Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe MRI-methoden toegepast op hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF)

2 juli 2026 bijgewerkt door: Edward DiBella, University of Utah

De belangrijkste specifieke doelstellingen van deze studie zijn;

  1. Robuuste acquisitie- en reconstructiemethoden ontwikkelen, specifiek voor de studie van microvasculaire cardiale remodellering met MRI, waaronder zeer innovatieve kwantitatieve perfusiemethoden, evenals kwantificering van fibrose, longitudinale rek en fasecontrastbeeldvorming voor flow.
  2. Test de nieuwe methoden voor het identificeren van de klinische taak van het karakteriseren van HFpEF.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartfalen met geconserveerde ejectiefractie (HFpEF) wordt momenteel intensief bestudeerd, aangezien verschillende grote onderzoeken naar medicamenteuze therapieën de patiënten niet hebben geholpen. Een betere karakterisering van deze patiënten is belangrijk, en er zijn open vragen over microvasculaire ziekte en remodellering in de HFpEF-populatie. Nieuwe MRI-methoden zouden ideaal kunnen zijn om HFpEF en de respons op behandelingen beter te karakteriseren en te begrijpen. Dit project beoogt de ontwikkeling, evaluatie en toepassing van nieuwe MRI-methoden voor hoogwaardige perfusiebeeldvorming. Deze methoden zullen de endo/epi-ratio's over de hele hartcyclus schatten in onderzoeken met vrije ademhaling, wat nieuwe informatie over microvasculaire aandoeningen zal opleveren. Dit is met name van belang voor het beoordelen van HFpEF.

Het idee van dit project is om nieuwe technieken voor kwantitatieve cardiale perfusie MRI-beeldvorming te combineren die bij uitstek geschikt zouden zijn voor het beantwoorden van open vragen over HFpEF en voor het bestuderen van microvasculaire aandoeningen. De methoden kunnen mogelijk ook patiënten voorspellen die mogelijk reageren op bepaalde medicamenteuze therapieën.

De nieuwe technieken omvatten "simultane multi-slice" beeldvorming die niet op deze manier is gebruikt voor beeldvorming van myocardperfusie. We ontwikkelen met name een innovatieve hybride van de standaard verzadigingspuls en steady-state vervormde gradiënt-echo-acquisities. We ontwikkelen ook een nieuwe methode voor het gebruik van 3D "stack of stars" + 2D slice in dezelfde scan voor beoordeling van de arteriële inputfunctie om perfusie te kwantificeren, en nieuwe methoden voor het meten van T1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers zijn ouder dan 18 jaar en kunnen toestemming geven

    • Groep A (vrijwilligers, met of zonder hartziekte): Vrijwilligers zijn beschikbaar voor minimaal één studiebezoek
    • Groep B (vrijwilligers van HFpEF-patiënt): Vrijwilligers hebben een diagnose van HFpEF en kunnen veilig worden afgebeeld met MRI

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarigen
  • Ernstig zieke patiënten, patiënten die beademd worden, patiënten met onstabiele angina pectoris of hypotensie, astmapatiënten en andere patiënten van wie de medische zorg of veiligheid in gevaar kan komen bij het ondergaan van een MRI-onderzoek, worden uitgesloten.
  • Patiënten met claustrofobie zullen ook worden uitgesloten van het onderzoek als dit niet kan worden gecontroleerd met standaardmethoden (valium of benadryl).
  • Patiënten met een contra-indicatie voor MRI (metalen implantaten of bepaalde soorten hartkleppen),
  • zwangere patiënten, patiënten met een verstandelijke beperking en gevangenen zullen van dit onderzoek worden uitgesloten. (Alle criteria zijn van toepassing op patiënten en normale vrijwilligers).
  • Gadolinium-nefrotoxiciteit zal worden aangepakt door patiënten met een abnormale nierfunctie (GFR<30) uit te sluiten van de studie vanwege het (zeer kleine) risico dat gepaard gaat met gadolinium-contrastmiddelen.
  • Deze drempel kan worden gewijzigd, afhankelijk van de praktijken bepaald door de afdeling Radiologie en de IRB.
  • Patiënten met een bekende allergie of contra-indicatie voor adenosine en/of regadenoson zullen worden uitgesloten van stress-MRI-cohorten.
  • Alle deelnemers die een stressmiddel krijgen, mogen minimaal 12 uur voorafgaand aan elke MRI geen cafeïne consumeren
  • Proefpersonen met een bekende contra-indicatie voor adenosine en/of regadenoson worden alleen opgenomen in scans waarbij geen stressmiddel wordt toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MRI vs.PET with/without Cardiac disease
Adenosine Regadenoson O-15 Labeled radioactive water MRI PET Imaging
Geneesmiddel: Adenosine
Adenosine: 0,14 mg/kg/min gedurende 6 min. IV-injectie voor MRI-perfusie
Andere namen:
  • Adenoscan
  • Adenokaart
Geneesmiddel: O-15 gelabeld radioactief water
O-15-gelabeld radioactief water: tot 50 mCi IV-injectie in rust en opnieuw bij hyperemie voor PET-beeldvorming
Andere namen:
  • O-15 water
Apparaat: MRI
Pass dynamische contrastversterkte MRI-scans worden uitgevoerd in rust en tijdens hyperemie veroorzaakt door adenosine-infusie of regadenoson
Geneesmiddel: Regadeson
0,4 mg in 5 ml, gegeven als een snelle (10 seconden) intraveneuze injectie voor MRI-perfusie.
Andere namen:
  • Lexicaans
Apparaat: PET-beeldvorming
Kwantitatieve PET-beeldvorming met O-15-gelabeld radioactief water zal op een andere dag worden gegeven
Andere namen:
  • Beeldvorming met positronemissietomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardial perfusion measured with MRI
Tijdsspanne: Time in the scanner to be 60-90 minutes.
Myocardial perfusion measured with Magnetic Resonance Imaging (MRI) at rest and vasodilation
Time in the scanner to be 60-90 minutes.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ECV measures
Tijdsspanne: One year
Extracellular volume (ECV) measures from T1 mapping pre- and post-contrast
One year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward DiBella, Ph.D., Faculty

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 maart 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

3 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

3 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB 94980
  • R01HL135328 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren