Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dupla antibiotikum paszta hatása a kalcium-hidroxiddal szemben a RANKL/OPG szintekre

2020. október 13. frissítette: Mahmoud Amr Saad Mohamed Elsayed, Cairo University

A dupla antibiotikum paszta kontra kalcium-hidroxid, mint intrakanális gyógyszerek hatása a RANKL/OPG szintjére és a periapikális csontgyógyulásra tünetmentes apikális periodontitisben szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a dupla antibiotikum paszta hatását a Ca(OH)2-vel összehasonlítva, a RANKL és OPG szintjét tekintve krónikus periapikális léziókban, és az eredményeket korrelálja a periapikális csontgyógyulási leletekkel egy követési időszak után. egy év.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az apikális parodontitis egy gyulladásos betegség, amely a foghússzövet bakteriális fertőzésének következménye. Ez egy gyulladásos/immun patogenezis, amely a periapikális szövetet érinti, beleértve a környező csontot is. Ezt a periapikális folyamatot elsősorban a nekrotikus pulpában lévő bakteriális fertőzés indítja el. Perzisztenciája, krónikus elváltozásokká való progressziója és a csontszerkezetek pusztulása annak a következménye, hogy a gazdaszervezet védekező mechanizmusa nem képes felszámolni a fertőzést. A periapikális elváltozásokat szövettanilag rostos és granulált szövet jellemzi, melyeket különböző gyulladásos sejtek infiltrálnak.

A tünetmentes apikális periodontitis AAP diagnózisa és nyomon követése eddig klinikai radiográfiás értékelésen alapul, azonban ez tükrözi a korábbi parodontális szövetpusztulási epizódok halmozott károsodását. Ezenkívül a klinikai kép nem tükrözi a mögöttes gyulladásos választ. Ennek megfelelően a betegség súlyosságában mutatkozó különbségek minőségileg és mennyiségileg eltérő gyulladásos reakciókat foglalnak magukban. Napjainkban a kihívás az innovatív, non-invazív, szék melletti gondozási ponton végzett értékelési módszerek megtervezésének szükségességére irányul, figyelembe véve a biológiai profilt a meglévő klinikai-radiográfiás értékelés kiegészítéseként, hogy hozzájáruljon a kezelés kimenetelének korai értékeléséhez.

A kutatás lefolytatásának indoklása:

Amikor a foghús fertőzött vagy gyulladt, a veleszületett és adaptív immunsejtek különböző gyulladásos mediátorokat, köztük citokineket, kemokinek és neuropeptidek szabadítják fel. A pulpagyulladás kialakulása során a gyulladásos mediátorok apikális oszteolitikus elváltozásokat eredményeznek. A csontvesztést elsősorban az aktivált oszteoklasztok okozzák. Különféle citokinek, mint például az interleukin (IL)-1, IL-11, IL-17 és a tumor nekrózis faktor alfa (TNF-a) serkentik az oszteoklaszt progenitor sejtek differenciálódását és aktiválását az oszteoprotegerin (OPG)/nukleáris faktor kappa B ligandum (RANKL) által )/nukleáris faktor kappa B (RANK) komplex.

A csontreszorpció hátterében álló molekuláris mechanizmusokat a RANKL és az OPG közötti kölcsönhatás szabályozza. A RANKL és a RANK közötti kölcsönhatás szükséges az oszteoklasztok differenciálódásához és aktiválásához. Ezt az OPG modulálja, ami viszont gátolja az oszteoklasztok differenciálódását azáltal, hogy megakadályozza a RANKL és a RANK közötti kölcsönhatást. Az OPG és RANKL különböző sejttípusok termelését helyi és szisztémás ingerek szabályozzák, beleértve a bakteriális termékeket, hormonokat és gyulladásos mediátorokat. .A mediátorok egyensúlyának változásai meghatározzák az olyan csontbetegségek progresszióját és súlyosságát, mint például a periapikális és a parodontális elváltozások.

Beszámoltak arról, hogy az antibiotikumok a citokinek termelésének modulációján keresztül szabályozzák az immunválaszt. Ezért a citokinek, a RANKL és az OPG szintjét az antibiotikumok is befolyásolhatják. A fertőzött gyökércsatorna-rendszerben a virulenciatermékek, az antigének és a mikrobiális sejtek okozzák az apikális parodontitist. A gyökércsatorna-rendszerben lévő mikroorganizmusok megtapadnak a gyökércsatorna falán, földszorosokon, párkányokon és általában kialakult biofilm-közösségekben. Antimikrobiális intra-kanális gyógyszeres kezelés javasolt az olyan baktériumok eltávolítására, amelyeket nem lehetett eltávolítani a gyökércsatorna-rendszerből műszerezés és öntözés után. gyökércsatornák.

