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Effetti dell'iloprost sull'ossigenazione polmonare nei pazienti obesi durante la ventilazione monopolmonare

4 ottobre 2020 aggiornato da: Yonsei University
Una ventilazione polmonare (OLV) è essenziale durante la chirurgia toracica. Durante VMP, lo shunt intrapolmonare può aumentare con conseguente ipossiemia. Sebbene la tecnica VMP sia stata finora avanzata, l'ipossiemia durante la VMP raggiunge circa il 10% nonostante la frazione di ossigeno inspirato sia del 100%. Iloprost è un analogo della prostaglandina utilizzato per l'ipertensione polmonare, che può diminuire la resistenza dell'arteria polmonare dilatando selettivamente l'arteria polmonare. In questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, il ricercatore intende studiare gli effetti di iloprost sulla fisiologia respiratoria (shunt intrapolmonare, spazio morto, ossigenazione, ecc.) in pazienti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Young Jun Oh
  • Numero di telefono: +82-2-2228-2423
  • Email: yjoh@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. programmato per lobectomia VATS
  2. 40 < età < 80
  3. Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I~III
  4. IMC > 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV o superiore
  2. Classe NYHA III~IV
  3. Pazienti con malattia polmonare ostruttiva grave e/o con malattia polmonare restrittiva
  4. pazienti con malattie degli organi terminali (es. insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria, insufficienza epatica, insufficienza renale)
  5. aritmia
  6. donne incinte
  7. edema polmonare o ipertensione arteriosa polmonare
  8. malattia cerebrovascolare
  9. angina instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi
  10. pazienti con reazione allergica a iloprost

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
normale gruppo di inalazione salina
Droga: normale inalazione salina
Al termine dell'induzione dell'anestesia, cambiare la posizione del paziente dalla posizione supina a quella laterale e misurare ABGA, VBGA mentre i due polmoni sono ventilati (T0). Dopo 20 minuti dall'applicazione della ventilazione monopolmone, misurare ABGA e VBGA (T1). Applicare la normale inalazione di soluzione salina per il gruppo di controllo e misurare l'ABGA al momento di 20 minuti dopo che la normale inalazione di soluzione salina è terminata (T2).
Sperimentale: gruppo iloprost
gruppo di inalazione di iloprost
Droga: inalazione di iloprost
Al termine dell'induzione dell'anestesia, cambiare la posizione del paziente dalla posizione supina a quella laterale e misurare ABGA, VBGA mentre i due polmoni sono ventilati (T0). Dopo 20 minuti dall'applicazione della ventilazione monopolmone, misurare ABGA e VBGA (T1). Applicare l'inalazione di iloprost per il gruppo iloprost e misurare l'ABGA al momento di 20 minuti dopo che l'inalazione di iloprost è terminata (T2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultato dell'emogasanalisi: pressione parziale dell'ossigeno (PaO2)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inalazione di iloprost (T2)
20 minuti dopo l'inalazione di iloprost (T2)
Risultato dell'emogasanalisi arteriosa: rapporto pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) (rapporto P/F)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inalazione di iloprost (T2)
20 minuti dopo l'inalazione di iloprost (T2)
Risultato dell'emogasanalisi arteriosa: saturazione di ossigeno nel sangue arterioso (SaO2)
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inalazione di iloprost (T2)
20 minuti dopo l'inalazione di iloprost (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spazio morto
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inalazione di iloprost (T2)
La ventilazione dello spazio morto è stata calcolata con PaCO2 e anidride carbonica di fine espirazione (Etco2) secondo l'equazione di Hardman e Aitkenhead [1,14 × (PaCO2-Etco2)/PaCO2 - 0,005].
20 minuti dopo l'inalazione di iloprost (T2)
shunt intrapolmonare
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'inalazione di iloprost (T2)

-La frazione di shunt (Qs/Qt) è stata calcolata utilizzando la seguente formula: Qs/Qt = (CcO2-CaO2)/(CcO2-CvO2), (1)

-per cui:

  • CaO2 = (PaO2 x 0,0031) + (Emoglobina x 1,36 x SaO2), (2)
  • CvO2 = (PvO2 x 0,0031) + (Emoglobina x 1,36 x SvO2), (3)
  • CcO2 = ([FiO2 x (PB - PH2O) - PaCO2/Quoziente respiratorio] x 0,0031) + (Emoglobina x 1,36), (4)
  • PB è la pressione barometrica (760 mmHg), il PH2O è 47 mmHg
20 minuti dopo l'inalazione di iloprost (T2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Investigatori

  • Investigatore principale: Young Jun Oh, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2020-0722

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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