- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04593238
Kaksinkertaisen antibioottipastan vaikutus kalsiumhydroksidiin verrattuna RANKL/OPG-tasoihin
Kaksinkertaisen antibioottipastan ja kalsiumhydroksidin vaikutus kanavansisäisinä lääkkeinä RANKL/OPG-tasoihin ja periapikaaliseen luun paranemiseen potilailla, joilla on oireeton apikaalinen parodontiitti: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Apikaalinen parodontiitti on tulehduksellinen sairaus, joka ilmenee hampaiden pulppukudoksen bakteeri-infektion seurauksena. Se edustaa tulehdus-/immuunipatogeneesiä, joka vaikuttaa periapikaaliseen kudokseen, mukaan lukien ympäröivä luu. Tämän periapikaalisen prosessin käynnistää ensisijaisesti bakteeri-infektio nekroottisessa massassa. Sen pysyvyys, eteneminen kroonisiksi vaurioiksi ja luurakenteiden tuhoutuminen ovat seurausta isäntä-puolustusmekanismien kyvyttömyydestä hävittää infektiota. Periapikaalisille vaurioille on tunnusomaista histologisesti kuitumainen ja rakeinen kudos, johon eri tulehdussolut ovat tunkeutuneet.
Tähän asti oireettoman apikaalisen parodontiitti AAP:n diagnoosi ja seuranta perustuu kliiniseen röntgentutkimukseen, mutta tämä heijastaa aikaisempien parodontaalikudostuhojaksojen kertyneitä vaurioita. Lisäksi kliininen esitys ei heijasta taustalla olevaa tulehdusvastetta. Tämän mukaisesti erot sairauden vaikeusasteissa sisältävät kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti erilaisia tulehdusvasteita. Nykyään haaste keskittyy tarpeeseen suunnitella innovatiivisia ei-invasiivisia tuolin puoleisia hoitopisteen arviointimenetelmiä, jotka ottavat huomioon biologisen profiilin olemassa olevan kliinis-radiografisen arvioinnin täydennykseksi hoidon tulosten varhaiseen arviointiin.
Tutkimuksen perustelut:
Kun hammasmassa on infektoitunut tai tulehtunut, synnynnäiset ja mukautuvat immuunisolut vapauttavat erilaisia tulehduksen välittäjiä, mukaan lukien sytokiinit, kemokiinit ja neuropeptidit. Sellutulehduksen kehittymisen aikana tulehdusvälittäjät johtavat apikaalisten osteolyyttisten leesioiden muodostumiseen. Luuston menetys johtuu pääasiassa aktivoiduista osteoklasteista. Useat sytokiinit, kuten interleukiini (IL)-1, IL-11, IL-17 ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a), stimuloivat osteoklastien esisolujen erilaistumista ja aktivaatiota osteoprotegeriinin (OPG)/nukleaarisen tekijän kappa B -ligandin (RANKL) toimesta. )/ydintekijä kappa B (RANK) -kompleksi.
Luun resorption taustalla olevia molekyylimekanismeja säätelee RANKL:n ja OPG:n välinen vuorovaikutus. RANKL:n ja RANK:n välinen vuorovaikutus on välttämätön osteoklastien erilaistumisen ja aktivoitumisen kannalta. Tätä moduloi OPG, joka puolestaan estää osteoklastien erilaistumista estämällä RANKL:n ja RANK:n välistä vuorovaikutusta. Eri solutyyppien OPG:n ja RANKL:n tuotantoa säätelevät paikalliset ja systeemiset ärsykkeet, mukaan lukien bakteerituotteet, hormonit ja tulehdusvälittäjät. .Muutokset välittäjien tasapainossa määräävät luusairauksien, kuten periapikaalisissa ja parodontaalisissa vaurioissa esiintyvien sairauksien etenemisen ja vakavuuden.
On raportoitu, että antibiootit säätelevät immuunivastetta moduloimalla sytokiinien tuotantoa. Siksi antibiootit voivat vaikuttaa myös sytokiinien, RANKL:n ja OPG:n tasoon. Infektoituneessa juurikanavajärjestelmässä virulenssituotteet, antigeenit ja mikrobisolut ovat pääasiallisia apikaalisen parodontiitin aiheuttajia. Juurikanavajärjestelmän mikro-organismit kiinnittyvät juurikanavan seinämiin, kannakkeisiin, reunuksiin ja yleisesti muodostuneisiin biofilmiyhteisöihin. Mikrobilääkitystä suositellaan käytettäväksi kanavansisäisten bakteerien poistamiseksi, joita ei voitu poistaa juurikanavajärjestelmästä instrumentoinnin ja kastelun jälkeen. juurikanavat.
Kalsiumhydroksidi (Ca (OH)2) on yleensä edullinen endodontiassa kanavansisäisenä lääkkeenä sen antimikrobisten ja biologisten vaikutusten vuoksi. Liukoisuutensa vuoksi Ca (OH)2 vapauttaa kalsium- ja hydroksyyli-ioneja hitaasti muodostaen alkalisen ympäristön periapikaaliselle alueelle.
Vain yksi in vivo -tutkimus on suoritettu arvioimaan Ca (OH)2:n vaikutusta siprofloksasiinin tai ibuprofeenin kanssa RANKL/OPG:n vapautumiseen periapikaalisissa leesioissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaksoisantibioottipastan vaikutusta verrattuna Ca(OH)2:een RANKL- ja OPG-tasojen suhteen kroonisissa periapikaalisissa leesioissa ja korreloida tuloksia periapikaalisten luun paranemislöydösten kanssa seurannan jälkeen. yksi vuosi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole fyysisiä tai henkisiä vammoja ja joilla ei ole taustalla olevia systeemisiä sairauksia.
- Ikä 20-45v.
- Miehet & Naaraat.
Yksikanavaiset hampaat:
- Kliinisesti diagnosoitu oireeton apikaalinen parodontiitti.
- Spontaanien kivun puuttuminen
- Periapikaalisen radioluenssin koko: 2-4 mm (ts. pistemäärä 3 Estrelan ehdottaman CBCT periapikaalisen indeksin mukaan)30, mukaan lukien vain testattu hammas.
- Potilaat, jotka eivät käyttäneet tulehduskipulääkkeitä tai antibiootteja kuukauteen ennen hoitoa.
- Potilaiden suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- - Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat raportoivat bruksismista tai puristamisesta.
- Potilaat, jotka ovat allergisia siprofloksasiinille tai metronidatsolille.
- Hampaat, joihin liittyy akuutti periapikaalinen paise ja/tai turvotus.
- Suurempi kuin luokan I liikkuvuus tai taskun syvyys yli 5 mm.
- Periapikaalisen radioluenssin koko on alle 2 mm tai suurempi kuin 4 mm.
- Palauttamattomat hampaat.
- Epäkypsät hampaat.
- Radiologiset todisteet juuren ulkoisesta tai sisäisestä resorptiosta pystysuora murtuma, perforaatio, kalkkeutuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kaksoisantibioottitahna kanavansisäinen lääkeryhmä (n=25)
500 mg Metronidatsolitabletti+ 500 mg Ciprofloxacin-tabletti murskattuna jauheeksi ja sekoitettuna suolaliuoksen kanssa kermaiseksi seokseksi, joka laitetaan juurikanavaan 1 viikon ajaksi.
|
Metronidatsoli ja siprofloksasiini
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kalsiumhydroksidin intrakanaalilääkeryhmä (n=25)
Kalsiumhydroksiditahnaa (Metapaste) laitetaan juurikanavan sisään 1 viikon ajaksi
|
Kalsiumhydroksiditahna toimitetaan kanavan sisään kanavansisäisenä lääkkeenä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
RANKL/OPG-tasojen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: mitataan välittömästi instrumentoinnin jälkeen ja viikon kuluttua
|
RANKL/OPG-tasot mitataan instrumentoinnin jälkeen ja 1 viikko leikkauksen jälkeen käyttämällä absorbanssia ELISA-testillä RANKL/OPG-tasojen prosentuaalisen muutoksen laskemiseksi.
|
mitataan välittömästi instrumentoinnin jälkeen ja viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Periapikaalinen paraneminen
Aikaikkuna: CBCT-skannaukset tehdään ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Periapikaalinen paraneminen arvioidaan käyttämällä CBCT:tä (leesion koko saa pisteet Estrelan ehdottaman CBCT-periapikaalisen indeksin mukaan
|
CBCT-skannaukset tehdään ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENDO: 3-3-6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaksinkertainen antibioottinen tahna
-
University of ValenciaUniversity of TwenteValmisEi kukoistava väestöEspanja, Alankomaat
-
University of ValenciaValmis
-
Kenneth HargreavesPeruutettuHammasmassan regenerointiYhdysvallat