- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04589702
Attivazione temporale dei muscoli del core e dei vasti nell'osteoartrosi femoro-rotulea isolata
Attivazione temporale dei muscoli del core e dei vasti nell'osteoartrosi femoro-rotulea isolata durante lo scalino delle scale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori hanno raccolto l'attività EMG di VMO, VL, GM, multifidus e TrA utilizzando elettrodi di superficie monouso bipolari Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, Cina) e un bioamplificatore wireless ad alta risoluzione (WBA) a otto canali ) (Biomation, Almonte, Canada). I dati elettromiografici sono stati campionati a 1000 Hz e passa-banda filtrati a 50-200 Hz.
Per ogni muscolo sono stati utilizzati tre elettrodi; due elettrodi sono stati posizionati a circa 30 mm di distanza in direzione delle fibre muscolari e un elettrodo di terra è stato posizionato sopra la prominenza ossea più vicina. Prima del posizionamento degli elettrodi, la pelle del soggetto è stata pulita con alcool per ridurre l'impedenza e i peli in eccesso sono stati rimossi per eliminare lo spostamento degli elettrodi, se necessario.
Il compito di salire le scale consisteva nel salire 2 gradini (ogni gradino era largo 40 cm, alto 20 cm, senza corrimano. La profondità del primo e del secondo gradino era rispettivamente di 30 cm e 40 cm). Ai partecipanti è stato chiesto di stare in piedi sul pavimento di fronte alle scale ea 20 cm di distanza dal bordo del gradino iniziale. Il compito di salire le scale è stato eseguito a piedi nudi mentre le braccia erano appese ai lati del corpo. I pazienti hanno iniziato a salire i gradini immediatamente in risposta a un comando, alla loro normale velocità con l'arto interessato. Gli investigatori non hanno controllato la velocità di salita delle scale, perché il controllo dei tempi di salita delle scale può alterare il segnale elettromiografico come mostrato in precedenza per l'andatura in soggetti asintomatici. I soggetti sani hanno iniziato a salire le scale con l'arto dominante.
Prima dell'acquisizione dei dati, i partecipanti hanno eseguito una prova pratica di salita delle scale per familiarizzare con il compito. Quindi i partecipanti hanno eseguito tre prove di prova con trenta secondi di riposo dopo ogni prova per prevenire l'affaticamento. I dati grezzi sono stati archiviati su un personal computer per l'analisi con un programma personalizzato in Matlab (Math Works, Natick, Massachusetts, USA). Gli investigatori hanno utilizzato una media di dati in tre prove per l'analisi.
Analisi statistica:
La gestione e l'analisi dei dati sono state condotte utilizzando il pacchetto statistico per gli studi sociali (SPSS) versione 22 per Windows (IBM SPSS, Chicago, IL, USA). La normale distribuzione dei dati è stata testata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. L'omogeneità delle varianze tra i gruppi è stata esaminata utilizzando il test di Levene. I dati descrittivi sono espressi come media ± deviazione standard. È stato condotto un t-test indipendente per il confronto delle caratteristiche del soggetto; età, indice di massa corporea (BMI), peso e altezza, tra i due gruppi. È stato eseguito un test univariato di MANOVA unidirezionale per confrontare l'inizio EMG di ciascun muscolo tra i due gruppi. L'analisi post-hoc utilizzando il metodo Bonferroni è stata effettuata per il successivo confronto multiplo. Il livello di significatività per tutti i test statistici è stato fissato a p <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Giza, Egitto, 11432
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per il gruppo PF OA; pazienti inclusi se avevano
- Dolore al ginocchio anteriore o retro-rotuleo aggravato da almeno due attività che caricano il PFJ (ad es. deambulazione sulle scale, accovacciamento e/o alzarsi da seduti) .
- Il dolore durante queste attività si è presentato nella maggior parte dei giorni durante l'ultimo mese e la loro gravità del dolore era ≥ 4 su una scala numerica del dolore a 11 punti durante le attività aggravanti.,
- Un grado inferiore a (2) dalle viste postero-anteriori sulla scala di valutazione Kellgren - Lawrence (KL).
Criteri di inclusione per soggetti di controllo sani:
1. nessuna storia di patologia al ginocchio o dolore con nessuna delle attività provocatorie menzionate sopra.
Criteri di esclusione per i pazienti nel gruppo PF OA:
1. dolore concomitante dall'articolazione tibiofemorale o da altre strutture del ginocchio.
Criteri di esclusione per i soggetti di entrambi i gruppi:
- dolore attuale o precedente all'anca, alla colonna lombare o al piede che è durato più di 3 mesi e/o ha richiesto un intervento.
- una storia di fratture degli arti inferiori, del bacino o della colonna vertebrale; interventi chirurgici alla colonna vertebrale, all'anca, al ginocchio o al piede; sublussazione/lussazione dell'anca o della rotula.
- lesione a uno qualsiasi dei legamenti del ginocchio o del menisco.
malattie sistemiche (es. artrite reumatoide), condizioni neurologiche o fibromialgia. 5.Gli atleti professionisti; sono state escluse anche le persone che esercitano più di due ore al giorno oa giorni alterni.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
femmine con artrite femoro-rotulea isolata
quelli con dolore al ginocchio anteriore
|
|
femmine sane
quelli senza dolore al ginocchio anteriore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'insorgenza EMG di multifido, trasverso addominale (TrA), gluteo medio (GM) e muscoli vasti
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione, fino a due settimane
|
i ricercatori hanno raccolto l'attività EMG di VMO, VL, GM, multifidus e TrA utilizzando elettrodi di superficie monouso bipolari Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., limited, Zhongshan, China) e otto canali bioamplificatore wireless ad alta risoluzione (WBA ) (Biomation, Almonte, Canada).
|
dal ricovero alla dimissione, fino a due settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Aladdin A. balbaa, professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- (P.T.Rec/012/001659)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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