- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04589702
Czasowa aktywacja mięśni rdzenia i Vasti w izolowanej chorobie zwyrodnieniowej stawów rzepkowo-udowych
Czasowa aktywacja mięśni rdzenia i Vasti w izolowanej chorobie zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego podczas wchodzenia po schodach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze zebrali aktywność EMG VMO, VL, GM, multifidus i TrA przy użyciu bipolarnych jednorazowych elektrod powierzchniowych Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., Limited, Zhongshan, Chiny) oraz ośmiokanałowego bezprzewodowego biowzmacniacza o wysokiej rozdzielczości (WBA ) system (Biomation, Almonte, Kanada). Dane elektromiograficzne próbkowano przy 1000 Hz i filtrowano pasmowoprzepustowo przy 50-200 Hz.
Dla każdego mięśnia zastosowano trzy elektrody; dwie elektrody umieszczono w odległości ~ 30 mm od siebie w kierunku włókien mięśniowych, a elektrodę uziemiającą umieszczono nad najbliższym wypukłością kostną. Przed umieszczeniem elektrod skórę pacjenta oczyszczono alkoholem w celu zmniejszenia impedancji i usunięto nadmiar włosów, aby w razie potrzeby wyeliminować przesuwanie się elektrod.
Zadanie wchodzenia po schodach polegało na wejściu po 2 stopniach (każdy stopień miał 40 cm szerokości i 20 cm wysokości, bez poręczy. Głębokość pierwszego i drugiego stopnia wynosiła odpowiednio 30 cm i 40 cm). Uczestników poproszono, aby stanęli na podłodze naprzeciwko schodów i 20 cm od krawędzi pierwszego stopnia. Zadanie wchodzenia po schodach było wykonywane boso, z rękami zwisającymi po bokach ciała. Pacjenci zaczynali wchodzić po schodach natychmiast w odpowiedzi na polecenie, z normalną prędkością zajętą kończyną. Badacze nie kontrolowali prędkości wchodzenia po schodach, ponieważ kontrolowanie czasu wchodzenia po schodach może zmienić sygnał elektromiograficzny, jak pokazano wcześniej dla chodu u osób bezobjawowych. Zdrowi badani zaczęli wchodzić po schodach z dominującą kończyną.
Przed pozyskaniem danych uczestnicy wykonali jedną próbną próbę wchodzenia po schodach, aby zapoznać się z zadaniem. Następnie uczestnicy wykonali trzy próby testowe z trzydziestoma sekundami odpoczynku po każdej próbie, aby zapobiec zmęczeniu. Surowe dane były przechowywane na komputerze osobistym do analizy za pomocą niestandardowego programu w Matlabie (Math Works, Natick, Massachusetts, USA). Badacze wykorzystali średnią danych z trzech prób do analizy.
Analiza statystyczna:
Zarządzanie danymi i analizę przeprowadzono przy użyciu pakietu statystycznego do badań społecznych (SPSS) w wersji 22 dla systemu Windows (IBM SPSS, Chicago, IL, USA). Rozkład normalny danych zbadano za pomocą testu Shapiro-Wilka. Jednorodność wariancji między grupami zbadano za pomocą testu Levene'a. Dane opisowe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe. Przeprowadzono niezależny test t w celu porównania cech badanych; wiek, wskaźnik masy ciała (BMI), wagę i wzrost między obiema grupami. Przeprowadzono jednoczynnikowy test jednokierunkowej MANOVA, aby porównać początek EMG każdego mięśnia między obiema grupami. Przeprowadzono analizę post-hoc metodą Bonferroniego w celu późniejszego wielokrotnego porównania. Poziom istotności dla wszystkich testów statystycznych ustalono na p < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 11432
- Faculty of physical therapy, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla grupy PF OA; uwzględniono pacjentów, jeśli mieli
- Ból kolana w przedniej lub tylnej części rzepki nasilający się przy co najmniej dwóch czynnościach obciążających PFJ (np. chodzenie po schodach, kucanie i/lub wstawanie z pozycji siedzącej).
- Ból podczas tych czynności występował przez większość dni w ciągu ostatniego miesiąca, a ich nasilenie bólu wynosiło ≥ 4 w 11-punktowej numerycznej skali bólu podczas obciążających czynności.,
- Stopień mniejszy niż (2) z projekcji tylno-przednich w skali Kellgren-Lawrence (KL).
Kryteria włączenia dla zdrowych osób kontrolnych:
1. brak historii patologii kolana lub bólu przy którejkolwiek z czynności prowokacyjnych, które zostały wymienione powyżej.
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z grupy PF OA:
1. współistniejący ból ze strony stawu piszczelowo-udowego lub innych struktur kolana.
Kryteria wykluczenia dla badanych z obu grup:
- obecny lub przebyty ból biodra, odcinka lędźwiowego kręgosłupa lub stopy, który trwał dłużej niż 3 miesiące i/lub wymagał interwencji.
- historia złamań kończyn dolnych, miednicy lub kręgosłupa; operacje kręgosłupa, bioder, kolan czy stóp; podwichnięcie/zwichnięcie stawu biodrowego lub rzepki.
- uraz któregokolwiek z więzadeł kolana lub łąkotki.
choroby ogólnoustrojowe (np. reumatoidalne zapalenie stawów), stany neurologiczne lub fibromialgia. 5. Zawodowi sportowcy; wykluczono również osoby, które ćwiczą więcej niż dwie godziny dziennie lub co drugi dzień.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
kobiet z izolowanym zapaleniem stawów rzepkowo-udowych
osób z bólem przedniej części kolana
|
zdrowe samice
osoby bez bólu przedniego kolana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Początek EMG mięśnia wielodzielnego, mięśnia poprzecznego brzucha (TrA), mięśnia pośladkowego średniego (GM) i mięśni obszernych
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu do dwóch tygodni
|
Badacze zebrali aktywność EMG VMO, VL, GM, multifidus i TrA za pomocą bipolarnych jednorazowych elektrod powierzchniowych Ag-AgCl (Better signal solution medical supply Co., Limited, Zhongshan, Chiny) i ośmiokanałowego bezprzewodowego biowzmacniacza o wysokiej rozdzielczości (WBA ) system (Biomation, Almonte, Kanada).
|
od przyjęcia do wypisu do dwóch tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aladdin A. balbaa, professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- (P.T.Rec/012/001659)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .