Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksinkertaisen antibioottipastan vaikutus kalsiumhydroksidiin verrattuna RANKL/OPG-tasoihin

tiistai 13. lokakuuta 2020 päivittänyt: Mahmoud Amr Saad Mohamed Elsayed, Cairo University

Kaksinkertaisen antibioottipastan ja kalsiumhydroksidin vaikutus kanavansisäisinä lääkkeinä RANKL/OPG-tasoihin ja periapikaaliseen luun paranemiseen potilailla, joilla on oireeton apikaalinen parodontiitti: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaksoisantibioottipastan vaikutusta verrattuna Ca(OH)2:een RANKL- ja OPG-tasojen suhteen kroonisissa periapikaalisissa leesioissa ja korreloida tuloksia periapikaalisten luun paranemislöydösten kanssa seurannan jälkeen. yksi vuosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Apikaalinen parodontiitti on tulehduksellinen sairaus, joka ilmenee hampaiden pulppukudoksen bakteeri-infektion seurauksena. Se edustaa tulehdus-/immuunipatogeneesiä, joka vaikuttaa periapikaaliseen kudokseen, mukaan lukien ympäröivä luu. Tämän periapikaalisen prosessin käynnistää ensisijaisesti bakteeri-infektio nekroottisessa massassa. Sen pysyvyys, eteneminen kroonisiksi vaurioiksi ja luurakenteiden tuhoutuminen ovat seurausta isäntä-puolustusmekanismien kyvyttömyydestä hävittää infektiota. Periapikaalisille vaurioille on tunnusomaista histologisesti kuitumainen ja rakeinen kudos, johon eri tulehdussolut ovat tunkeutuneet.

Tähän asti oireettoman apikaalisen parodontiitti AAP:n diagnoosi ja seuranta perustuu kliiniseen röntgentutkimukseen, mutta tämä heijastaa aikaisempien parodontaalikudostuhojaksojen kertyneitä vaurioita. Lisäksi kliininen esitys ei heijasta taustalla olevaa tulehdusvastetta. Tämän mukaisesti erot sairauden vaikeusasteissa sisältävät kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti erilaisia ​​tulehdusvasteita. Nykyään haaste keskittyy tarpeeseen suunnitella innovatiivisia ei-invasiivisia tuolin puoleisia hoitopisteen arviointimenetelmiä, jotka ottavat huomioon biologisen profiilin olemassa olevan kliinis-radiografisen arvioinnin täydennykseksi hoidon tulosten varhaiseen arviointiin.

Tutkimuksen perustelut:

Kun hammasmassa on infektoitunut tai tulehtunut, synnynnäiset ja mukautuvat immuunisolut vapauttavat erilaisia ​​tulehduksen välittäjiä, mukaan lukien sytokiinit, kemokiinit ja neuropeptidit. Sellutulehduksen kehittymisen aikana tulehdusvälittäjät johtavat apikaalisten osteolyyttisten leesioiden muodostumiseen. Luuston menetys johtuu pääasiassa aktivoiduista osteoklasteista. Useat sytokiinit, kuten interleukiini (IL)-1, IL-11, IL-17 ja tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a), stimuloivat osteoklastien esisolujen erilaistumista ja aktivaatiota osteoprotegeriinin (OPG)/nukleaarisen tekijän kappa B -ligandin (RANKL) toimesta. )/ydintekijä kappa B (RANK) -kompleksi.

Luun resorption taustalla olevia molekyylimekanismeja säätelee RANKL:n ja OPG:n välinen vuorovaikutus. RANKL:n ja RANK:n välinen vuorovaikutus on välttämätön osteoklastien erilaistumisen ja aktivoitumisen kannalta. Tätä moduloi OPG, joka puolestaan ​​estää osteoklastien erilaistumista estämällä RANKL:n ja RANK:n välistä vuorovaikutusta. Eri solutyyppien OPG:n ja RANKL:n tuotantoa säätelevät paikalliset ja systeemiset ärsykkeet, mukaan lukien bakteerituotteet, hormonit ja tulehdusvälittäjät. .Muutokset välittäjien tasapainossa määräävät luusairauksien, kuten periapikaalisissa ja parodontaalisissa vaurioissa esiintyvien sairauksien etenemisen ja vakavuuden.

On raportoitu, että antibiootit säätelevät immuunivastetta moduloimalla sytokiinien tuotantoa. Siksi antibiootit voivat vaikuttaa myös sytokiinien, RANKL:n ja OPG:n tasoon. Infektoituneessa juurikanavajärjestelmässä virulenssituotteet, antigeenit ja mikrobisolut ovat pääasiallisia apikaalisen parodontiitin aiheuttajia. Juurikanavajärjestelmän mikro-organismit kiinnittyvät juurikanavan seinämiin, kannakkeisiin, reunuksiin ja yleisesti muodostuneisiin biofilmiyhteisöihin. Mikrobilääkitystä suositellaan käytettäväksi kanavansisäisten bakteerien poistamiseksi, joita ei voitu poistaa juurikanavajärjestelmästä instrumentoinnin ja kastelun jälkeen. juurikanavat.

Kalsiumhydroksidi (Ca (OH)2) on yleensä edullinen endodontiassa kanavansisäisenä lääkkeenä sen antimikrobisten ja biologisten vaikutusten vuoksi. Liukoisuutensa vuoksi Ca (OH)2 vapauttaa kalsium- ja hydroksyyli-ioneja hitaasti muodostaen alkalisen ympäristön periapikaaliselle alueelle.

Vain yksi in vivo -tutkimus on suoritettu arvioimaan Ca (OH)2:n vaikutusta siprofloksasiinin tai ibuprofeenin kanssa RANKL/OPG:n vapautumiseen periapikaalisissa leesioissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaksoisantibioottipastan vaikutusta verrattuna Ca(OH)2:een RANKL- ja OPG-tasojen suhteen kroonisissa periapikaalisissa leesioissa ja korreloida tuloksia periapikaalisten luun paranemislöydösten kanssa seurannan jälkeen. yksi vuosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole fyysisiä tai henkisiä vammoja ja joilla ei ole taustalla olevia systeemisiä sairauksia.
  • Ikä 20-45v.
  • Miehet & Naaraat.
  • Yksikanavaiset hampaat:

    • Kliinisesti diagnosoitu oireeton apikaalinen parodontiitti.
    • Spontaanien kivun puuttuminen
    • Periapikaalisen radioluenssin koko: 2-4 mm (ts. pistemäärä 3 Estrelan ehdottaman CBCT periapikaalisen indeksin mukaan)30, mukaan lukien vain testattu hammas.
  • Potilaat, jotka eivät käyttäneet tulehduskipulääkkeitä tai antibiootteja kuukauteen ennen hoitoa.
  • Potilaiden suostumus osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • - Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Potilaat raportoivat bruksismista tai puristamisesta.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia siprofloksasiinille tai metronidatsolille.
  • Hampaat, joihin liittyy akuutti periapikaalinen paise ja/tai turvotus.
  • Suurempi kuin luokan I liikkuvuus tai taskun syvyys yli 5 mm.
  • Periapikaalisen radioluenssin koko on alle 2 mm tai suurempi kuin 4 mm.
  • Palauttamattomat hampaat.
  • Epäkypsät hampaat.
  • Radiologiset todisteet juuren ulkoisesta tai sisäisestä resorptiosta pystysuora murtuma, perforaatio, kalkkeutuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaksoisantibioottitahna kanavansisäinen lääkeryhmä (n=25)
500 mg Metronidatsolitabletti+ 500 mg Ciprofloxacin-tabletti murskattuna jauheeksi ja sekoitettuna suolaliuoksen kanssa kermaiseksi seokseksi, joka laitetaan juurikanavaan 1 viikon ajaksi.
Metronidatsoli ja siprofloksasiini
Muut nimet:
  • Bimix
ACTIVE_COMPARATOR: Kalsiumhydroksidin intrakanaalilääkeryhmä (n=25)
Kalsiumhydroksiditahnaa (Metapaste) laitetaan juurikanavan sisään 1 viikon ajaksi
Kalsiumhydroksiditahna toimitetaan kanavan sisään kanavansisäisenä lääkkeenä
Muut nimet:
  • Metapaste

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RANKL/OPG-tasojen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: mitataan välittömästi instrumentoinnin jälkeen ja viikon kuluttua
RANKL/OPG-tasot mitataan instrumentoinnin jälkeen ja 1 viikko leikkauksen jälkeen käyttämällä absorbanssia ELISA-testillä RANKL/OPG-tasojen prosentuaalisen muutoksen laskemiseksi.
mitataan välittömästi instrumentoinnin jälkeen ja viikon kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Periapikaalinen paraneminen
Aikaikkuna: CBCT-skannaukset tehdään ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Periapikaalinen paraneminen arvioidaan käyttämällä CBCT:tä (leesion koko saa pisteet Estrelan ehdottaman CBCT-periapikaalisen indeksin mukaan
CBCT-skannaukset tehdään ennen leikkausta ja 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksinkertainen antibioottinen tahna

3
Tilaa