- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04583046
Efeitos do Iloprost na Oxigenação Pulmonar em Pacientes Obesos Durante Ventilação Monopulmonar
4 de outubro de 2020 atualizado por: Yonsei University
A ventilação monopulmonar (VOL) é essencial durante a cirurgia torácica.
Durante o VMP, o shunt intrapulmonar pode aumentar, resultando em hipoxemia.
Embora a técnica de OLV tenha avançado até agora, a hipoxemia durante o VPO atinge cerca de 10%, apesar da fração inspirada de oxigênio de 100%.
Iloprost é um análogo da prostaglandina usado para a hipertensão pulmonar, que pode diminuir a resistência da artéria pulmonar pela dilatação seletiva da artéria pulmonar.
Neste estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego, o investigador planeja investigar os efeitos do iloprost na fisiologia respiratória (shunt intrapulmonar, espaço morto, oxigenação, etc.) em pacientes obesos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- agendado para lobectomia VATS
- 40 < idade < 80
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I ~ III
- IMC > 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) IV ou mais
- NYHA classe III~IV
- Doença pulmonar obstrutiva grave e/ou doença pulmonar restritiva
- pacientes com doenças de órgãos-alvo (ou seja, insuficiência cardíaca, insuficiência respiratória, insuficiência hepática, insuficiência renal)
- arritmia
- mulheres grávidas
- edema pulmonar ou hipertensão arterial pulmonar
- Doença cerebrovascular
- angina instável ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses
- pacientes com reação alérgica ao iloprost
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: placebo
grupo de inalação salina normal
|
Quando a indução da anestesia terminar, mude a posição do paciente de supino para lateral e meça ABGA, VBGA enquanto dois pulmões são ventilados (T0).
Após 20 minutos de aplicação de ventilação monopulmonar, meça ABGA e VBGA (T1).
Aplicar inalação salina normal para o grupo controle e medir ABGA no momento de 20 min após o término da inalação salina normal (T2).
|
Experimental: grupo iloprost
grupo de inalação de iloprost
|
Quando a indução da anestesia terminar, mude a posição do paciente de supino para lateral e meça ABGA, VBGA enquanto dois pulmões são ventilados (T0).
Após 20 minutos de aplicação de ventilação monopulmonar, meça ABGA e VBGA (T1).
Aplicar inalação de iloprost para o grupo iloprost e medir ABGA no momento de 20 min após o término da inalação de iloprost (T2).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Resultado da gasometria arterial: pressão parcial de oxigênio (PaO2)
Prazo: 20 minutos após a inalação de iloprost (T2)
|
20 minutos após a inalação de iloprost (T2)
|
Resultado da gasometria arterial: relação pressão parcial de oxigênio no sangue arterial (PaO2)/fração inspirada de oxigênio (FiO2) (relação P/F)
Prazo: 20 minutos após a inalação de iloprost (T2)
|
20 minutos após a inalação de iloprost (T2)
|
Resultado da gasometria arterial: Saturação de oxigênio no sangue arterial (SaO2)
Prazo: 20 minutos após a inalação de iloprost (T2)
|
20 minutos após a inalação de iloprost (T2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
espaço morto
Prazo: 20 minutos após a inalação de iloprost (T2)
|
A ventilação do espaço morto foi calculada com Paco2 e dióxido de carbono expirado (Etco2) de acordo com a equação de Hardman e Aitkenhead [1,14 × (Paco2-Etco2)/Paco2 - 0,005].
|
20 minutos após a inalação de iloprost (T2)
|
shunt intrapulmonar
Prazo: 20 minutos após a inalação de iloprost (T2)
|
- A fração de derivação (Qs/Qt) foi calculada usando a seguinte fórmula: Qs/Qt = (CcO2-CaO2)/(CcO2-CvO2), (1) -através do qual:
|
20 minutos após a inalação de iloprost (T2)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Young Jun Oh, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2020-0722
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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