- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04593238
Effetto della doppia pasta antibiotica rispetto all'idrossido di calcio sui livelli di RANKL/OPG
Effetto della doppia pasta antibiotica rispetto all'idrossido di calcio come farmaci intracanali sui livelli di RANKL/OPG e sulla guarigione ossea periapicale in pazienti con parodontite apicale asintomatica: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La parodontite apicale è una malattia infiammatoria che si verifica come conseguenza dell'infezione batterica del tessuto della polpa dentale. Rappresenta una patogenesi infiammatoria/immunitaria che interessa il tessuto periapicale compreso l'osso circostante. Questo processo periapicale è principalmente avviato da un'infezione batterica nella polpa necrotica. La sua persistenza, la progressione verso lesioni croniche e la distruzione delle strutture ossee sono una conseguenza dell'incapacità dei meccanismi di difesa dell'ospite di sradicare l'infezione. Le lesioni periapicali sono caratterizzate istologicamente da tessuto fibroso e granulato, infiltrato da diverse cellule infiammatorie.
Fino ad ora la diagnosi e il follow-up della parodontite apicale asintomatica AAP si basano su una valutazione clinica radiografica, tuttavia, questa riflette il danno accumulato da precedenti episodi di distruzione del tessuto parodontale. Inoltre, la presentazione clinica non riflette la risposta infiammatoria sottostante. Di conseguenza, le differenze nella gravità della malattia comportano risposte infiammatorie qualitativamente e quantitativamente differenti. Al giorno d'oggi, la sfida si concentra sulla necessità di progettare metodi di valutazione point-of-care innovativi non invasivi alla poltrona, tenendo conto del profilo biologico come complemento alla valutazione clinico-radiografica esistente per contribuire alla valutazione precoce dell'esito del trattamento.
Razionale per condurre la ricerca:
Quando la polpa dentale è infetta o infiammata, vari mediatori dell'infiammazione, tra cui citochine, chemochine e neuropeptidi, vengono rilasciati dalle cellule immunitarie innate e adattative. Durante lo sviluppo dell'infiammazione della polpa, i mediatori dell'infiammazione determinano la formazione di lesioni osteolitiche apicali. La perdita ossea è principalmente causata da osteoclasti attivati. Varie citochine come l'interleuchina (IL)-1, IL-11, IL-17 e il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a) stimolano la differenziazione delle cellule progenitrici degli osteoclasti e l'attivazione da parte dell'osteoprotegerina (OPG)/ligando del fattore nucleare kappa B (RANKL )/complesso fattore nucleare kappa B (RANK).
I meccanismi molecolari alla base del riassorbimento osseo sono regolati dall'interazione tra RANKL e OPG. L'interazione tra RANKL e RANK è necessaria per la differenziazione e l'attivazione degli osteoclasti. Questo è modulato dall'OPG, che a sua volta sopprime la differenziazione degli osteoclasti impedendo l'interazione tra RANKL e RANK. La produzione di OPG e RANKL da parte di diversi tipi di cellule è regolata da stimoli locali e sistemici, inclusi prodotti batterici, ormoni e mediatori dell'infiammazione .I cambiamenti nell'equilibrio dei mediatori determinano la progressione e la gravità delle malattie ossee come quelle riscontrate nelle lesioni periapicali e parodontali.
È stato riportato che gli antibiotici regolano la risposta immunitaria attraverso la modulazione della produzione di citochine. Pertanto, anche il livello di citochine, RANKL e OPG può essere influenzato dagli antibiotici. Nel sistema canalare infetto, i prodotti di virulenza, gli antigeni e le cellule microbiche sono le cause principali della parodontite apicale. I microrganismi nel sistema del canale radicolare aderiscono alle pareti del canale radicolare, agli istmi, alle sporgenze e alle comuni comunità di biofilm. Si raccomanda l'applicazione di farmaci antimicrobici intracanale per eliminare i batteri che non possono essere rimossi dal sistema del canale radicolare dopo la strumentazione e l'irrigazione del canale radicolare. canali radicolari.
L'idrossido di calcio (Ca (OH)2) è generalmente preferito in endodonzia come medicamento intracanale a causa dei suoi effetti antimicrobici e biologici. A causa della sua solubilità, il Ca (OH)2 rilascia lentamente ioni calcio e ossidrile fornendo un ambiente alcalino nella regione periapicale.
È stato eseguito un solo studio in vivo per valutare l'effetto di Ca(OH)2 in combinazione con ciprofloxacina o ibuprofene sul rilascio di RANKL/OPG nelle lesioni periapicali. Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto della doppia pasta antibiotica rispetto a Ca (OH)2, in termini di livelli di RANKL e OPG nelle lesioni periapicali croniche e correlare i risultati con i risultati della guarigione ossea periapicale dopo un periodo di follow-up di un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti liberi da qualsiasi condizione di handicap fisico o mentale e senza malattie sistemiche sottostanti.
- Età tra i 20-45 anni.
- Maschi e femmine.
Denti a singolo canale:
- Diagnosi clinica di parodontite apicale asintomatica.
- Assenza di dolore spontaneo
- Dimensioni della radiotrasparenza periapicale: 2-4 mm (es. punteggio 3 secondo l'indice periapicale CBCT proposto da Estrela)30, includendo solo il dente testato.
- Pazienti che non hanno utilizzato FANS o antibiotici per 1 mese prima del trattamento.
- Accettazione dei pazienti a partecipare alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- - Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
- Donne incinte.
- Pazienti che riferiscono bruxismo o serramento.
- Pazienti allergici alla ciprofloxacina o al metronidazolo.
- Denti associati ad ascesso periapicale acuto e/o tumefazione.
- Mobilità superiore al grado I o profondità della tasca superiore a 5 mm.
- La dimensione della radiotrasparenza periapicale è inferiore a 2 mm o superiore a 4 mm.
- Denti non restaurabili.
- Denti immaturi.
- Evidenza radiografica di riassorbimento radicolare esterno o interno frattura radicolare verticale, perforazione, calcificazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di farmaci intracanali con doppia pasta antibiotica (n=25)
Compresse di metronidazolo da 500 mg + Compresse di ciprofloxacina da 500 mg frantumate in polvere e miscelate insieme a soluzione salina per formare una miscela cremosa da posizionare all'interno del canale radicolare per 1 settimana.
|
Metronidazolo e ciprofloxacina
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di farmaci intracanali con idrossido di calcio (n=25)
Pasta di idrossido di calcio (Metapaste) posizionata all'interno del canale radicolare per 1 settimana
|
Pasta di idrossido di calcio da somministrare all'interno del canale come medicazione intracanale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dei livelli RANKL/OPG
Lasso di tempo: misurato Immediatamente dopo la strumentazione e dopo una settimana
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I livelli di RANKL/OPG saranno misurati dopo la strumentazione e 1 settimana dopo l'intervento, utilizzando l'assorbanza utilizzando il test ELISA, per calcolare la variazione percentuale dei livelli di RANKL/OPG
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misurato Immediatamente dopo la strumentazione e dopo una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione periapicale
Lasso di tempo: Le scansioni CBCT verranno eseguite prima dell'intervento e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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La guarigione periapicale sarà valutata mediante CBCT (Alla dimensione della lesione viene assegnato un punteggio in base all'indice periapicale CBCT proposto da Estrela
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Le scansioni CBCT verranno eseguite prima dell'intervento e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENDO: 3-3-6
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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