A kalcium-hidroxidot (Ca (OH)2) antimikrobiális és biológiai hatásai miatt általában előnyben részesítik az endodontiában intrakanális gyógyszerként. Oldhatósága miatt a Ca(OH)2 lassan kalcium- és hidroxilionokat szabadít fel, így lúgos környezetet teremt a periapikális régióban.

Csak egyetlen in vivo vizsgálatot végeztek a Ca (OH)2 ciprofloxacinnal vagy ibuprofennel kombinált RANKL/OPG felszabadulásra gyakorolt ​​hatásának értékelésére periapikális léziókban. Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a dupla antibiotikum paszta hatását a Ca(OH)2-vel összehasonlítva, a RANKL és OPG szintjét tekintve krónikus periapikális léziókban, és az eredményeket korrelálja a periapikális csontgyógyulási leletekkel egy követési időszak után. egy év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik mentesek minden testi vagy szellemi fogyatékos állapottól, és nincsenek szisztémás alapbetegségeik.
  • Életkor 20-45 év között.
  • Férfiak és Nők.
  • Egycsatornás fogak:

    • Klinikailag tünetmentes apikális periodontitissel diagnosztizálták.
    • A spontán fájdalom hiánya
    • A periapikális radiolucencia mérete: 2-4 mm (pl. az Estrela által javasolt CBCT periapikális index szerint 3. pontszám)30, amely csak a vizsgált fogat tartalmazza.
  • Olyan betegek, akik a kezelés előtt 1 hónapig nem használtak NSAID-t vagy antibiotikumot.
  • A betegek elfogadása a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • - Orvosilag veszélyeztetett betegek.
  • Terhes nők.
  • Bruxizmusról vagy összeszorításról számoltak be.
  • Ciprofloxacinra vagy metronidazolra allergiás betegek.
  • Akut periapikális tályoghoz és/vagy duzzanathoz kapcsolódó fogak.
  • Az I. fokozatnál nagyobb mobilitás vagy 5 mm-nél nagyobb zsebmélység.
  • A periapikális radiolucencia mérete kisebb, mint 2 mm, vagy nagyobb, mint 4 mm.
  • Nem helyreállítható fogak.
  • Éretlen fogak.
  • Külső vagy belső gyökérreszorpció radiológiai bizonyítéka függőleges gyökértörés, perforáció, meszesedés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dupla antibiotikum paszta intrakanális gyógyszeres csoport (n=25)
500 mg Metronidazol tabletta+ 500 mg Ciprofloxacin tabletta porrá törve és sóoldattal összekeverve krémes keveréket kapunk, amelyet 1 hétig a gyökércsatornába helyezünk.
Metronidazol és Ciprofloxacin
Más nevek:
  • Bimix
ACTIVE_COMPARATOR: Kalcium-hidroxid intrakanális gyógyszeres csoport (n=25)
Kalcium-hidroxid paszta (Metapaste) 1 hétig a gyökércsatornába helyezve
Kalcium-hidroxid paszta, amelyet a csatornán belül kell bejuttatni a csatornán belüli gyógyszerként
Más nevek:
  • Metapaste

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A RANKL/OPG szintek százalékos változása
Időkeret: Közvetlenül a műszerezés után és egy hét múlva mérjük
A RANKL/OPG szinteket a műszerezés után és 1 héttel a műtét után mérjük, ELISA tesztet használó abszorbanciával, hogy kiszámítsuk a RANKL/OPG szintek százalékos változását.
Közvetlenül a műszerezés után és egy hét múlva mérjük

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Periapikus gyógyulás
Időkeret: A CBCT-vizsgálatokat a műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után végezzük
A periapikális gyógyulást CBCT segítségével értékeljük (a lézió méretét az Estrela által javasolt CBCT periapikális index szerint értékeljük
A CBCT-vizsgálatokat a műtét előtt, valamint 6 és 12 hónappal a műtét után végezzük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENDO: 3-3-6

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biológiai markerek

Klinikai vizsgálatok a Dupla antibiotikum paszta

3
Iratkozz fel