Minder frequente IV-dosering & Tumor Microenvironment (TME) Studie van Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) Monotherapie en in combinatie met pembrolizumab (ARTISTRY-3) (ARTISTRY-3)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose hebben van een gevorderd solide tumortype van huidmelanoom, RCC, TNBC, MSS colorectale kanker, MSI-H solide tumoren (NOS) of eierstokkanker met ten minste 1 toegankelijke laesie voor biopsie (cohort 1 TME )
• Patiënten moeten een histologisch of cytologisch bevestigde epitheeltumor van de eileider, het peritoneum of de eierstokken, baarmoederhalskanker, endometriumkanker, niet-kleincellig longadenocarcinoom, kleincellige longkanker, adenocarcinoom van de maag en de gastro-oesofageale overgang, slokdarmkanker (plaveiselcel- en adenocelcarcinoom) hebben. type), alvleesklierkanker, tumor van de galwegen (waaronder intra- en extrahepatisch cholangiocarcinoom, galblaas, ampullair type), huidmelanoom, mucosaal melanoom, plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek, of gemetastaseerde of gevorderde borstkanker na falen van de behandeling of intolerantie voor 1 tot 3 gevestigde indicatiespecifieke therapieën (cohort 2)
• Patiënt moet 1 tot 3 eerdere door de FDA goedgekeurde gerichte therapieën hebben gekregen, falen van adjuvante en neoadjuvante therapie wordt beschouwd als 1 behandelingslijn
• De basisbiopten van alle patiënten mogen niet meer dan 3 maanden vóór de screening en ten minste 4 weken na voltooiing van de laatste antineoplastische therapie worden genomen
• Patiënten moeten ten minste 1 laesie hebben die in aanmerking komt als doellaesie
• Patiënten moeten voldoende hematologische reserve hebben
• Patiënten moeten een adequate lever- en nierfunctie hebben
• Voor cohort 1 (TME) en deel A van cohort 2 (minder frequente intraveneuze dosering) is behandeling met voorafgaande immunotherapie toegestaan, tenzij de patiënt eerder graad ≥3 auto-immuuntoxiciteit of geneesmiddelgerelateerde toxiciteit heeft ervaren die stopzetting vereist. Patiënten in deel B van cohort 2 (minder frequente IV-dosering) die eerder anti-PD-(L)1 gedurende ten minste 3 maanden hebben gekregen, kunnen worden ingeschreven als ze een respons van stabiele ziekte of beter hadden
• Voor cohort 1 (TME) moeten patiënten die eerder anti-PD-1-gerichte therapie hebben gekregen, ten minste 4 weken wachten vanaf de laatste dosis van een dergelijke therapie voordat de screeningbiopsie wordt afgenomen
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan
• Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met actieve of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel
• Patiënten die farmacologische doses systemische corticosteroïden nodig hebben (meer dan 10 mg prednison per dag of equivalent)
• Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn voor HIV en/of een voorgeschiedenis hebben van hepatitis B- of C-infecties of waarvan bekend is dat ze positief zijn voor hepatitis B-antigeen (HBsAg)/hepatitis B-virus (HBV) DNA of hepatitis C-antilichaam (Hep C Ab) of RNA .
• Patiënten met een bekende bijkomende maligniteit binnen 2 jaar na aanvang van de screening
• Patiënten die in de laatste 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling radiotherapie hebben gekregen
• Patiënten die systemische immunomodulerende middelen hebben gekregen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, welke korter is, vóór Cyclus 1 Dag 1,
• Patiënten die eerder op IL-2-gebaseerde of IL-15-gebaseerde oplosbare eiwittherapie op enig moment in het verleden hebben ontvangen, zijn uitgesloten
• Er kunnen aanvullende criteria van toepassing zijn