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Effetto della doppia pasta antibiotica rispetto all'idrossido di calcio sui livelli di RANKL/OPG

13 ottobre 2020 aggiornato da: Mahmoud Amr Saad Mohamed Elsayed, Cairo University

Effetto della doppia pasta antibiotica rispetto all'idrossido di calcio come farmaci intracanali sui livelli di RANKL/OPG e sulla guarigione ossea periapicale in pazienti con parodontite apicale asintomatica: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto della doppia pasta antibiotica rispetto a Ca (OH)2, in termini di livelli di RANKL e OPG nelle lesioni periapicali croniche e correlare i risultati con i risultati della guarigione ossea periapicale dopo un periodo di follow-up di un anno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La parodontite apicale è una malattia infiammatoria che si verifica come conseguenza dell'infezione batterica del tessuto della polpa dentale. Rappresenta una patogenesi infiammatoria/immunitaria che interessa il tessuto periapicale compreso l'osso circostante. Questo processo periapicale è principalmente avviato da un'infezione batterica nella polpa necrotica. La sua persistenza, la progressione verso lesioni croniche e la distruzione delle strutture ossee sono una conseguenza dell'incapacità dei meccanismi di difesa dell'ospite di sradicare l'infezione. Le lesioni periapicali sono caratterizzate istologicamente da tessuto fibroso e granulato, infiltrato da diverse cellule infiammatorie.

Fino ad ora la diagnosi e il follow-up della parodontite apicale asintomatica AAP si basano su una valutazione clinica radiografica, tuttavia, questa riflette il danno accumulato da precedenti episodi di distruzione del tessuto parodontale. Inoltre, la presentazione clinica non riflette la risposta infiammatoria sottostante. Di conseguenza, le differenze nella gravità della malattia comportano risposte infiammatorie qualitativamente e quantitativamente differenti. Al giorno d'oggi, la sfida si concentra sulla necessità di progettare metodi di valutazione point-of-care innovativi non invasivi alla poltrona, tenendo conto del profilo biologico come complemento alla valutazione clinico-radiografica esistente per contribuire alla valutazione precoce dell'esito del trattamento.

Razionale per condurre la ricerca:

Quando la polpa dentale è infetta o infiammata, vari mediatori dell'infiammazione, tra cui citochine, chemochine e neuropeptidi, vengono rilasciati dalle cellule immunitarie innate e adattative. Durante lo sviluppo dell'infiammazione della polpa, i mediatori dell'infiammazione determinano la formazione di lesioni osteolitiche apicali. La perdita ossea è principalmente causata da osteoclasti attivati. Varie citochine come l'interleuchina (IL)-1, IL-11, IL-17 e il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-a) stimolano la differenziazione delle cellule progenitrici degli osteoclasti e l'attivazione da parte dell'osteoprotegerina (OPG)/ligando del fattore nucleare kappa B (RANKL )/complesso fattore nucleare kappa B (RANK).

I meccanismi molecolari alla base del riassorbimento osseo sono regolati dall'interazione tra RANKL e OPG. L'interazione tra RANKL e RANK è necessaria per la differenziazione e l'attivazione degli osteoclasti. Questo è modulato dall'OPG, che a sua volta sopprime la differenziazione degli osteoclasti impedendo l'interazione tra RANKL e RANK. La produzione di OPG e RANKL da parte di diversi tipi di cellule è regolata da stimoli locali e sistemici, inclusi prodotti batterici, ormoni e mediatori dell'infiammazione .I cambiamenti nell'equilibrio dei mediatori determinano la progressione e la gravità delle malattie ossee come quelle riscontrate nelle lesioni periapicali e parodontali.

È stato riportato che gli antibiotici regolano la risposta immunitaria attraverso la modulazione della produzione di citochine. Pertanto, anche il livello di citochine, RANKL e OPG può essere influenzato dagli antibiotici. Nel sistema canalare infetto, i prodotti di virulenza, gli antigeni e le cellule microbiche sono le cause principali della parodontite apicale. I microrganismi nel sistema del canale radicolare aderiscono alle pareti del canale radicolare, agli istmi, alle sporgenze e alle comuni comunità di biofilm. Si raccomanda l'applicazione di farmaci antimicrobici intracanale per eliminare i batteri che non possono essere rimossi dal sistema del canale radicolare dopo la strumentazione e l'irrigazione del canale radicolare. canali radicolari.

L'idrossido di calcio (Ca (OH)2) è generalmente preferito in endodonzia come medicamento intracanale a causa dei suoi effetti antimicrobici e biologici. A causa della sua solubilità, il Ca (OH)2 rilascia lentamente ioni calcio e ossidrile fornendo un ambiente alcalino nella regione periapicale.

È stato eseguito un solo studio in vivo per valutare l'effetto di Ca(OH)2 in combinazione con ciprofloxacina o ibuprofene sul rilascio di RANKL/OPG nelle lesioni periapicali. Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto della doppia pasta antibiotica rispetto a Ca (OH)2, in termini di livelli di RANKL e OPG nelle lesioni periapicali croniche e correlare i risultati con i risultati della guarigione ossea periapicale dopo un periodo di follow-up di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti liberi da qualsiasi condizione di handicap fisico o mentale e senza malattie sistemiche sottostanti.
  • Età tra i 20-45 anni.
  • Maschi e femmine.
  • Denti a singolo canale:

    • Diagnosi clinica di parodontite apicale asintomatica.
    • Assenza di dolore spontaneo
    • Dimensioni della radiotrasparenza periapicale: 2-4 mm (es. punteggio 3 secondo l'indice periapicale CBCT proposto da Estrela)30, includendo solo il dente testato.
  • Pazienti che non hanno utilizzato FANS o antibiotici per 1 mese prima del trattamento.
  • Accettazione dei pazienti a partecipare alla sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
  • Donne incinte.
  • Pazienti che riferiscono bruxismo o serramento.
  • Pazienti allergici alla ciprofloxacina o al metronidazolo.
  • Denti associati ad ascesso periapicale acuto e/o tumefazione.
  • Mobilità superiore al grado I o profondità della tasca superiore a 5 mm.
  • La dimensione della radiotrasparenza periapicale è inferiore a 2 mm o superiore a 4 mm.
  • Denti non restaurabili.
  • Denti immaturi.
  • Evidenza radiografica di riassorbimento radicolare esterno o interno frattura radicolare verticale, perforazione, calcificazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di farmaci intracanali con doppia pasta antibiotica (n=25)
Compresse di metronidazolo da 500 mg + Compresse di ciprofloxacina da 500 mg frantumate in polvere e miscelate insieme a soluzione salina per formare una miscela cremosa da posizionare all'interno del canale radicolare per 1 settimana.
Metronidazolo e ciprofloxacina
Altri nomi:
  • Bimix
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di farmaci intracanali con idrossido di calcio (n=25)
Pasta di idrossido di calcio (Metapaste) posizionata all'interno del canale radicolare per 1 settimana
Pasta di idrossido di calcio da somministrare all'interno del canale come medicazione intracanale
Altri nomi:
  • Metapasta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei livelli RANKL/OPG
Lasso di tempo: misurato Immediatamente dopo la strumentazione e dopo una settimana
I livelli di RANKL/OPG saranno misurati dopo la strumentazione e 1 settimana dopo l'intervento, utilizzando l'assorbanza utilizzando il test ELISA, per calcolare la variazione percentuale dei livelli di RANKL/OPG
misurato Immediatamente dopo la strumentazione e dopo una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione periapicale
Lasso di tempo: Le scansioni CBCT verranno eseguite prima dell'intervento e 6 e 12 mesi dopo l'intervento
La guarigione periapicale sarà valutata mediante CBCT (Alla dimensione della lesione viene assegnato un punteggio in base all'indice periapicale CBCT proposto da Estrela
Le scansioni CBCT verranno eseguite prima dell'intervento e 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENDO: 3-3-6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Doppia pasta antibiotica

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