- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04593238
A dupla antibiotikum paszta hatása a kalcium-hidroxiddal szemben a RANKL/OPG szintekre
A dupla antibiotikum paszta kontra kalcium-hidroxid, mint intrakanális gyógyszerek hatása a RANKL/OPG szintjére és a periapikális csontgyógyulásra tünetmentes apikális periodontitisben szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az apikális parodontitis egy gyulladásos betegség, amely a foghússzövet bakteriális fertőzésének következménye. Ez egy gyulladásos/immun patogenezis, amely a periapikális szövetet érinti, beleértve a környező csontot is. Ezt a periapikális folyamatot elsősorban a nekrotikus pulpában lévő bakteriális fertőzés indítja el. Perzisztenciája, krónikus elváltozásokká való progressziója és a csontszerkezetek pusztulása annak a következménye, hogy a gazdaszervezet védekező mechanizmusa nem képes felszámolni a fertőzést. A periapikális elváltozásokat szövettanilag rostos és granulált szövet jellemzi, melyeket különböző gyulladásos sejtek infiltrálnak.
A tünetmentes apikális periodontitis AAP diagnózisa és nyomon követése eddig klinikai radiográfiás értékelésen alapul, azonban ez tükrözi a korábbi parodontális szövetpusztulási epizódok halmozott károsodását. Ezenkívül a klinikai kép nem tükrözi a mögöttes gyulladásos választ. Ennek megfelelően a betegség súlyosságában mutatkozó különbségek minőségileg és mennyiségileg eltérő gyulladásos reakciókat foglalnak magukban. Napjainkban a kihívás az innovatív, non-invazív, szék melletti gondozási ponton végzett értékelési módszerek megtervezésének szükségességére irányul, figyelembe véve a biológiai profilt a meglévő klinikai-radiográfiás értékelés kiegészítéseként, hogy hozzájáruljon a kezelés kimenetelének korai értékeléséhez.
A kutatás lefolytatásának indoklása:
Amikor a foghús fertőzött vagy gyulladt, a veleszületett és adaptív immunsejtek különböző gyulladásos mediátorokat, köztük citokineket, kemokinek és neuropeptidek szabadítják fel. A pulpagyulladás kialakulása során a gyulladásos mediátorok apikális oszteolitikus elváltozásokat eredményeznek. A csontvesztést elsősorban az aktivált oszteoklasztok okozzák. Különféle citokinek, mint például az interleukin (IL)-1, IL-11, IL-17 és a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-a) serkentik az oszteoklaszt progenitor sejtek differenciálódását és aktiválását az oszteoprotegerin (OPG)/nukleáris faktor kappa B ligandum (RANKL) által )/nukleáris faktor kappa B (RANK) komplex.
A csontreszorpció hátterében álló molekuláris mechanizmusokat a RANKL és az OPG közötti kölcsönhatás szabályozza. A RANKL és a RANK közötti kölcsönhatás szükséges az oszteoklasztok differenciálódásához és aktiválásához. Ezt az OPG modulálja, ami viszont gátolja az oszteoklasztok differenciálódását azáltal, hogy megakadályozza a RANKL és a RANK közötti kölcsönhatást. Az OPG és RANKL különböző sejttípusok termelését helyi és szisztémás ingerek szabályozzák, beleértve a bakteriális termékeket, hormonokat és gyulladásos mediátorokat. .A mediátorok egyensúlyának változásai meghatározzák az olyan csontbetegségek progresszióját és súlyosságát, mint például a periapikális és a parodontális elváltozások.
Beszámoltak arról, hogy az antibiotikumok a citokinek termelésének modulációján keresztül szabályozzák az immunválaszt. Ezért a citokinek, a RANKL és az OPG szintjét az antibiotikumok is befolyásolhatják. A fertőzött gyökércsatorna-rendszerben a virulenciatermékek, az antigének és a mikrobiális sejtek okozzák az apikális parodontitist. A gyökércsatorna-rendszerben lévő mikroorganizmusok megtapadnak a gyökércsatorna falán, földszorosokon, párkányokon és általában kialakult biofilm-közösségekben. Antimikrobiális intra-kanális gyógyszeres kezelés javasolt az olyan baktériumok eltávolítására, amelyeket nem lehetett eltávolítani a gyökércsatorna-rendszerből műszerezés és öntözés után. gyökércsatornák.
A kalcium-hidroxidot (Ca (OH)2) antimikrobiális és biológiai hatásai miatt általában előnyben részesítik az endodontiában intrakanális gyógyszerként. Oldhatósága miatt a Ca(OH)2 lassan kalcium- és hidroxilionokat szabadít fel, így lúgos környezetet teremt a periapikális régióban.
Csak egyetlen in vivo vizsgálatot végeztek a Ca (OH)2 ciprofloxacinnal vagy ibuprofennel kombinált RANKL/OPG felszabadulásra gyakorolt hatásának értékelésére periapikális léziókban. Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a dupla antibiotikum paszta hatását a Ca(OH)2-vel összehasonlítva, a RANKL és OPG szintjét tekintve krónikus periapikális léziókban, és az eredményeket korrelálja a periapikális csontgyógyulási leletekkel egy követési időszak után. egy év.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik mentesek minden testi vagy szellemi fogyatékos állapottól, és nincsenek szisztémás alapbetegségeik.
- Életkor 20-45 év között.
- Férfiak és Nők.
Egycsatornás fogak:
- Klinikailag tünetmentes apikális periodontitissel diagnosztizálták.
- A spontán fájdalom hiánya
- A periapikális radiolucencia mérete: 2-4 mm (pl. az Estrela által javasolt CBCT periapikális index szerint 3. pontszám)30, amely csak a vizsgált fogat tartalmazza.
- Olyan betegek, akik a kezelés előtt 1 hónapig nem használtak NSAID-t vagy antibiotikumot.
- A betegek elfogadása a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- - Orvosilag veszélyeztetett betegek.
- Terhes nők.
- Bruxizmusról vagy összeszorításról számoltak be.
- Ciprofloxacinra vagy metronidazolra allergiás betegek.
- Akut periapikális tályoghoz és/vagy duzzanathoz kapcsolódó fogak.
- Az I. fokozatnál nagyobb mobilitás vagy 5 mm-nél nagyobb zsebmélység.
- A periapikális radiolucencia mérete kisebb, mint 2 mm, vagy nagyobb, mint 4 mm.
- Nem helyreállítható fogak.
- Éretlen fogak.
- Külső vagy belső gyökérreszorpció radiológiai bizonyítéka függőleges gyökértörés, perforáció, meszesedés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Dupla antibiotikum paszta intrakanális gyógyszeres csoport (n=25)
500 mg Metronidazol tabletta+ 500 mg Ciprofloxacin tabletta porrá törve és sóoldattal összekeverve krémes keveréket kapunk, amelyet 1 hétig a gyökércsatornába helyezünk.
|
Metronidazol és Ciprofloxacin
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kalcium-hidroxid intrakanális gyógyszeres csoport (n=25)
Kalcium-hidroxid paszta (Metapaste) 1 hétig a gyökércsatornába helyezve
|
Kalcium-hidroxid paszta, amelyet a csatornán belül kell bejuttatni a csatornán belüli gyógyszerként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A RANKL/OPG szintek százalékos változása
Időkeret: Közvetlenül a műszerezés után és egy hét múlva mérjük
|
A RANKL/OPG szinteket a műszerezés után és 1 héttel a műtét után mérjük, ELISA tesztet használó abszorbanciával, hogy kiszámítsuk a RANKL/OPG szintek százalékos változását.
|
Közvetlenül a műszerezés után és egy hét múlva mérjük
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Periapikus gyógyulás
Időkeret: A CBCT-vizsgálatokat a műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után végezzük
|
A periapikális gyógyulást CBCT segítségével értékeljük (a lézió méretét az Estrela által javasolt CBCT periapikális index szerint értékeljük
|
A CBCT-vizsgálatokat a műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után végezzük
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENDO: 3-3-6
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Biológiai markerek
-
Tanta UniversityBefejezveTerhesség Eredménye | Kétoldali méhartéria lekötés | Szülésen belüli vagy szülés utáni vérzés | Ovarian Reserve MarkersEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a Dupla antibiotikum paszta
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicBefejezveAntimikrobiális rezisztenciaSzingapúr
-
Kenneth HargreavesVisszavontFogászati pulpa regenerációEgyesült Államok