- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04593238
Effect van dubbele antibioticapasta versus calciumhydroxide op RANKL / OPG-niveaus
Effect van dubbele antibioticapasta versus calciumhydroxide als intra-canale medicatie op RANKL/OPG-niveaus en periapicale botgenezing bij patiënten met asymptomatische apicale parodontitis: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Apicale parodontitis is een ontstekingsziekte die optreedt als gevolg van de bacteriële infectie van tandpulpweefsel. Het vertegenwoordigt een inflammatoire / immuunpathogenese die het periapicale weefsel aantast, inclusief het omliggende bot. Dit periapicale proces wordt voornamelijk geïnitieerd door bacteriële infectie in de necrotische pulpa. De persistentie, progressie naar chronische laesies en vernietiging van botstructuren zijn een gevolg van het onvermogen van afweermechanismen van de gastheer om infectie uit te roeien. Periapicale laesies worden histologisch gekenmerkt door fibreus en gegranuleerd weefsel, geïnfiltreerd door verschillende ontstekingscellen.
Tot nu toe is de diagnose en follow-up van asymptomatische apicale parodontitis AAP gebaseerd op een klinische radiografische evaluatie, maar dit weerspiegelt de geaccumuleerde schade van eerdere episoden van parodontale weefselvernietiging. Bovendien weerspiegelt de klinische presentatie niet de onderliggende ontstekingsreactie. Dienovereenkomstig houden verschillen in ernst van de ziekte kwalitatief en kwantitatief verschillende ontstekingsreacties in. Tegenwoordig richt de uitdaging zich op de noodzaak van het ontwerpen van innovatieve niet-invasieve point-of-care beoordelingsmethoden aan de stoelzijde, waarbij rekening wordt gehouden met het biologische profiel als aanvulling op de bestaande klinisch-radiografische beoordeling om bij te dragen aan de vroege evaluatie van het behandelingsresultaat.
Reden voor het uitvoeren van het onderzoek:
Wanneer tandpulp geïnfecteerd of ontstoken is, worden verschillende ontstekingsmediatoren, waaronder cytokines, chemokines en neuropeptiden, vrijgegeven door aangeboren en adaptieve immuuncellen. Tijdens de ontwikkeling van pulpaontsteking resulteren ontstekingsmediatoren in de vorming van apicale osteolytische laesies. Botverlies wordt voornamelijk veroorzaakt door geactiveerde osteoclasten. Verschillende cytokines zoals interleukine (IL)-1, IL-11, IL-17 en tumornecrosefactor-alfa (TNF-a) stimuleren osteoclastvoorloperceldifferentiatie en activering door het osteoprotegerine (OPG)/nucleaire factor kappa B-ligand (RANKL )/nucleair factor kappa B (RANK) complex.
De moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan botresorptie worden gereguleerd door de interactie tussen RANKL en OPG. De interactie tussen RANKL en RANK is noodzakelijk voor de differentiatie en activatie van osteoclasten. Dit wordt gemoduleerd door OPG, dat op zijn beurt osteoclastdifferentiatie onderdrukt door de interactie tussen RANKL en RANK te voorkomen. De productie van OPG en RANKL door verschillende celtypen wordt gereguleerd door lokale en systemische stimuli, waaronder bacteriële producten, hormonen en ontstekingsmediatoren. Veranderingen in de balans van de mediatoren bepalen de progressie en ernst van botziekten zoals die worden aangetroffen bij periapicale en parodontale laesies.
Er is gemeld dat antibiotica de immuunrespons reguleren door de productie van cytokinen te moduleren. Daarom kan het niveau van cytokines, RANKL en OPG ook worden beïnvloed door antibiotica. In het geïnfecteerde wortelkanaalsysteem zijn virulentieproducten, antigenen en microbiële cellen de belangrijkste oorzaken van apicale parodontitis. Micro-organismen in het wortelkanaalsysteem hechten zich aan wortelkanaalwanden, landengtes, richels en vaak gevormde biofilmgemeenschappen. De toepassing van antimicrobiële intra-kanaalmedicatie wordt aanbevolen om bacteriën te elimineren die na instrumentatie en irrigatie van het wortelkanaalsysteem niet uit het wortelkanaalsysteem konden worden verwijderd. wortelkanalen.
Calciumhydroxide (Ca(OH)2) heeft over het algemeen de voorkeur in de endodontie als een intracanaal geneesmiddel vanwege zijn antimicrobiële en biologische effecten. Vanwege zijn oplosbaarheid geeft Ca (OH)2 langzaam calcium- en hydroxylionen af, waardoor een alkalische omgeving ontstaat in het periapicale gebied.
Er is slechts één in vivo studie uitgevoerd om het effect van Ca(OH)2 in combinatie met ciprofloxacine of ibuprofen op de afgifte van RANKL/OPG in periapicale laesies te evalueren. Het doel van de huidige studie is om het effect van dubbele antibioticapasta te evalueren in vergelijking met Ca (OH) 2, in termen van RANKL- en OPG-niveaus bij chronische periapicale laesies en de resultaten te correleren met periapicale botgenezingsbevindingen na een follow-upperiode van een jaar.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vrij zijn van lichamelijke of geestelijke handicaps en zonder onderliggende systemische ziekten.
- Leeftijd tussen 20-45 jaar oud.
- Mannetjes en vrouwtjes.
Enkele gekanaliseerde tanden:
- Klinisch gediagnosticeerd met asymptomatische apicale parodontitis.
- Afwezigheid van spontane pijn
- Grootte van periapicale radiolucentie: 2-4 mm (d.w.z. score 3 volgens CBCT periapicale index voorgesteld door Estrela)30, inclusief alleen de geteste tand.
- Patiënten die 1 maand voor de behandeling geen NSAID's of antibiotica gebruikten.
- Acceptatie van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- - Medisch gecompromitteerde patiënten.
- Zwangere vrouw.
- Patiënten melden bruxisme of klemmen.
- Patiënten die allergisch zijn voor ciprofloxacine of metronidazol.
- Tanden geassocieerd met acuut periapisch abces en/of zwelling.
- Groter dan graad I mobiliteit of zakdiepte groter dan 5 mm.
- Grootte van periapicale radiolucentie is kleiner dan 2 mm of groter dan 4 mm.
- Niet herstelbare tanden.
- Onrijpe tanden.
- Radiografisch bewijs van uitwendige of inwendige wortelresorptie verticale wortelfractuur, perforatie, verkalking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep met dubbele antibioticapasta intra-kanaalmedicatie (n=25)
500 mg Metronidazol-tablet + 500 mg Ciprofloxacine-tablet fijngemaakt tot poeder en gemengd met zoutoplossing om een romig mengsel te vormen dat gedurende 1 week in het wortelkanaal wordt geplaatst.
|
Metronidazol en Ciprofloxacine
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Calciumhydroxide intra-kanaalmedicatiegroep (n=25)
Calciumhydroxidepasta (Metapaste) gedurende 1 week in het wortelkanaal geplaatst
|
Calciumhydroxidepasta die in het kanaal moet worden toegediend als intra-kanaalmedicatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering van RANKL/OPG-niveaus
Tijdsspanne: gemeten Onmiddellijk na instrumentatie en na een week
|
RANKL/OPG-niveaus worden gemeten na instrumentatie en 1 week na de operatie, met behulp van absorptie met ELISA-test, om de procentuele verandering van RANKL/OPG-niveaus te berekenen
|
gemeten Onmiddellijk na instrumentatie en na een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periapicale genezing
Tijdsspanne: CBCT-scans worden preoperatief en 6 en 12 maanden na de operatie uitgevoerd
|
Periapicale genezing zal worden geëvalueerd met behulp van CBCT (de grootte van de laesie krijgt een score volgens de CBCT periapicale index voorgesteld door Estrela
|
CBCT-scans worden preoperatief en 6 en 12 maanden na de operatie uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ENDO: 3-3-6
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .