Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzadsze dawkowanie dożylne i badanie mikrośrodowiska guza (TME) Nemvaleukin Alfa (ALKS 4230) w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem (ARTISTRY-3) (ARTISTRY-3)

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mural Oncology, Inc

Aktywność kliniczna i immunologiczna Nemvaleukin Alfa przy rzadszym schemacie dawkowania dożylnego w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem oraz wpływ na mikrośrodowisko guza u pacjentów z guzem litym — ARTISTRY-3

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 kohortach. Projekt jednoośrodkowy dla kohorty mikrośrodowiska guza (TME) (Kohorta 1) i projekt wieloośrodkowy dla kohorty otrzymującej rzadsze dawki dożylne (IV) (Kohorta 2).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Mural Oncology Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego guza litego typu czerniaka skóry, RCC, TNBC, MSS raka jelita grubego, guzów litych MSI-H (NOS) lub raka jajnika z co najmniej 1 zmianą dostępną do biopsji (Kohorta 1 TME )
  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz nabłonkowy jajowodu, otrzewnej lub jajników, rak szyjki macicy, rak endometrium, niedrobnokomórkowy gruczolakorak płuc, drobnokomórkowy rak płuc, gruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego, rak przełyku (płaskonabłonkowy i gruczolakokomórkowy) rak trzustki, nowotwór dróg żółciowych (w tym rak dróg żółciowych wewnątrz i zewnątrzwątrobowych, pęcherzyka żółciowego, typ ampułkowy), czerniak skóry, czerniak błon śluzowych, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi lub rak piersi z przerzutami lub zaawansowany rak piersi po niepowodzeniu leczenia lub nietolerancji 1 do 3 określonych terapii o ustalonym wskazaniu (kohorta 2)
  • Pacjent musiał otrzymać wcześniej 1 do 3 terapii celowanych zatwierdzonych przez FDA, niepowodzenie terapii adjuwantowej i neoadiuwantowej uważa się za 1 linię leczenia
  • Wyjściowe biopsje wszystkich pacjentów należy wykonać nie wcześniej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu ostatniej terapii przeciwnowotworowej
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 1 zmianę, która kwalifikuje się jako zmiana docelowa
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią rezerwę hematologiczną
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek
  • W przypadku Kohorty 1 (TME) i części A Kohorty 2 (rzadsze dawkowanie dożylne) dozwolone jest wcześniejsze leczenie immunoterapią, chyba że u pacjenta wcześniej wystąpiła toksyczność autoimmunologiczna stopnia ≥3 lub toksyczność związana z lekiem, wymagająca przerwania leczenia. Pacjenci w części B kohorty 2 (rzadsze dawkowanie dożylne), którzy otrzymywali wcześniej anty-PD-(L)1 przez co najmniej 3 miesiące, mogą zostać włączeni, jeśli uzyskali stabilną lub lepszą odpowiedź na chorobę
  • W przypadku kohorty 1 (TME) pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej terapię ukierunkowaną na anty-PD-1, muszą odczekać co najmniej 4 tygodnie od podania ostatniej dawki takiej terapii przed pobraniem biopsji przesiewowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynnymi lub objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  • Pacjenci, którzy wymagają farmakologicznych dawek ogólnoustrojowych kortykosteroidów (większych niż 10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik)
  • Pacjenci, u których stwierdzono obecność wirusa HIV i/lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C w wywiadzie lub u których stwierdzono obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)/wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (Hep C Ab) lub RNA .
  • Pacjenci ze znanym dodatkowym nowotworem złośliwym w ciągu 2 lat od rozpoczęcia badań przesiewowych
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe leki immunomodulujące w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed 1. dniem cyklu 1.
  • Pacjenci, którzy kiedykolwiek w przeszłości otrzymywali wcześniej terapię rozpuszczalnym białkiem opartą na IL-2 lub IL-15, są wykluczeni
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: Mikrośrodowisko guza (TME) Nemvaleukin i Pembrolizumab
Nemvaleukin będzie podawany w infuzji dożylnej (IV) codziennie przez 5 kolejnych dni, po których nastąpi przerwa w leczeniu. Począwszy od cyklu 3, dnia 1 każdego cyklu, pembrolizumab będzie podawany we wlewie dożylnym, a następnie we wlewie dożylnym nemwaleukiny
Biologiczny: Nemwaleukina alfa
Infuzja dożylna przez 30 minut
Inne nazwy:
  • ALKS 4230
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna przez 30 minut
Inne nazwy:
  • Keytruda
Eksperymentalny: Kohorta 2 Część A: Rzadsze dawkowanie dożylne Nemvaleukin
Biologiczny: Nemwaleukina alfa
Infuzja dożylna przez 30 minut
Inne nazwy:
  • ALKS 4230
Eksperymentalny: Kohorta 2 Część B: Rzadsze dawkowanie dożylne nemwaleukiny i pembrolizumabu
Biologiczny: Nemwaleukina alfa
Infuzja dożylna przez 30 minut
Inne nazwy:
  • ALKS 4230
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna przez 30 minut
Inne nazwy:
  • Keytruda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany gęstości (liczba komórek na mm2) komórek układu odpornościowego (w tym limfocyty T ogółem, limfocyty T CD8+, limfocyty CD56+ i limfocyty Treg)
Ramy czasowe: Od czasu biopsji przed leczeniem Pacjenta do czasu biopsji pacjenta w trakcie leczenia
Zmiany gęstości (liczba komórek na mm2) komórek układu odpornościowego (w tym limfocyty T ogółem, limfocyty T CD8+, limfocyty CD56+ i limfocyty Treg) na podstawie wyników badań immunohistochemicznych (IHC) i/lub immunofluorescencji (IF) w TME między leczeniem wstępnym a leczeniem (Cykl 2, dzień 8) sparowane biopsje guza
Od czasu biopsji przed leczeniem Pacjenta do czasu biopsji pacjenta w trakcie leczenia
Zmiany w stosunkach (w tym T/Treg, CD8+/Treg, CD56+/Treg) na podstawie wyników badań immunohistochemicznych (IHC) i/lub immunofluorescencji (IF) w TME między sparowanymi biopsjami guza przed leczeniem i w trakcie leczenia (Cykl 2, dzień 8)
Ramy czasowe: Od czasu biopsji przed leczeniem Pacjenta do czasu biopsji pacjenta w trakcie leczenia
Od czasu biopsji przed leczeniem Pacjenta do czasu biopsji pacjenta w trakcie leczenia
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca okresu obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę (do 24 miesięcy)
Od pierwszej dawki do końca okresu obserwacji toksyczności ograniczającej dawkę (do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z obiektywnymi dowodami całkowitej lub częściowej odpowiedzi [(CR)/immunologiczny CR (iCR) lub (PR) immunologiczny PR (iPR)](CR)/immunologiczny CR (iCR)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia terapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, oceniany do 24 miesięcy
Od momentu rozpoczęcia terapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu, oceniany do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi u pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią [(CR)/immunologiczny CR (iCR) lub (PR) immunologiczny PR (iPR)]
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dokumentacji całkowitej lub częściowej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 24 miesięcy)
Czas od pierwszej dokumentacji całkowitej lub częściowej odpowiedzi do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 24 miesięcy)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (szacowany do 24 miesięcy)
Czas od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (szacowany do 24 miesięcy)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z narkotykami
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (szacowany do 24 miesięcy)
Czas od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (szacowany do 24 miesięcy)
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (szacowany do 24 miesięcy)
Czas od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia badania (szacowany do 24 miesięcy)
Stężenia ALKS 4230 w surowicy
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia terapii do ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 14 lub 21 dni), oceniany do 24 miesięcy
Dane dotyczące stężenia zostaną podsumowane według poziomu dawki
Od momentu rozpoczęcia terapii do ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 14 lub 21 dni), oceniany do 24 miesięcy
Surowica zostanie zbadana na obecność przeciwciał anty-ALKS 4230
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia terapii do ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 14 lub 21 dni), oceniany do 24 miesięcy
Wyniki zostaną podsumowane według poziomu dawki
Od momentu rozpoczęcia terapii do ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 14 lub 21 dni), oceniany do 24 miesięcy
Zmiany bezwzględnej liczby komórek (w tym całkowitej liczby limfocytów T, limfocytów T CD8+, limfocytów NK i limfocytów Treg)
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia terapii do ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 14 lub 21 dni), oceniany do 24 miesięcy
Zmiany bezwzględnej liczby komórek (w tym limfocytów T ogółem, limfocytów T CD8+, limfocytów NK i limfocytów Treg) między seryjnymi próbkami krwi obwodowej pobranymi przed leczeniem i w trakcie leczenia, pobranymi od pacjentów leczonych ALKS 4230 w monoterapii i w skojarzeniu z ALKS 4230 i pembrolizumabem
Od momentu rozpoczęcia terapii do ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 14 lub 21 dni), oceniany do 24 miesięcy
Zmiany wskaźników (w tym T/Treg, CD8+/Treg, NK/Treg) między leczeniem przed leczeniem a leczeniem
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia terapii do ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 14 lub 21 dni), oceniany do 24 miesięcy
Zmiany współczynników (w tym T/Treg, CD8+/Treg, NK/Treg) między seryjnymi próbkami krwi obwodowej przed leczeniem i w trakcie leczenia pobranymi od pacjentów leczonych ALKS 4230 w monoterapii i w skojarzeniu ALKS 4230 z pembrolizumabem
Od momentu rozpoczęcia terapii do ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 14 lub 21 dni), oceniany do 24 miesięcy
Stężenia cytokin prozapalnych w surowicy, w tym IFNγ, TNF-α, IL-1B, IL-6, IL-10, będą oceniane metodą multipleksową od rozpoczęcia terapii
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia terapii do ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 14 lub 21 dni), oceniany do 24 miesięcy
Od momentu rozpoczęcia terapii do ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 14 lub 21 dni), oceniany do 24 miesięcy
Zmiany bezwzględnej liczby krążących leukocytów
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia terapii do ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 14 lub 21 dni), oceniany do 24 miesięcy
Zmiany liczby bezwzględnej krążących leukocytów między seryjnie pobranymi próbkami krwi obwodowej przed i w trakcie leczenia, pobranymi od pacjentów leczonych ALKS 4230 w monoterapii i w skojarzeniu z ALKS 4230 i pembrolizumabem
Od momentu rozpoczęcia terapii do ostatniego cyklu leczenia (każdy cykl to 14 lub 21 dni), oceniany do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mural Oncology, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sonali Panchabhai, Mural Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALKS 4230-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na Nemwaleukina alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj