Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dubbele antibioticapasta versus calciumhydroxide op RANKL / OPG-niveaus

13 oktober 2020 bijgewerkt door: Mahmoud Amr Saad Mohamed Elsayed, Cairo University

Effect van dubbele antibioticapasta versus calciumhydroxide als intra-canale medicatie op RANKL/OPG-niveaus en periapicale botgenezing bij patiënten met asymptomatische apicale parodontitis: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van de huidige studie is om het effect van dubbele antibioticapasta te evalueren in vergelijking met Ca (OH) 2, in termen van RANKL- en OPG-niveaus bij chronische periapicale laesies en de resultaten te correleren met periapicale botgenezingsbevindingen na een follow-upperiode van een jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Apicale parodontitis is een ontstekingsziekte die optreedt als gevolg van de bacteriële infectie van tandpulpweefsel. Het vertegenwoordigt een inflammatoire / immuunpathogenese die het periapicale weefsel aantast, inclusief het omliggende bot. Dit periapicale proces wordt voornamelijk geïnitieerd door bacteriële infectie in de necrotische pulpa. De persistentie, progressie naar chronische laesies en vernietiging van botstructuren zijn een gevolg van het onvermogen van afweermechanismen van de gastheer om infectie uit te roeien. Periapicale laesies worden histologisch gekenmerkt door fibreus en gegranuleerd weefsel, geïnfiltreerd door verschillende ontstekingscellen.

Tot nu toe is de diagnose en follow-up van asymptomatische apicale parodontitis AAP gebaseerd op een klinische radiografische evaluatie, maar dit weerspiegelt de geaccumuleerde schade van eerdere episoden van parodontale weefselvernietiging. Bovendien weerspiegelt de klinische presentatie niet de onderliggende ontstekingsreactie. Dienovereenkomstig houden verschillen in ernst van de ziekte kwalitatief en kwantitatief verschillende ontstekingsreacties in. Tegenwoordig richt de uitdaging zich op de noodzaak van het ontwerpen van innovatieve niet-invasieve point-of-care beoordelingsmethoden aan de stoelzijde, waarbij rekening wordt gehouden met het biologische profiel als aanvulling op de bestaande klinisch-radiografische beoordeling om bij te dragen aan de vroege evaluatie van het behandelingsresultaat.

Reden voor het uitvoeren van het onderzoek:

Wanneer tandpulp geïnfecteerd of ontstoken is, worden verschillende ontstekingsmediatoren, waaronder cytokines, chemokines en neuropeptiden, vrijgegeven door aangeboren en adaptieve immuuncellen. Tijdens de ontwikkeling van pulpaontsteking resulteren ontstekingsmediatoren in de vorming van apicale osteolytische laesies. Botverlies wordt voornamelijk veroorzaakt door geactiveerde osteoclasten. Verschillende cytokines zoals interleukine (IL)-1, IL-11, IL-17 en tumornecrosefactor-alfa (TNF-a) stimuleren osteoclastvoorloperceldifferentiatie en activering door het osteoprotegerine (OPG)/nucleaire factor kappa B-ligand (RANKL )/nucleair factor kappa B (RANK) complex.

De moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan botresorptie worden gereguleerd door de interactie tussen RANKL en OPG. De interactie tussen RANKL en RANK is noodzakelijk voor de differentiatie en activatie van osteoclasten. Dit wordt gemoduleerd door OPG, dat op zijn beurt osteoclastdifferentiatie onderdrukt door de interactie tussen RANKL en RANK te voorkomen. De productie van OPG en RANKL door verschillende celtypen wordt gereguleerd door lokale en systemische stimuli, waaronder bacteriële producten, hormonen en ontstekingsmediatoren. Veranderingen in de balans van de mediatoren bepalen de progressie en ernst van botziekten zoals die worden aangetroffen bij periapicale en parodontale laesies.

Er is gemeld dat antibiotica de immuunrespons reguleren door de productie van cytokinen te moduleren. Daarom kan het niveau van cytokines, RANKL en OPG ook worden beïnvloed door antibiotica. In het geïnfecteerde wortelkanaalsysteem zijn virulentieproducten, antigenen en microbiële cellen de belangrijkste oorzaken van apicale parodontitis. Micro-organismen in het wortelkanaalsysteem hechten zich aan wortelkanaalwanden, landengtes, richels en vaak gevormde biofilmgemeenschappen. De toepassing van antimicrobiële intra-kanaalmedicatie wordt aanbevolen om bacteriën te elimineren die na instrumentatie en irrigatie van het wortelkanaalsysteem niet uit het wortelkanaalsysteem konden worden verwijderd. wortelkanalen.

Calciumhydroxide (Ca(OH)2) heeft over het algemeen de voorkeur in de endodontie als een intracanaal geneesmiddel vanwege zijn antimicrobiële en biologische effecten. Vanwege zijn oplosbaarheid geeft Ca (OH)2 langzaam calcium- en hydroxylionen af, waardoor een alkalische omgeving ontstaat in het periapicale gebied.

Er is slechts één in vivo studie uitgevoerd om het effect van Ca(OH)2 in combinatie met ciprofloxacine of ibuprofen op de afgifte van RANKL/OPG in periapicale laesies te evalueren. Het doel van de huidige studie is om het effect van dubbele antibioticapasta te evalueren in vergelijking met Ca (OH) 2, in termen van RANKL- en OPG-niveaus bij chronische periapicale laesies en de resultaten te correleren met periapicale botgenezingsbevindingen na een follow-upperiode van een jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die vrij zijn van lichamelijke of geestelijke handicaps en zonder onderliggende systemische ziekten.
  • Leeftijd tussen 20-45 jaar oud.
  • Mannetjes en vrouwtjes.
  • Enkele gekanaliseerde tanden:

    • Klinisch gediagnosticeerd met asymptomatische apicale parodontitis.
    • Afwezigheid van spontane pijn
    • Grootte van periapicale radiolucentie: 2-4 mm (d.w.z. score 3 volgens CBCT periapicale index voorgesteld door Estrela)30, inclusief alleen de geteste tand.
  • Patiënten die 1 maand voor de behandeling geen NSAID's of antibiotica gebruikten.
  • Acceptatie van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • - Medisch gecompromitteerde patiënten.
  • Zwangere vrouw.
  • Patiënten melden bruxisme of klemmen.
  • Patiënten die allergisch zijn voor ciprofloxacine of metronidazol.
  • Tanden geassocieerd met acuut periapisch abces en/of zwelling.
  • Groter dan graad I mobiliteit of zakdiepte groter dan 5 mm.
  • Grootte van periapicale radiolucentie is kleiner dan 2 mm of groter dan 4 mm.
  • Niet herstelbare tanden.
  • Onrijpe tanden.
  • Radiografisch bewijs van uitwendige of inwendige wortelresorptie verticale wortelfractuur, perforatie, verkalking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep met dubbele antibioticapasta intra-kanaalmedicatie (n=25)
500 mg Metronidazol-tablet + 500 mg Ciprofloxacine-tablet fijngemaakt tot poeder en gemengd met zoutoplossing om een ​​romig mengsel te vormen dat gedurende 1 week in het wortelkanaal wordt geplaatst.
Metronidazol en Ciprofloxacine
Andere namen:
  • Bimix
ACTIVE_COMPARATOR: Calciumhydroxide intra-kanaalmedicatiegroep (n=25)
Calciumhydroxidepasta (Metapaste) gedurende 1 week in het wortelkanaal geplaatst
Calciumhydroxidepasta die in het kanaal moet worden toegediend als intra-kanaalmedicatie
Andere namen:
  • Metapasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van RANKL/OPG-niveaus
Tijdsspanne: gemeten Onmiddellijk na instrumentatie en na een week
RANKL/OPG-niveaus worden gemeten na instrumentatie en 1 week na de operatie, met behulp van absorptie met ELISA-test, om de procentuele verandering van RANKL/OPG-niveaus te berekenen
gemeten Onmiddellijk na instrumentatie en na een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periapicale genezing
Tijdsspanne: CBCT-scans worden preoperatief en 6 en 12 maanden na de operatie uitgevoerd
Periapicale genezing zal worden geëvalueerd met behulp van CBCT (de grootte van de laesie krijgt een score volgens de CBCT periapicale index voorgesteld door Estrela
CBCT-scans worden preoperatief en 6 en 12 maanden na de operatie uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren