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Comparación de diseños de sobredentadura mandibular asistida por implantes cortos

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Nourhan M.Aly

Comparación de diseños de sobredentaduras mandibulares asistidas por implantes cortos (ensayo clínico aleatorizado)

El objetivo del estudio fue evaluar clínica y radiográficamente y comparar el uso de implantes cortos ferulizados y no ferulizados con pilares de bola para soportar sobredentaduras mandibulares en casos con reabsorción mandibular severa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Doce pacientes del Departamento de Prostodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de Alexandria participaron en el estudio. Los pacientes fueron divididos en 2 grupos. El grupo de prueba recibió 4 implantes cortos con pilares de bola para la construcción de una sobredentadura mandibular asistida, mientras que el grupo de control recibió 4 implantes cortos ferulizados con una barra con un accesorio de bola para retener una sobredentadura mandibular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes completamente desdentados.
  • El reborde mandibular debe tener una altura máxima de 10 mm y un ancho mínimo de 8 mm para insertar implantes sin procedimientos de injerto.
  • Pacientes libres de enfermedades sistémicas que contradigan el uso de implantes dentales.
  • Pacientes con relación de cresta clase I.
  • Pacientes con zona adecuada de mucosa queratinizada.
  • Pacientes con arcadas en forma de U o cuadradas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no cumplidores basados ​​en la historia.
  • Fumadores empedernidos.
  • Pacientes seniles (mayores de 75 años) con alteración del control neuromuscular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implantes no ferulizados
Los pacientes recibieron pilares de bola en cada implante sin ferulización para retener una sobredentadura mandibular retenida por implante.
Comparador activo: Implantes entablillados
Los pacientes tenían sus implantes ferulizados usando barras Rhein con extensión de bola para retener una sobredentadura mandibular retenida por implantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La estabilidad se evaluó usando análisis de frecuencia de resonancia medido con el instrumento del dispositivo Osstell. La unidad Osstell registra un valor numérico de 1 a 100 que se denomina cociente de estabilidad del implante (ISQ). Se realizaron las mediciones y se registraron 3 medias de tres lecturas en cada período de evaluación.
hasta 12 meses
Profundidad de sondaje periimplantario
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La profundidad de sondaje periimplantario se refiere a la distancia entre el margen gingival y la porción apical más probable en milímetros (mm). La profundidad de sondaje periimplantario se midió con una sonda periodontal de plástico graduada. La sonda se mantuvo paralela al eje longitudinal del implante y se introdujo en el surco periimplantario hasta que se sintió una ligera resistencia. Se realizaron mediciones en cuatro sitios alrededor de cada implante; bucal, lingual, mesial y distal. La profundidad de sondeo de 1 mm o menos se registró como "1 mm", y las que excedieron 1 mm pero menos de 2 mm se registraron como "2 mm", y así sucesivamente. A continuación, se calcularon los registros medios para cada implante.
hasta 12 meses
Pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Es la distancia desde la unión implante/pilar hasta la porción apicalmente más probable, en milímetros. La evaluación del nivel de inserción clínica se realizó simultáneamente con la medición de la profundidad de sondaje periimplantaria.
hasta 12 meses
Inflamación gingival (Índice gingival modificado)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses

Los tejidos mucosos periimplantarios alrededor de los implantes se evaluaron utilizando la modificación de Apse del índice de Löe y Silness. Los criterios de evaluación fueron:

0 = Mucosa normal, 1 = Inflamación leve, ligero cambio de color y textura, leve edema y sin sangrado al sondaje, 2 = Inflamación leve, enrojecimiento, en todas las porciones del margen gingival, 3 = Inflamación moderada, 4 = Inflamación severa. El índice gingival se evaluó en 4 sitios alrededor de cada implante (bucal, lingual, mesial y distal); la puntuación total del índice gingival se calculó a partir de todas estas superficies y luego se dividió por 4 para obtener el índice gingival de cada implante. Los índices de los tres implantes se sumaron entre sí y luego se dividieron por 3 para obtener el índice gingival medio para cada caso. Una puntuación de 0.1-1.0 refleja una inflamación leve; 1.1-2.0 refleja inflamación moderada y 2.1-3.0 significa inflamación severa.

hasta 12 meses
Pérdida de hueso crestal
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
La pérdida de hueso crestal mesial y distal se evaluó mediante radiografías periapicales digitales. Para estandarizar la posición y la angulación de los conos y sensores, se utilizó un sistema de posicionamiento de película junto con una mordida de silicona personalizada.
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Ahmed A Abdelhakim, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Investigador principal: Ahmed Weheda, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Silla de estudio: Magued H Fahmy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Silla de estudio: Nermeen A Rady, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • short implant in overdentures

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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