- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04589702
Tijdelijke activering van kernspieren en vasti bij geïsoleerde patellofemorale artrose
Temporele activering van kernspieren en vasti bij geïsoleerde patellofemorale artrose tijdens traplopen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers verzamelden de EMG-activiteit van VMO, VL, GM, multifidus en TrA met behulp van bipolaire Ag-AgCl wegwerpbare oppervlakte-elektroden (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, China) en acht kanalen hoge-resolutie draadloze bioversterker (WBA ) systeem (Biomation, Almonte, Canada). Elektromyografische gegevens werden bemonsterd bij 1000 Hz en banddoorlaat gefilterd bij 50-200 Hz.
Voor elke spier werden drie elektroden gebruikt; twee elektroden werden ~ 30 mm uit elkaar geplaatst in de richting van de spiervezels en een aardelektrode werd geplaatst over het dichtstbijzijnde botuitsteeksel. Voordat de elektroden werden geplaatst, werd de huid van de proefpersoon gereinigd met alcohol om de impedantie te verminderen en werd overtollig haar verwijderd om zo nodig het verschuiven van de elektroden te voorkomen.
De traptaak bestond uit het opgaan van 2 treden (elke trede was 40 cm breed, 20 cm hoog, zonder leuningen. De diepte van de eerste en tweede trede was respectievelijk 30 cm en 40 cm). Deelnemers werd gevraagd om op de grond te gaan staan tegenover de trap en op 20 cm afstand van de rand van de eerste trede. De taak om de trap op te gaan werd blootsvoets uitgevoerd terwijl de armen langs het lichaam hingen. Patiënten begonnen onmiddellijk de trap op te lopen als reactie op een commando, op hun normale snelheid met hun aangedane ledemaat. Onderzoekers hadden geen controle over de snelheid van het traplopen, omdat het regelen van de timing van het trappen het elektromyografische signaal kan veranderen, zoals eerder is aangetoond voor het lopen bij asymptomatische proefpersonen. Gezonde proefpersonen begonnen trappen op te lopen met hun dominante ledemaat.
Voorafgaand aan de data-acquisitie voerden de deelnemers een oefenproef uit met traplopen om vertrouwd te raken met de taak. Vervolgens voerden de deelnemers drie testpogingen uit met dertig seconden rust na elke proef om vermoeidheid te voorkomen. De onbewerkte gegevens werden opgeslagen op een personal computer voor analyse met een aangepast programma in Matlab (Math Works, Natick, Massachusetts, VS). Onderzoekers gebruikten een gemiddelde van gegevens in drie onderzoeken voor analyse.
Statistische analyse:
Gegevensbeheer en -analyse werden uitgevoerd met behulp van het statistische pakket voor sociale studies (SPSS) versie 22 voor Windows (IBM SPSS, Chicago, IL, VS). Normale verdeling van de gegevens werd getest met behulp van de Shapiro-Wilk-test. De homogeniteit van varianties tussen groepen werd onderzocht met behulp van Levene's test. Beschrijvende gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie. Er is een onafhankelijke t-toets uitgevoerd om de kenmerken van de proefpersonen te vergelijken; leeftijd, body mass index (BMI), gewicht en lengte tussen beide groepen. Een univariate test van eenzijdige MANOVA werd uitgevoerd om het begin van het EMG van elke spier tussen beide groepen te vergelijken. Post-hoc analyse met behulp van de Bonferroni-methode werd uitgevoerd voor daaropvolgende meervoudige vergelijking. Het significantieniveau voor alle statistische tests was vastgesteld op p < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor PF OA-groep; patiënten opgenomen als ze hadden
- Anterior- of retropatellaire kniepijn verergerd door ten minste twee activiteiten die de bekkenbodemspieren belasten (bijv. traplopen, hurken en/of opstaan uit zitten).
- Pijn tijdens deze activiteiten deed zich de afgelopen maand op de meeste dagen voor en de ernst van de pijn was ≥ 4 op een 11-punts numerieke pijnschaal tijdens verzwarende activiteiten.
- Een cijfer lager dan (2) van postero-anterieure weergaven op de Kellgren - Lawrence (KL) beoordelingsschaal.
Opnamecriteria voor gezonde controlepersonen:
1. geen geschiedenis van kniepathologie of pijn met een van de provocerende activiteiten die hierboven werden genoemd.
Uitsluitingscriteria voor patiënten in de PF OA-groep:
1. gelijktijdige pijn van het tibiofemorale gewricht of andere kniestructuren.
Uitsluitingscriteria voor proefpersonen uit beide groepen:
- huidige of eerdere pijn in de heup, lumbale wervelkolom of voet die langer dan 3 maanden aanhield en/of interventie vereiste.
- een voorgeschiedenis van fracturen van de onderste ledematen, bekken of wervelkolom; wervelkolom-, heup-, knie- of voetoperaties; subluxatie/dislocatie van heup of patella.
- letsel aan een van de kniebanden of meniscus.
systemische ziekten (bijv. reumatoïde artritis), neurologische aandoeningen of fibromyalgie. 5.De professionele atleten; ook mensen die meer dan twee uur per dag of om de dag sporten, werden uitgesloten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
vrouwen met geïsoleerde patellofemorale artritis
die met anterieure kniepijn
|
|
gezonde vrouwtjes
die zonder anterieure kniepijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het EMG-begin van multifidus, transversus abdominus (TrA), gluteus medius (GM) en vasti-spieren
Tijdsspanne: van opname tot ontslag maximaal twee weken
|
onderzoekers verzamelden de EMG-activiteit van VMO, VL, GM, multifidus en TrA met behulp van bipolaire Ag-AgCl wegwerpbare oppervlakte-elektroden (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, China) en acht kanalen hoge-resolutie draadloze bioversterker (WBA ) systeem (Biomation, Almonte, Canada).
|
van opname tot ontslag maximaal twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aladdin A. balbaa, professor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- (P.T.Rec/012/001659)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .