Harvemmin käytettävä suonensisäinen annostelu ja tuumorimikroympäristö (TME) -tutkimus Nemvaleukin Alfasta (ALKS 4230) monoterapiasta ja yhdistelmähoidosta pembrolitsumabin kanssa (ARTISTRY-3) (ARTISTRY-3)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä kiinteän kasvaintyypin ihomelanoomasta, RCC:stä, TNBC:stä, MSS-kolorektaalisyöpästä, MSI-H-kiinteistä kasvaimista (NOS) tai munasarjasyövästä, jossa on vähintään yksi helposti saatavilla oleva leesio biopsiaa varten (kohortti 1 TME). )
• Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu munanjohdin, vatsakalvon tai munasarjojen epiteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä, kohdun limakalvosyöpä, ei-pienisoluinen keuhkojen adenokarsinooma, pienisoluinen keuhkosyöpä, mahalaukun ja ruokatorven liitoksen adenokarsinooma, ruokatorven adenokarsinooma (adenosolusyöpä) tyyppi), haimasyöpä, sappitiekasvain (mukaan lukien intra- ja ekstrahepaattinen kolangiokarsinooma, sappirakko, ampullaarinen tyyppi), ihomelanooma, limakalvon melanooma, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä tai etäpesäkkeinen tai pitkälle edennyt rintasyöpä hoidon epäonnistumisen tai sietokyvyttömyyden jälkeen 1 kolmeen vakiintuneeseen indikaatiospesifiseen hoitoon (kohortti 2)
• Potilaan on täytynyt saada 1–3 aiemmin FDA:n hyväksymää kohdennettua hoitoa, adjuvantti- ja neoadjuvanttihoidon epäonnistuminen katsotaan yhdeksi hoitolinjaksi
• Kaikki potilaiden lähtötilan biopsiat tulee ottaa enintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja vähintään 4 viikkoa viimeisen antineoplastisen hoidon päättymisen jälkeen
• Potilaalla on oltava vähintään yksi leesio, joka voidaan katsoa kohdeleesioksi
• Potilailla tulee olla riittävä hematologinen reservi
• Potilailla on oltava riittävä maksan ja munuaisten toiminta
• Kohortissa 1 (TME) ja kohortin 2 osassa A (harvemmin annettava IV-annostelu) aikaisempi immunoterapia on sallittu, ellei potilaalla ole aiemmin ollut asteen ≥ 3 autoimmuunitoksisuutta tai lääkkeeseen liittyvää toksisuutta, joka vaatii lopettamista. Kohortin 2 osan B potilaat (harvemmin IV-annostelut), jotka ovat saaneet aiemmin anti-PD-(L)1-lääkitystä vähintään 3 kuukauden ajan, voivat ilmoittautua, jos heillä on stabiili tai parempi vaste.
• Kohortissa 1 (TME) potilaiden, jotka ovat saaneet aiempaa anti-PD-1-ohjattua hoitoa, on odotettava vähintään 4 viikkoa viimeisestä tällaisen hoidon annoksesta ennen kuin seulontabiopsia otetaan.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti
• Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aktiivisia tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä
• Potilaat, jotka tarvitsevat farmakologisia annoksia systeemisiä kortikosteroideja (yli 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava)
• Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ja/tai hepatiitti B- tai C-infektioita tai joiden tiedetään olevan positiivisia hepatiitti B -antigeenin (HBsAg)/hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:n tai hepatiitti C -vasta-aineen (Hep C Ab) tai RNA:n suhteen .
• Potilaat, joilla on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä seulonnan aloittamisesta
• Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
• Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä immunomoduloivia aineita 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen sykliä 1 päivää 1,
• Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisemmin IL-2-pohjaista tai IL-15-pohjaista liukoisen proteiinin hoitoa milloin tahansa aiemmin, suljetaan pois.
• Muita kriteerejä voidaan soveltaa