Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové metody MRI aplikované na srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)

21. října 2020 aktualizováno: Edward DiBella, University of Utah

Hlavními konkrétními cíli této studie jsou;

  1. Vyvinout robustní akviziční a rekonstrukční metody speciálně pro studium mikrovaskulární srdeční remodelace pomocí MRI, které budou zahrnovat velmi inovativní kvantitativní perfuzní metody, stejně jako kvantifikaci fibrózy, longitudinální deformaci a zobrazení fázového kontrastu pro průtok.
  2. Otestujte nové metody pro identifikaci klinické úlohy charakterizace HFpEF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) je v současné době intenzivně studováno, protože několik velkých studií farmakoterapie selhalo pro pacienty. Lepší charakterizace těchto pacientů je důležitá a existují otevřené otázky týkající se mikrovaskulárního onemocnění a remodelace v populaci HFpEF. Nové metody MRI by mohly být ideální pro lepší charakterizaci a pochopení HFpEF a její reakce na léčbu. Tento projekt se snaží vyvinout, vyhodnotit a aplikovat nové MRI metody pro špičkové perfuzní zobrazování. Tyto metody odhadnou poměry endo/epi v celém srdečním cyklu ve studiích volného dýchání, které poskytnou nové informace o mikrovaskulárních onemocněních. To má zvláštní význam pro hodnocení HFpEF.

Myšlenkou tohoto projektu je zkombinovat nové techniky pro kvantitativní zobrazení srdeční perfuze MRI, které by byly ideálně vhodné pro zodpovězení otevřených otázek týkajících se HFpEF a pro studium mikrovaskulárních onemocnění. Tyto metody by mohly potenciálně také předpovídat pacienty, kteří by mohli reagovat na konkrétní lékové terapie.

Mezi nové techniky patří „simultánní multi-slice“ zobrazování, které se tímto způsobem pro zobrazování perfuze myokardu nepoužívalo. Zejména vyvíjíme inovativní hybrid standardního saturačního pulsu a akvizice zkaženého gradientu v ustáleném stavu. Vyvíjíme také novou metodu pro použití 3D "stack of stars" + 2D řezu ve stejném skenu pro hodnocení funkce arteriálního vstupu pro kvantifikaci perfuze a nové metody pro měření T1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci budou starší 18 let a budou schopni poskytnout souhlas

    • Skupina A (dobrovolníci, se srdečním onemocněním nebo bez něj): Dobrovolníci budou k dispozici alespoň na jednu studijní návštěvu
    • Skupina B (dobrovolníci pacientů s HFpEF): Dobrovolníci budou mít diagnózu HFpEF a mohou být bezpečně zobrazeni pomocí MRI

Kritéria vyloučení:

  • nezletilí
  • Kriticky nemocní pacienti, pacienti na ventilátorech, pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo s hypotenzí, astmatici a další pacienti, jejichž lékařská péče nebo bezpečnost může být ohrožena vyšetřením MRI, budou vyloučeni.
  • Ze studie budou také vyloučeni pacienti s klaustrofobií, pokud ji nelze kontrolovat standardními metodami (valium nebo benadryl).
  • Pacienti s kontraindikací k MRI (kovové implantáty nebo některé typy srdečních chlopní),
  • těhotné pacientky, mentálně postižení pacienti a vězni budou z této studie vyloučeni. (Všechna kritéria platí pro pacienty a normální dobrovolníky).
  • Nefrotoxicita gadolinia bude řešena vyloučením pacientů s abnormální funkcí ledvin (GFR<30) ze studie kvůli (velmi malému) riziku spojenému s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium.
  • Tento práh může být upraven v závislosti na postupech stanovených Radiologickým oddělením a IRB.
  • Pacienti se známou alergií nebo kontraindikací na adenosin a/nebo regadenoson budou vyloučeni ze zátěžových kohort MRI.
  • Všichni účastníci, kteří dostanou stresovou látku, se zdrží konzumace kofeinu po dobu nejméně 12 hodin před každým MRI
  • Subjekty se známou kontraindikací adenosinu a/nebo Regadenosonu budou zařazeny pouze do skenů, kde jim nebude podávána žádná stresová látka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MRI vs. PET s/bez srdečního onemocnění
Adenosin Regadenoson O-15 Radioaktivní voda značená MRI PET Imaging
Lék: Adenosin
Adenosin: 0,14 mg/kg/min po dobu 6 minut. IV injekce pro MRI perfuzi
Ostatní jména:
  • Adenoscan
  • Adenocard
Lék: Radioaktivní voda značená O-15
Radioaktivní voda značená O-15: až 50 mCi IV injekce v klidu a znovu při hyperémii pro PET Imaging
Ostatní jména:
  • O-15 voda
Přístroj: MRI
Skenování magnetickou rezonancí se zvýšeným dynamickým kontrastem se bude provádět v klidu a během hyperémie způsobené buď infuzí adenosinu nebo regadenosonem
Lék: Regadenoson
0,4 mg v 5 ml, podáno jako rychlá (10 sekund) IV injekce pro perfuzi MRI.
Ostatní jména:
  • Lexiscan
Přístroj: PET zobrazování
Kvantitativní PET zobrazování radioaktivní vodou značenou O-15 bude provedeno v jiný den
Ostatní jména:
  • Zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kvality obrazu
Časové okno: Doba ve skeneru má být 60-90 minut.
srovnání perfuze, myokardiální perfuzní rezervy (MPR), funkce případně včetně kmene a extracelulárního objemu (ECV, z mapování T1).
Doba ve skeneru má být 60-90 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward DiBella, Ph.D., Faculty

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. března 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

3. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

3. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 94980
  • R01HL135328 (NIH)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI skeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit