A unidade Osstell registra um valor numérico de 1 a 100, que é referido como quociente de estabilidade do implante (ISQ). As medições foram realizadas e 3 médias de três leituras foram registradas em cada período de avaliação.
até 12 meses
Profundidade de sondagem peri-implantar
Prazo: até 12 meses
A profundidade de sondagem peri-implantar refere-se à distância entre a margem gengival e a porção mais apicalmente provável em milímetros (mm). A profundidade de sondagem peri-implantar foi medida usando uma sonda periodontal plástica graduada. A sonda foi mantida paralela ao longo eixo do implante e introduzida no sulco peri-implantar até sentir uma leve resistência. As medições foram feitas em quatro locais ao redor de cada implante; vestibular, lingual, mesial e distal. Profundidades de sondagem de 1 mm ou menos foram registradas como "1mm", e aquelas superiores a 1 mm, mas menores que 2 mm, foram registradas como "2mm" e assim por diante. Os registros médios para cada implante foram então calculados.
até 12 meses
Perda de inserção clínica
Prazo: até 12 meses
É a distância da junção implante/pilar até a porção mais apicalmente provável, em milímetros. A avaliação do nível de inserção clínica foi realizada simultaneamente com a medição da profundidade de sondagem peri-implante.
até 12 meses
Inflamação gengival (índice gengival modificado)
Prazo: até 12 meses

Os tecidos da mucosa peri-implantar ao redor dos implantes foram avaliados usando a modificação de Apse do índice de Löe e Silness. Os critérios de avaliação foram:

0 = Mucosa normal, 1 = Inflamação leve, leve mudança de cor e textura, edema leve e sem sangramento à sondagem, 2 = Inflamação leve, vermelhidão, em todas as porções da margem gengival, 3 = Inflamação moderada, 4 = Inflamação grave. O índice gengival foi avaliado em 4 locais ao redor de cada implante (vestibular, lingual, mesial e distal). Os índices dos três implantes foram adicionados uns aos outros e depois divididos por 3 para obter o índice gengival médio para cada caso. Uma pontuação de 0,1-1,0 reflete inflamação leve; 1,1-2,0 reflete inflamação moderada de e 2,1-3,0 significa inflamação grave.
até 12 meses
Perda óssea da crista
Prazo: até 12 meses
A perda óssea da crista mesial e distal foi avaliada por meio de radiografias periapicais digitais. Para padronizar a posição e angulação dos cones e sensores, foi utilizado um sistema de posicionamento de filmes e uma mordida de silicone customizada.
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nourhan M.Aly

Colaboradores

Alexandria University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ahmed A Abdelhakim, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Investigador principal: Ahmed Weheda, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cadeira de estudo: Magued H Fahmy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Cadeira de estudo: Nermeen A Rady, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • short implant in overdentures

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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