Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) 単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法 (ARTISTRY-3) の低頻度 IV 投与および腫瘍微小環境 (TME) 研究 (ARTISTRY-3)

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に、皮膚黒色腫、RCC、TNBC、MSS結腸直腸癌、MSI-H固形腫瘍（NOS）、または生検のためのアクセス可能な病変が少なくとも1つある卵巣癌の進行性固形腫瘍タイプの診断を確認している必要があります（コホート1 TME )
• -患者は、卵管、腹膜、または卵巣の上皮性腫瘍、子宮頸がん、子宮内膜がん、非小細胞肺腺がん、小細胞肺がん、胃および胃食道接合部腺がん、食道がん（扁平上皮および腺細胞型）、膵臓がん、胆道腫瘍（肝内および肝外胆管がん、胆嚢、膨大型を含む）、皮膚黒色腫、粘膜黒色腫、頭頸部扁平上皮がん、または治療の失敗または不耐性後の転移性または進行性乳がん3つの確立された適応症の特定の治療法（コホート2）
• -患者は、以前にFDAが承認した標的療法を1〜3回受けている必要があり、補助療法およびネオアジュバント療法の失敗は、治療の1行と見なされます
• -すべての患者のベースライン生検は、スクリーニングの3か月前まで、および最後の抗腫瘍療法の完了後少なくとも4週間後に行われなければなりません
• -患者は、標的病変として適格な病変を少なくとも1つ持っている必要があります
• -患者は十分な血液予備能を持っている必要があります
• -患者は十分な肝機能と腎機能を持っている必要があります
• コホート 1 (TME) およびコホート 2 のパート A (IV 投与の頻度が低い) については、患者が以前にグレード 3 以上の自己免疫毒性または中止を必要とする薬物関連毒性を経験していない限り、以前の免疫療法による治療が許可されています。 -コホート2のパートB（IV投与の頻度が低い）の患者で、少なくとも3か月間抗PD-（L）1を以前に投与された患者は、安定した疾患またはそれ以上の反応があった場合に登録できます
• コホート 1 (TME) の場合、以前に抗 PD-1 指向療法を受けた患者は、スクリーニング生検が収集される前に、そのような療法の最後の投与から少なくとも 4 週間待たなければなりません。
• 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、妊娠検査で陰性でなければなりません
• 追加の基準が適用される場合があります

除外基準:

• -活動性または症候性の中枢神経系転移を有する患者
• -全身性コルチコステロイドの薬理学的用量（毎日10 mg以上のプレドニゾンまたは同等のもの）を必要とする患者
• -HIVおよび/またはB型肝炎またはC感染の病歴が陽性であることがわかっている患者、またはB型肝炎抗原（HBsAg）/ B型肝炎ウイルス（HBV）DNAまたはC型肝炎抗体（Hep C Ab）またはRNAが陽性であることがわかっている患者.
• -スクリーニング開始から2年以内に既知の追加の悪性腫瘍を有する患者
• -研究治療開始前の過去4週間以内に放射線療法を受けた患者
• -サイクル1の1日目より前に、4週間または5半減期のいずれか短い方で全身免疫調節剤を投与された患者、
• -過去にIL-2ベースまたはIL-15ベースの可溶性タンパク質療法を受けたことがある患者は除外されます
• 追加の基準が適用される場合があります