- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04582162
Jämförelse av korta implantatstödda underkäksöverprotesdesigner
Jämförelse av korta implantatstödda underkäksöverprotesdesigner (en randomiserad klinisk prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21512
- Faculty of Dentistry, Alexandria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Helt tandlösa patienter.
- Underkäksryggen bör vara högst 10 mm höjd och med en minsta bredd på 8 mm för att sätta in implantat utan transplantationsprocedurer.
- Patienter fria från systemiska sjukdomar som motsäger användningen av tandimplantat.
- Patienter med klass I åsrelation.
- Patienter med adekvat zon av keratiniserad slemhinna.
- Patienter med U-formade eller fyrkantiga bågar
Exklusions kriterier:
- Icke-kompatibla patienter baserat på historia.
- Storrökare.
- Senila patienter (över 75 år) med nedsatt neuromuskulär kontroll.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Osplintade implantat
|
Patienterna fick kuldistanser på varje implantat utan skena för att hålla kvar en implantatbehållen överkäksöverprotes.
|
Aktiv komparator: Splintade implantat
|
Patienterna fick sina implantat skenade med Rhein-stänger med kulförlängning för att hålla kvar en implantatbehållen överkäksöverprotes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implantatstabilitet
Tidsram: upp till 12 månader
|
Stabiliteten utvärderades med användning av resonansfrekvensanalys mätt med Osstell-anordningsinstrumentet.
Osstell-enheten registrerar ett numeriskt värde på 1-100 som kallas implantatets stabilitetskvot (ISQ).
Mätningarna utfördes och 3 medelvärden av tre avläsningar registrerades i varje utvärderingsperiod.
|
upp till 12 månader
|
Peri-implantat sonderingsdjup
Tidsram: upp till 12 månader
|
Peri-implantat sonderingsdjup hänvisar till avståndet mellan tandköttskanten och den mest apikalt sannolika delen i millimeter (mm).
Det peri-implantata sonderingsdjupet mättes med en graderad plastisk periodontal sond.
Sonden hölls parallellt med implantatets långa axel och infördes i peri-implantatets sulcus tills ett lätt motstånd kändes.
Mätningar gjordes på fyra platser runt varje implantat; buckal, lingual, mesial och distal.
Sonddjup på 1 mm eller mindre registrerades som "1 mm", och de som översteg 1 mm men mindre än 2 mm registrerades som "2 mm" och så vidare.
Medelvärdena för varje implantat beräknades sedan.
|
upp till 12 månader
|
Klinisk anknytningsförlust
Tidsram: upp till 12 månader
|
Det är avståndet från korsningen implantat/distans till den mest apikalt sannolika delen, i millimeter.
Bedömning av den kliniska bindningsnivån utfördes samtidigt samtidigt som man mätte peri-implantatets sonderingsdjup.
|
upp till 12 månader
|
Gingival inflammation (modifierat gingival index)
Tidsram: upp till 12 månader
|
Slemhinnevävnaderna kring implantaten utvärderades med Apses modifiering av Löe och Silness index. Kriterierna för bedömning var: 0 =Normal slemhinna, 1 =Lätt inflammation, lätt förändring i färg och konsistens, lätt ödem och ingen blödning vid sondering, 2 =Lätt inflammation, rodnad, i alla delar av tandköttskanten, 3 = Måttlig inflammation, 4 =Svår inflammation. Tandköttsindexet utvärderades på 4 ställen runt varje implantat (buckalt, lingualt, mesialt och distalt). Summan av gingivalindexpoängen beräknades från alla dessa ytor och dividerades sedan med 4 för att erhålla gingivalindexet för varje implantat. Index för de tre implantaten sattes till varandra och dividerades sedan med 3 för att få det genomsnittliga gingivalindexet för varje fall. En poäng från 0,1-1,0 återspeglar mild inflammation; 1,1-2,0 reflekterar måttlig inflammation från, och 2,1-3,0 betyder svår inflammation. |
upp till 12 månader
|
Crestal benförlust
Tidsram: upp till 12 månader
|
Mesial och distal crestal benförlust utvärderades med användning av digitala periapikala röntgenstrålar.
För att standardisera konernas och sensorernas position och vinkling användes ett filmpositioneringssystem tillsammans med ett skräddarsytt silikonbett.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Ahmed A Abdelhakim, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Huvudutredare: Ahmed Weheda, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Magued H Fahmy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Nermeen A Rady, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gentile MA, Chuang SK, Dodson TB. Survival estimates and risk factors for failure with 6 x 5.7-mm implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2005 Nov-Dec;20(6):930-7.
- Annibali S, Cristalli MP, Dell'Aquila D, Bignozzi I, La Monaca G, Pilloni A. Short dental implants: a systematic review. J Dent Res. 2012 Jan;91(1):25-32. doi: 10.1177/0022034511425675. Epub 2011 Oct 27.
- Rocchietta I, Fontana F, Simion M. Clinical outcomes of vertical bone augmentation to enable dental implant placement: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):203-15. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01271.x.
- Bell RB, Blakey GH, White RP, Hillebrand DG, Molina A. Staged reconstruction of the severely atrophic mandible with autogenous bone graft and endosteal implants. J Oral Maxillofac Surg. 2002 Oct;60(10):1135-41. doi: 10.1053/joms.2002.34986.
- Baggi L, Cappelloni I, Di Girolamo M, Maceri F, Vairo G. The influence of implant diameter and length on stress distribution of osseointegrated implants related to crestal bone geometry: a three-dimensional finite element analysis. J Prosthet Dent. 2008 Dec;100(6):422-31. doi: 10.1016/S0022-3913(08)60259-0.
- Bernard JP, Szmukler-Moncler S, Pessotto S, Vazquez L, Belser UC. The anchorage of Branemark and ITI implants of different lengths. I. An experimental study in the canine mandible. Clin Oral Implants Res. 2003 Oct;14(5):593-600. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.120908.x.
- Stellingsma C, Meijer HJ, Raghoebar GM. Use of short endosseous implants and an overdenture in the extremely resorbed mandible: a five-year retrospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2000 Apr;58(4):382-7; discussion 387-8. doi: 10.1016/s0278-2391(00)90917-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- short implant in overdentures
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mandibulär benresorption
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
National University Hospital, SingaporeAvslutadAlveolar Ridge Resorption efter extraktionSingapore
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuResorption av tand eller rot
-
Tishreen UniversityAvslutadOrtodontisk patologisk resorption av yttre rotSyrien Arabrepubliken
-
Tishreen UniversityAvslutadOrtodontisk patologisk resorption av yttre rotSyrien Arabrepubliken
-
B. Braun Melsungen AGAvslutadParenteral nutrition för patienter med bevisad otillräcklig enteral resorptionKina
-
UConn HealthAlign Technology, Inc.AvslutadOrtodontisk patologisk resorption av yttre rot | Komplikation av personlig munhygienFörenta staterna
-
Federal University of Rio Grande do SulUniversity of the Republic, UruguayAvslutadFärska uttag med buckal resorptionUruguay
-
University of GaziantepAvslutadOrtodontisk komplikation | Ortodontisk patologisk resorption av yttre rot | Ortodontisk tandrörelseKalkon
-
Fundación Universitaria CIEOUniversidad de AntioquiaAvslutadBenskada | Tänder Mesial Drift | Ortodontisk patologisk resorption av yttre rotColombia
Kliniska prövningar på Osplintade implantat
-
Medical University of GrazRekryteringTandlossningÖsterrike
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLStorbritannien, Österrike, Nederländerna
-
Institut Straumann AGAktiv, inte rekryterande
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyOkänd
-
LinkoCare Life Sciences ABRekryteringKeratokonusIndien, Iran, Islamiska republiken
-
Oticon MedicalIndragenCochlea hörselnedsättning | Cochleärt trauma
-
Miren Vilor FernándezAvslutadKeramiskt implantatSpanien
-
Intersect ENTAdvance Research AssociatesAvslutadKronisk bihåleinflammationFörenta staterna
-
Rush University Medical CenterNYU Langone Health; Rothman Institute OrthopaedicsRekrytering