片肺換気中の肥満患者の肺酸素化に対するイロプロストの効果
2020年10月4日 更新者：Yonsei University
胸部手術では、片肺換気 (OLV) が不可欠です。
OLV 中は、肺内シャントが増加し、低酸素血症になる可能性があります。
OLV 技術はこれまで進歩してきましたが、OLV 中の低酸素血症は吸気酸素分率 100% にもかかわらず 10% 程度に達します。
イロプロストは、肺高血圧症に使用されるプロスタグランジン類似体であり、肺動脈を選択的に拡張することによって肺動脈抵抗を減少させることができます。
この前向き無作為化二重盲検研究では、研究者は肥満患者の呼吸生理学（肺内シャント、死腔、酸素化など）に対するイロプロストの影響を調査することを計画しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- VATS葉切除の予定
- 40 < 年齢 < 80
- 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類I~III
- BMI > 30 kg /m2
除外基準:
- 米国麻酔科学会(ASA)身体状態分類IV以上
- NYHAクラスIII~IV
- 重度の閉塞性肺疾患および/または拘束性肺疾患の患者
- 末端臓器疾患の患者（すなわち 心不全、呼吸不全、肝不全、腎不全)
- 不整脈
- 妊娠中の女性
- 肺水腫または肺動脈高血圧症
- 脳血管疾患
- 6ヶ月以内の不安定狭心症または心筋梗塞
- イロプロストでアレルギー反応のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水吸入群
|
麻酔導入が終了したら、患者の体位を仰臥位から側臥位に変更し、2 つの肺を換気しながら (T0)、ABGA、VBGA を測定します。
片肺換気を 20 分間適用した後、ABGA と VBGA を測定します (T1)。
対照群に生理食塩水吸入を適用し、生理食塩水吸入が終了してから 20 分後に ABGA を測定します (T2)。
|
|
実験的：イロプロスト群
イロプロスト吸入グループ
|
麻酔導入が終了したら、患者の体位を仰臥位から側臥位に変更し、2 つの肺を換気しながら (T0)、ABGA、VBGA を測定します。
片肺換気を 20 分間適用した後、ABGA と VBGA を測定します (T1)。
イロプロスト群にイロプロスト吸入を適用し、イロプロスト吸入が終了してから 20 分後に ABGA を測定します (T2)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
動脈血ガス分析結果：酸素分圧(PaO2)
時間枠：イロプロスト吸入 20 分後 (T2)
|
イロプロスト吸入 20 分後 (T2)
|
|
動脈血ガス分析結果：動脈血酸素分圧(PaO2)/吸気酸素分圧(FiO2)比(P/F比)
時間枠：イロプロスト吸入 20 分後 (T2)
|
イロプロスト吸入 20 分後 (T2)
|
|
動脈血ガス分析結果：動脈血酸素飽和度(SaO2)
時間枠：イロプロスト吸入 20 分後 (T2)
|
イロプロスト吸入 20 分後 (T2)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デッドスペース
時間枠：イロプロスト吸入 20 分後 (T2)
|
死腔換気量は、ハードマンとエイトケンヘッドの式 [1.14 × (Paco2-Etco2)/Paco2 - 0.005] に従って、Paco2 と呼気終末二酸化炭素 (Etco2) で計算されました。
|
イロプロスト吸入 20 分後 (T2)
|
|
肺内シャント
時間枠：イロプロスト吸入 20 分後 (T2)
|
- シャント率 (Qs/Qt) は、次の式を使用して計算されました: Qs/Qt = (CcO2-CaO2)/(CcO2-CvO2)、(1) -それにより：
|
イロプロスト吸入 20 分後 (T2)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Young Jun Oh、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月4日
最初の投稿 (実際)
2020年10月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月4日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理食塩水吸入の臨床試験
-
Vinmec Healthcare System完了
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了