- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04583046
Effecten van iloprost op longoxygenatie bij zwaarlijvige patiënten tijdens beademing met één long
4 oktober 2020 bijgewerkt door: Yonsei University
Eén longventilatie (OLV) is essentieel tijdens thoracale chirurgie.
Tijdens OLV kan de intrapulmonale shunt toenemen, resulterend in hypoxemie.
Hoewel de OLV-techniek tot nu toe geavanceerd was, bereikt hypoxemie tijdens OLV ongeveer 10% ondanks een ingeademde zuurstoffractie van 100%.
Iloprost is een prostaglandine-analoog die wordt gebruikt voor pulmonale hypertensie, die de weerstand van de longslagader kan verminderen door de longslagader selectief te verwijden.
In deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie is de onderzoeker van plan de effecten van iloprost op de respiratoire fysiologie (intrapulmonale shunt, dode ruimte, oxygenatie, enz.) te onderzoeken bij zwaarlijvige patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Young Jun Oh
- Telefoonnummer: +82-2-2228-2423
- E-mail: yjoh@yuhs.ac
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland voor VATS-lobectomie
- 40 < leeftijd < 80
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie I~III
- BMI > 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysieke status classificatie IV of hoger
- NYHA-klasse III~IV
- Patiënten met ernstige obstructieve longziekte en/of restrictieve longziekte
- patiënten met eindorgaanziekten (d.w.z. hartfalen, ademhalingsfalen, leverfalen, nierfalen)
- aritmie
- zwangere vrouw
- longoedeem of pulmonale arteriële hypertensie
- cerebrovasculaire aandoening
- onstabiele angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden
- patiënten met een allergische reactie op iloprost
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: placebo
normale zoutoplossing inhalatiegroep
|
Wanneer de anesthesie-inductie is voltooid, verandert u de houding van de patiënt van rugligging naar zijligging en meet u ABGA, VBGA terwijl twee longen worden geventileerd (T0).
Meet ABGA en VBGA (T1) na 20 minuten toepassen van één-longventilatie.
Pas normale zoutoplossing-inhalatie toe voor de controlegroep en meet ABGA op het tijdstip van 20 minuten nadat de normale zoutoplossing-inhalatie is beëindigd (T2).
|
Experimenteel: iloprost-groep
iloprost-inhalatiegroep
|
Wanneer de anesthesie-inductie is voltooid, verandert u de houding van de patiënt van rugligging naar zijligging en meet u ABGA, VBGA terwijl twee longen worden geventileerd (T0).
Meet ABGA en VBGA (T1) na 20 minuten toepassen van één-longventilatie.
Pas iloprost-inhalatie toe voor de iloprost-groep en meet ABGA op het tijdstip van 20 minuten nadat de iloprost-inhalatie is beëindigd (T2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Resultaat van arteriële bloedgasanalyse: partiële zuurstofdruk (PaO2)
Tijdsspanne: 20 minuten na inhalatie van iloprost (T2)
|
20 minuten na inhalatie van iloprost (T2)
|
Resultaat van arteriële bloedgasanalyse: partiële zuurstofdruk in het arteriële bloed (PaO2)/fractie ingeademde zuurstof (FiO2) ratio (P/F ratio)
Tijdsspanne: 20 minuten na inhalatie van iloprost (T2)
|
20 minuten na inhalatie van iloprost (T2)
|
Resultaat van arteriële bloedgasanalyse: zuurstofverzadiging in arterieel bloed (SaO2)
Tijdsspanne: 20 minuten na inhalatie van iloprost (T2)
|
20 minuten na inhalatie van iloprost (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
lege ruimte
Tijdsspanne: 20 minuten na inhalatie van iloprost (T2)
|
De ventilatie van de dode ruimte werd berekend met Paco2 en end-tidal kooldioxide (Etco2) volgens de vergelijking van Hardman en Aitkenhead [1,14 × (Paco2-Etco2)/Paco2 - 0,005].
|
20 minuten na inhalatie van iloprost (T2)
|
intrapulmonale shunt
Tijdsspanne: 20 minuten na inhalatie van iloprost (T2)
|
-Shuntfractie (Qs/Qt) werd berekend met de volgende formule: Qs/Qt = (CcO2-CaO2)/(CcO2-CvO2), (1) -waardoor:
|
20 minuten na inhalatie van iloprost (T2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Young Jun Oh, Severance Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2020-0722
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op normale inademing van zoutoplossing
-
Fisher and Paykel HealthcareVoltooidObstructieve slaapapneuVerenigde Staten
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid
-
AdociaVoltooidDiabetes mellitus type 1Duitsland
-
TC Erciyes UniversityVoltooid
-
Essity Hygiene and Health ABVoltooid
-
Life Recovery SystemsMedical University of ViennaIngetrokkenComa | Dood, Plotseling, CardiaalOostenrijk