Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie projektów protez nakładkowych żuchwy wspomaganych krótkimi implantami

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly

Porównanie projektów protez nakładkowych żuchwy wspomaganych krótkimi implantami (randomizowane badanie kliniczne)

Celem pracy była ocena kliniczna i radiologiczna oraz porównanie zastosowania krótkich implantów nieszynowanych i szynowanych z łącznikiem kulowym do podparcia protez typu overdenture żuchwy w przypadkach ciężkiej resorpcji wyrostka żuchwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu wzięło udział 12 pacjentów z Katedry Protetyki Stomatologicznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego. Pacjentów podzielono na 2 grupy. Grupa badana otrzymała 4 krótkie implanty z zaczepami kulkowymi do budowy protezy typu overdenture wspomaganej żuchwą, natomiast grupa kontrolna otrzymała 4 krótkie implanty szynowane za pomocą belki z zaczepem kulowym do utrzymania protezy typu overdenture w żuchwie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie bezzębni pacjenci.
  • Grzbiet żuchwy powinien mieć maksymalnie 10 mm wysokości i minimalną szerokość 8 mm, aby można było wszczepiać implanty bez wykonywania przeszczepów.
  • Pacjenci wolni od chorób ogólnoustrojowych, które uniemożliwiają stosowanie implantów dentystycznych.
  • Pacjenci z relacją grzbietową klasy I.
  • Pacjenci z odpowiednią strefą zrogowaciałej błony śluzowej.
  • Pacjenci z łukami w kształcie litery U lub kwadratu

Kryteria wyłączenia:

  • Niezgodni pacjenci na podstawie wywiadu.
  • Ciężcy palacze.
  • Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) z zaburzeniami kontroli nerwowo-mięśniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieszynowane implanty
Inny: Nieszynowane implanty
Pacjenci otrzymali łączniki kulowe na każdym implancie bez szyny w celu utrzymania protezy żuchwy mocowanej na implancie.
Aktywny komparator: Szynowane implanty
Inny: Szynowane implanty
Pacjentom szynowano implanty za pomocą prętów Rhein z przedłużeniem kulowym do utrzymywania protezy żuchwy mocowanej na implancie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Stabilność oceniano za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej mierzonej za pomocą przyrządu Osstell. Jednostka Osstell rejestruje wartość liczbową 1-100, która jest określana jako iloraz stabilności implantu (ISQ). Pomiary wykonano i zarejestrowano 3 średnie z trzech odczytów w każdym okresie oceny.
do 12 miesięcy
Głębokość sondowania wokół implantu
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Głębokość sondowania wokół implantu odnosi się do odległości między brzegiem dziąsła a najbardziej prawdopodobną częścią wierzchołkową w milimetrach (mm). Głębokość sondowania wokół implantu mierzono za pomocą plastikowej sondy periodontologicznej z podziałką. Sondę trzymano równolegle do długiej osi implantu i wprowadzano do bruzdy wokół implantu do wyczucia lekkiego oporu. Pomiary wykonano w czterech miejscach wokół każdego implantu; policzkowy, językowy, mezjalny i dystalny. Głębokość sondowania 1 mm lub mniej zapisywano jako „1 mm”, a te przekraczające 1 mm, ale mniejsze niż 2 mm rejestrowano jako „2 mm” i tak dalej. Następnie obliczono średnie zapisy dla każdego implantu.
do 12 miesięcy
Kliniczna utrata przywiązania
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Jest to odległość od implantu łączącego/łącznika do najbardziej prawdopodobnej części wierzchołkowej, w milimetrach. Ocenę poziomu przyczepu klinicznego przeprowadzono jednocześnie z pomiarem głębokości sondowania wokół implantu.
do 12 miesięcy
Zapalenie dziąseł (zmodyfikowany wskaźnik dziąseł)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy

Tkanki błony śluzowej wokół implantów oceniano za pomocą modyfikacji Apse'a indeksu Löe i Silnessa. Kryteriami oceny były:

0 = normalna błona śluzowa, 1 = łagodny stan zapalny, niewielka zmiana koloru i tekstury, niewielki obrzęk i brak krwawienia podczas sondowania, 2 = łagodny stan zapalny, zaczerwienienie we wszystkich częściach brzegu dziąsła, 3 = umiarkowany stan zapalny, 4 = ciężki stan zapalny. Wskaźnik dziąseł oceniano w 4 miejscach wokół każdego implantu (policzkowego, językowego, mezjalnego i dystalnego). Na podstawie wszystkich tych powierzchni obliczono sumaryczny wskaźnik dziąsłowy, a następnie podzielono przez 4, aby uzyskać wskaźnik dziąsłowy dla każdego implantu. Wskaźniki trzech implantów dodano do siebie, a następnie podzielono przez 3, aby uzyskać średni wskaźnik dziąseł dla każdego przypadku. Wynik od 0,1 do 1,0 odzwierciedla łagodny stan zapalny; 1,1-2,0 odzwierciedla umiarkowany stan zapalny, a 2,1-3,0 oznacza ciężki stan zapalny.
do 12 miesięcy
Utrata kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Ubytek kości mezjalnej i dystalnej wyrostka zębodołowego oceniano za pomocą cyfrowych zdjęć rentgenowskich okolicy wierzchołkowej. Aby ustandaryzować położenie i kątowanie stożków i czujników, zastosowano system pozycjonowania folii wraz z dostosowanym silikonowym zgryzem.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nourhan M.Aly

Współpracownicy

Alexandria University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ahmed A Abdelhakim, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Główny śledczy: Ahmed Weheda, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Magued H Fahmy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Nermeen A Rady, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • short implant in overdentures

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resorpcja kości żuchwy

Badania kliniczne na Nieszynowane implanty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj