- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04582162
Comparación de diseños de sobredentadura mandibular asistida por implantes cortos
Comparación de diseños de sobredentaduras mandibulares asistidas por implantes cortos (ensayo clínico aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes completamente desdentados.
- El reborde mandibular debe tener una altura máxima de 10 mm y un ancho mínimo de 8 mm para insertar implantes sin procedimientos de injerto.
- Pacientes libres de enfermedades sistémicas que contradigan el uso de implantes dentales.
- Pacientes con relación de cresta clase I.
- Pacientes con zona adecuada de mucosa queratinizada.
- Pacientes con arcadas en forma de U o cuadradas
Criterio de exclusión:
- Pacientes no cumplidores basados en la historia.
- Fumadores empedernidos.
- Pacientes seniles (mayores de 75 años) con alteración del control neuromuscular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Implantes no ferulizados
|
Los pacientes recibieron pilares de bola en cada implante sin ferulización para retener una sobredentadura mandibular retenida por implante.
|
Comparador activo: Implantes entablillados
|
Los pacientes tenían sus implantes ferulizados usando barras Rhein con extensión de bola para retener una sobredentadura mandibular retenida por implantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La estabilidad se evaluó usando análisis de frecuencia de resonancia medido con el instrumento del dispositivo Osstell.
La unidad Osstell registra un valor numérico de 1 a 100 que se denomina cociente de estabilidad del implante (ISQ).
Se realizaron las mediciones y se registraron 3 medias de tres lecturas en cada período de evaluación.
|
hasta 12 meses
|
Profundidad de sondaje periimplantario
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La profundidad de sondaje periimplantario se refiere a la distancia entre el margen gingival y la porción apical más probable en milímetros (mm).
La profundidad de sondaje periimplantario se midió con una sonda periodontal de plástico graduada.
La sonda se mantuvo paralela al eje longitudinal del implante y se introdujo en el surco periimplantario hasta que se sintió una ligera resistencia.
Se realizaron mediciones en cuatro sitios alrededor de cada implante; bucal, lingual, mesial y distal.
La profundidad de sondeo de 1 mm o menos se registró como "1 mm", y las que excedieron 1 mm pero menos de 2 mm se registraron como "2 mm", y así sucesivamente.
A continuación, se calcularon los registros medios para cada implante.
|
hasta 12 meses
|
Pérdida de inserción clínica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Es la distancia desde la unión implante/pilar hasta la porción apicalmente más probable, en milímetros.
La evaluación del nivel de inserción clínica se realizó simultáneamente con la medición de la profundidad de sondaje periimplantaria.
|
hasta 12 meses
|
Inflamación gingival (Índice gingival modificado)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
Los tejidos mucosos periimplantarios alrededor de los implantes se evaluaron utilizando la modificación de Apse del índice de Löe y Silness. Los criterios de evaluación fueron: 0 = Mucosa normal, 1 = Inflamación leve, ligero cambio de color y textura, leve edema y sin sangrado al sondaje, 2 = Inflamación leve, enrojecimiento, en todas las porciones del margen gingival, 3 = Inflamación moderada, 4 = Inflamación severa. El índice gingival se evaluó en 4 sitios alrededor de cada implante (bucal, lingual, mesial y distal); la puntuación total del índice gingival se calculó a partir de todas estas superficies y luego se dividió por 4 para obtener el índice gingival de cada implante. Los índices de los tres implantes se sumaron entre sí y luego se dividieron por 3 para obtener el índice gingival medio para cada caso. Una puntuación de 0.1-1.0 refleja una inflamación leve; 1.1-2.0 refleja inflamación moderada y 2.1-3.0 significa inflamación severa. |
hasta 12 meses
|
Pérdida de hueso crestal
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
|
La pérdida de hueso crestal mesial y distal se evaluó mediante radiografías periapicales digitales.
Para estandarizar la posición y la angulación de los conos y sensores, se utilizó un sistema de posicionamiento de película junto con una mordida de silicona personalizada.
|
hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ahmed A Abdelhakim, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Investigador principal: Ahmed Weheda, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Silla de estudio: Magued H Fahmy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Silla de estudio: Nermeen A Rady, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gentile MA, Chuang SK, Dodson TB. Survival estimates and risk factors for failure with 6 x 5.7-mm implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Nov-Dec;20(6):930-7.
- Annibali S, Cristalli MP, Dell'Aquila D, Bignozzi I, La Monaca G, Pilloni A. Short dental implants: a systematic review. J Dent Res. 2012 Jan;91(1):25-32. doi: 10.1177/0022034511425675. Epub 2011 Oct 27.
- Rocchietta I, Fontana F, Simion M. Clinical outcomes of vertical bone augmentation to enable dental implant placement: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):203-15. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01271.x.
- Bell RB, Blakey GH, White RP, Hillebrand DG, Molina A. Staged reconstruction of the severely atrophic mandible with autogenous bone graft and endosteal implants. J Oral Maxillofac Surg. 2002 Oct;60(10):1135-41. doi: 10.1053/joms.2002.34986.
- Baggi L, Cappelloni I, Di Girolamo M, Maceri F, Vairo G. The influence of implant diameter and length on stress distribution of osseointegrated implants related to crestal bone geometry: a three-dimensional finite element analysis. J Prosthet Dent. 2008 Dec;100(6):422-31. doi: 10.1016/S0022-3913(08)60259-0.
- Bernard JP, Szmukler-Moncler S, Pessotto S, Vazquez L, Belser UC. The anchorage of Branemark and ITI implants of different lengths. I. An experimental study in the canine mandible. Clin Oral Implants Res. 2003 Oct;14(5):593-600. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.120908.x.
- Stellingsma C, Meijer HJ, Raghoebar GM. Use of short endosseous implants and an overdenture in the extremely resorbed mandible: a five-year retrospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Apr;58(4):382-7; discussion 387-8. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90917-0.
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- short implant in overdentures
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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