- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04593238
Efecto de la pasta antibiótica doble frente al hidróxido de calcio en los niveles de RANKL/OPG
Efecto de la pasta antibiótica doble frente al hidróxido de calcio como medicación intracanal sobre los niveles de RANKL/OPG y la curación del hueso periapical en pacientes con periodontitis apical asintomática: un ensayo clínico aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La periodontitis apical es una enfermedad inflamatoria que se produce como consecuencia de la infección bacteriana del tejido de la pulpa dental. Representa una patogenia inflamatoria/inmune que afecta el tejido periapical, incluido el hueso circundante. Este proceso periapical se inicia principalmente por una infección bacteriana en la pulpa necrótica. Su persistencia, progresión a lesiones crónicas y destrucción de estructuras óseas son consecuencia de la incapacidad de los mecanismos de defensa del huésped para erradicar la infección. Las lesiones periapicales se caracterizan histológicamente por tejido fibroso y granulado, infiltrado por diferentes células inflamatorias.
Hasta el momento el diagnóstico y seguimiento de la PAA apical asintomática se basa en una evaluación clínica radiográfica, sin embargo, esta refleja el daño acumulado de episodios previos de destrucción del tejido periodontal. Además, la presentación clínica no refleja la respuesta inflamatoria subyacente. De acuerdo, las diferencias en la gravedad de la enfermedad implican respuestas inflamatorias cualitativa y cuantitativamente diferentes. Hoy en día, el desafío se centra en la necesidad de diseñar métodos innovadores y no invasivos de evaluación en el punto de atención en el consultorio, que tengan en cuenta el perfil biológico como complemento a la evaluación clínico-radiográfica existente para contribuir a la evaluación temprana del resultado del tratamiento.
Justificación para llevar a cabo la investigación:
Cuando la pulpa dental está infectada o inflamada, las células inmunitarias innatas y adaptativas liberan varios mediadores inflamatorios, incluidas citocinas, quimiocinas y neuropéptidos. Durante el desarrollo de la inflamación pulpar, los mediadores inflamatorios dan como resultado la formación de lesiones osteolíticas apicales. La pérdida ósea es causada principalmente por osteoclastos activados. Varias citoquinas como la interleuquina (IL)-1, IL-11, IL-17 y el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) estimulan la diferenciación y activación de las células progenitoras de osteoclastos por el ligando de osteoprotegerina (OPG)/factor nuclear kappa B (RANKL )/complejo factor nuclear kappa B (RANK).
Los mecanismos moleculares subyacentes a la resorción ósea están regulados por la interacción entre RANKL y OPG. La interacción entre RANKL y RANK es necesaria para la diferenciación y activación de los osteoclastos. Esto está modulado por OPG, que, a su vez, suprime la diferenciación de osteoclastos al evitar la interacción entre RANKL y RANK. La producción de OPG y RANKL por diferentes tipos de células está regulada por estímulos locales y sistémicos, incluidos productos bacterianos, hormonas y mediadores inflamatorios. .Los cambios en el equilibrio de los mediadores determinan la progresión y la gravedad de las enfermedades óseas, como las que se encuentran en las lesiones periapicales y periodontales.
Se ha informado que los antibióticos regulan la respuesta inmune a través de la modulación de la producción de citoquinas. Por lo tanto, el nivel de citocinas, RANKL y OPG también puede verse afectado por los antibióticos. En el sistema de conductos radiculares infectados, los productos de virulencia, los antígenos y las células microbianas son las causas principales de la periodontitis apical. Los microorganismos en el sistema de conductos radiculares se adhieren a las paredes del conducto radicular, istmos, repisas y comunidades de biopelículas comúnmente formadas. endodoncias.
El hidróxido de calcio (Ca(OH)2) generalmente se prefiere en endodoncia como medicamento intracanal debido a sus efectos antimicrobianos y biológicos. Debido a su solubilidad, el Ca(OH)2 libera lentamente iones de calcio e hidroxilo proporcionando un ambiente alcalino en la región periapical.
Solo se ha realizado un único estudio in vivo para evaluar el efecto del Ca (OH) 2 combinado con ciprofloxacino o ibuprofeno en la liberación de RANKL/OPG en lesiones periapicales. El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de la pasta doble antibiótica en comparación con Ca (OH)2, en términos de niveles de RANKL y OPG en lesiones periapicales crónicas y correlacionar los resultados con los hallazgos de cicatrización ósea periapical después de un período de seguimiento de un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes libres de cualquier condición de discapacidad física o mental y sin enfermedades sistémicas subyacentes.
- Edad entre 20-45 años.
- Masculinos femeninos.
Dientes con un solo canal:
- Diagnosticado clínicamente con periodontitis apical asintomática.
- Ausencia de dolor espontáneo
- Tamaño de la radiotransparencia periapical: 2-4 mm (es decir, score 3 según el índice periapical CBCT propuesto por Estrela)30, incluyendo sólo el diente ensayado.
- Pacientes que no usaron AINE o antibióticos durante 1 mes antes del tratamiento.
- Aceptación de los pacientes para participar en el ensayo.
Criterio de exclusión:
- - Pacientes médicamente comprometidos.
- Mujeres embarazadas.
- Pacientes que refieren bruxismo o apretamiento.
- Pacientes alérgicos a ciprofloxacino o metronidazol.
- Dientes asociados con absceso periapical agudo y/o tumefacción.
- Movilidad superior a grado I o profundidad de bolsa superior a 5 mm.
- El tamaño de la radiotransparencia periapical es inferior a 2 mm o superior a 4 mm.
- Dientes no restaurables.
- Dientes inmaduros.
- Evidencia radiográfica de reabsorción radicular externa o interna fractura radicular vertical, perforación, calcificación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de medicación intracanal con pasta antibiótica doble (n=25)
Tableta de metronidazol de 500 mg + tableta de ciprofloxacina de 500 mg triturada en polvo y mezclada con solución salina para formar una mezcla cremosa que se colocará dentro del conducto radicular durante 1 semana.
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Metronidazol y Ciprofloxacino
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de medicación intracanal de hidróxido de calcio (n=25)
Pasta de hidróxido de calcio (Metapaste) colocada dentro del conducto radicular durante 1 semana
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Pasta de hidróxido de calcio para administrar dentro del canal como medicamento intracanal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual de los niveles de RANKL/OPG
Periodo de tiempo: medido Inmediatamente después de la instrumentación y después de una semana
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Los niveles de RANKL/OPG se medirán después de la instrumentación y 1 semana después de la operación, utilizando la absorbancia mediante la prueba ELISA, para calcular el cambio porcentual de los niveles de RANKL/OPG.
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medido Inmediatamente después de la instrumentación y después de una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación periapical
Periodo de tiempo: Las exploraciones CBCT se realizarán antes de la operación y 6 y 12 meses después de la operación.
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La cicatrización periapical se evaluará mediante CBCT (Se puntúa el tamaño de la lesión según el índice periapical CBCT propuesto por Estrela
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Las exploraciones CBCT se realizarán antes de la operación y 6 y 12 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENDO: 3-3-6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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