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Nemvaleukin Alfa(ALKS 4230) 단독 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법(ARTISTRY-3)에 대한 덜 빈번한 IV 투여 및 종양 미세환경(TME) 연구 (ARTISTRY-3)

2024년 6월 5일 업데이트: Mural Oncology, Inc

단일 요법 및 Pembrolizumab과의 병용 요법으로 덜 빈번한 IV 투여 일정을 가진 Nemvaleukin Alfa의 임상 및 면역 활성 및 고형 종양 환자의 종양 미세 환경에 대한 영향 - ARTISTRY-3

연구는 2개의 코호트에서 수행될 것이다. 종양 미세환경(TME) 코호트(코호트 1)에 대한 단일 센터 디자인 및 덜 빈번한 정맥내(IV) 투약 코호트(코호트 2)에 대한 다센터 디자인.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • Start Midwest
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
        • START Mountain
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • NEXT Virginia
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28050
        • CIOCC HM Sanchinarro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 진행성 고형 종양 유형의 피부 흑색종, RCC, TNBC, MSS 결장직장암, MSI-H 고형 종양(NOS) 또는 생검을 위해 접근 가능한 병변이 적어도 1개 있는 난소암의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다(코호트 1 TME )
  • 환자는 나팔관, 복막 또는 난소의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 상피 종양, 자궁경부암, 자궁내막암, 비소세포 폐 선암, 소세포 폐암, 위 및 위식도 접합부 선암, 식도암(편평 및 선세포 유형), 췌장암, 담도 종양(간내 및 간외 담관암종, 담낭, 팽대부 유형 포함), 피부 흑색종, 점막 흑색종, 두경부 편평 세포 암종, 또는 치료 실패 후 전이성 또는 진행성 유방암 1의 불내성 3개의 확립된 적응증 특이적 요법(코호트 2)
  • 환자는 이전에 FDA 승인 표적 요법을 1~3회 받았어야 하며 보조제 및 신보조 요법의 실패는 1차 치료로 간주됩니다.
  • 모든 환자의 기준선 생검은 스크리닝 전 3개월 이내 및 마지막 항신생물 요법 완료 후 최소 4주 후에 수행되어야 합니다.
  • 환자는 표적 병변으로 인정되는 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
  • 환자는 적절한 혈액 예비력을 가지고 있어야 합니다.
  • 환자는 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 코호트 1(TME) 및 코호트 2의 파트 A(덜 빈번한 IV 투여)의 경우, 환자가 이전에 3등급 이상의 자가 면역 독성 또는 중단이 필요한 약물 관련 독성을 경험하지 않는 한 이전 면역 요법으로 치료가 허용됩니다. 적어도 3개월 동안 이전에 항-PD-(L)1을 투여받은 코호트 2의 파트 B(덜 빈번한 IV 투약)의 환자는 안정적인 질병 또는 더 나은 반응을 보인 경우 등록할 수 있습니다.
  • 코호트 1(TME)의 경우, 이전에 항 PD-1 지시 요법을 받은 환자는 스크리닝 생검을 수집하기 전에 해당 요법의 마지막 용량으로부터 최소 4주를 기다려야 합니다.
  • 가임 여성(WOCBP)은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 추가 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 활동성 또는 증후성 중추신경계 전이가 있는 환자
  • 약리학적 투여량의 전신 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)가 필요한 환자
  • HIV 양성 및/또는 B형 간염 또는 C형 간염 병력이 있는 것으로 알려진 환자 또는 B형 간염 항원(HBsAg)/B형 간염 바이러스(HBV) DNA 또는 C형 간염 항체(Hep C Ab) 또는 RNA에 양성인 것으로 알려진 환자 .
  • 스크리닝 시작 후 2년 이내에 알려진 추가 악성 종양이 있는 환자
  • 연구 치료 시작 전 최근 4주 이내에 방사선 치료를 받은 환자
  • Cycle 1 Day 1 이전에 4주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 이내에 전신성 면역조절제를 투여받은 환자,
  • 과거에 IL-2 기반 또는 IL-15 기반 가용성 단백질 요법을 받은 적이 있는 환자는 제외
  • 추가 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 종양 미세환경(TME) Nemvaleukin 및 Pembrolizumab
Nemvaleukin은 연속 5일 동안 매일 제공되는 정맥(IV) 주입을 통해 투여되고 이후 치료 중단 기간이 있습니다. 주기 3, 각 주기의 제1일에 시작하여 Pembrolizumab은 IV 주입에 이어 Nemvaleukin의 IV 주입을 통해 투여됩니다.
생물학적: 넴바류킨 알파
30분 동안 IV 주입
다른 이름들:
  • 알크스 4230
생물학적: 펨브롤리주맙
30분 동안 IV 주입
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: 코호트 2 파트 A: 덜 빈번한 IV 투약 Nemvaleukin
생물학적: 넴바류킨 알파
30분 동안 IV 주입
다른 이름들:
  • 알크스 4230
실험적: 코호트 2 파트 B: Nemvaleukin 및 Pembrolizumab의 덜 빈번한 IV 투여
이 부문은 등록을 위해 열리지 않습니다.
생물학적: 넴바류킨 알파
30분 동안 IV 주입
다른 이름들:
  • 알크스 4230
생물학적: 펨브롤리주맙
30분 동안 IV 주입
다른 이름들:
  • 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 세포(총 T 세포, CD8+ T 세포, CD56+ 세포 및 Treg 세포 포함)의 밀도(mm2당 세포 수) 변화
기간: 환자의 치료 전 생검 시점부터 치료 중 생검 시점까지
전처리와 치료 중 TME에서 면역조직화학(IHC) 및/또는 면역형광(IF)에 기초한 면역 세포(총 T 세포, CD8+ T 세포, CD56+ 세포 및 Treg 세포 포함)의 밀도(mm2당 세포 수) 변화 (주기 2 8일) 페어링된 종양 생검
환자의 치료 전 생검 시점부터 치료 중 생검 시점까지
전처리와 치료 중(주기 2 8일) 쌍을 이룬 종양 생검 사이의 TME에서 면역조직화학(IHC) 및/또는 면역형광(IF)에 기초한 비율(T/Treg, CD8+/Treg, CD56+/Treg 포함)의 변화
기간: 환자의 치료 전 생검 시점부터 치료 중 생검 시점까지
환자의 치료 전 생검 시점부터 치료 중 생검 시점까지
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 최초 투여부터 용량 제한 독성 관찰 기간 종료까지(최대 24개월)
최초 투여부터 용량 제한 독성 관찰 기간 종료까지(최대 24개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 또는 부분 반응의 객관적인 증거가 있는 피험자의 비율[(CR)/면역 CR(iCR) 또는 (PR) 면역 PR(iPR)](CR)/면역 CR(iCR)
기간: 치료 개시 시점부터 최초로 문서화된 종양 진행일까지, 최대 24개월까지 평가
치료 개시 시점부터 최초로 문서화된 종양 진행일까지, 최대 24개월까지 평가
완전 또는 부분 반응 [(CR)/면역 CR(iCR) 또는 (PR) 면역 PR(iPR)]이 있는 피험자에서 반응 기간
기간: 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 문서화부터 모든 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간(최대 24개월 추정)
완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 문서화부터 모든 원인으로 인한 객관적인 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화까지의 시간(최대 24개월 추정)
부작용의 발생률
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 종료까지의 시간(최대 24개월 추정)
연구 약물의 첫 투여부터 연구 종료까지의 시간(최대 24개월 추정)
약물 관련 심각한 부작용 발생률
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 종료까지의 시간(최대 24개월 추정)
연구 약물의 첫 투여부터 연구 종료까지의 시간(최대 24개월 추정)
중단으로 이어지는 약물 관련 부작용의 발생률
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 연구 종료까지의 시간(최대 24개월 추정)
연구 약물의 첫 투여부터 연구 종료까지의 시간(최대 24개월 추정)
ALKS 4230의 혈청 농도
기간: 치료 시작 시점부터 마지막 ​​치료 주기(각 주기는 14일 또는 21일)까지, 최대 24개월까지 평가
농도 데이터는 용량 수준별로 요약됩니다.
치료 시작 시점부터 마지막 ​​치료 주기(각 주기는 14일 또는 21일)까지, 최대 24개월까지 평가
항-ALKS 4230 항체의 존재에 대해 혈청을 분석할 것입니다.
기간: 치료 시작 시점부터 마지막 ​​치료 주기(각 주기는 14일 또는 21일)까지, 최대 24개월까지 평가
결과는 용량 수준별로 요약됩니다.
치료 시작 시점부터 마지막 ​​치료 주기(각 주기는 14일 또는 21일)까지, 최대 24개월까지 평가
절대 세포 수의 변화(총 T 세포, CD8+ T 세포, NK 세포 및 Treg 세포 포함)
기간: 치료 시작 시점부터 마지막 ​​치료 주기(각 주기는 14일 또는 21일)까지, 최대 24개월까지 평가
ALKS 4230 단독요법 및 ALKS 4230 + 펨브롤리주맙의 조합으로 치료받은 환자로부터 얻은 치료 전 및 치료 중 일련의 말초 혈액 샘플 간의 절대 세포 수(총 T 세포, CD8+ T 세포, NK 세포 및 Treg 세포 포함)의 변화
치료 시작 시점부터 마지막 ​​치료 주기(각 주기는 14일 또는 21일)까지, 최대 24개월까지 평가
치료 전과 치료 중 비율의 변화(T/Treg, CD8+/Treg, NK/Treg 포함)
기간: 치료 시작 시점부터 마지막 ​​치료 주기(각 주기는 14일 또는 21일)까지, 최대 24개월까지 평가
ALKS 4230 단일요법 및 ALKS 4230 + 펨브롤리주맙의 조합으로 치료받은 환자로부터 얻은 치료 전 및 치료 중 일련의 말초 혈액 샘플 간의 비율 변화(T/Treg, CD8+/Treg, NK/Treg 포함)
치료 시작 시점부터 마지막 ​​치료 주기(각 주기는 14일 또는 21일)까지, 최대 24개월까지 평가
IFNγ, TNF-α, IL-1B, IL-6, IL-10을 포함한 전 염증성 사이토 카인의 혈청 농도는 치료 시작부터 다중 방법을 사용하여 평가됩니다
기간: 치료 시작 시점부터 마지막 ​​치료 주기(각 주기는 14일 또는 21일)까지, 최대 24개월까지 평가
치료 시작 시점부터 마지막 ​​치료 주기(각 주기는 14일 또는 21일)까지, 최대 24개월까지 평가
순환 백혈구의 절대 수의 변화
기간: 치료 시작 시점부터 마지막 ​​치료 주기(각 주기는 14일 또는 21일)까지, 최대 24개월까지 평가
ALKS 4230 단일요법 및 ALKS 4230 + 펨브롤리주맙의 조합으로 치료받은 환자로부터 얻은 치료 전 및 치료 중 일련의 말초 혈액 샘플 사이의 순환 백혈구 절대 수의 변화
치료 시작 시점부터 마지막 ​​치료 주기(각 주기는 14일 또는 21일)까지, 최대 24개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mural Oncology, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Medical Monitor, Mural Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALKS 4230-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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