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Neue MRT-Methoden bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF)

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Edward DiBella, University of Utah

Die wichtigsten spezifischen Ziele dieser Studie sind:

  1. Entwicklung robuster Erfassungs- und Rekonstruktionsmethoden speziell für die Untersuchung des mikrovaskulären Herzumbaus mit MRT, die sehr innovative quantitative Perfusionsmethoden sowie Fibrosequantifizierung, Längsdehnung und Phasenkontrastbildgebung für den Fluss umfassen werden.
  2. Testen Sie die neuen Methoden zur Identifizierung der klinischen Aufgabe der Charakterisierung von HFpEF.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) wird derzeit intensiv untersucht, da mehrere große Studien zu medikamentösen Therapien den Patienten keinen Nutzen gebracht haben. Eine bessere Charakterisierung dieser Patienten ist wichtig, und es gibt offene Fragen zu mikrovaskulären Erkrankungen und Remodeling in der HFpEF-Population. Neue MRT-Methoden könnten ideal sein, um HFpEF und seine Reaktion auf Behandlungen besser zu charakterisieren und zu verstehen. Dieses Projekt zielt darauf ab, neue MRT-Methoden für die High-End-Perfusionsbildgebung zu entwickeln, zu evaluieren und anzuwenden. Diese Methoden werden Endo/Epi-Verhältnisse über den Herzzyklus hinweg in Freiatmungsstudien schätzen, die neue Informationen über mikrovaskuläre Erkrankungen liefern werden. Dies ist von besonderem Wert für die Beurteilung von HFpEF.

Die Idee dieses Projekts ist es, neue Techniken zur quantitativen Herzperfusions-MRT-Bildgebung zu kombinieren, die sich ideal zur Beantwortung offener Fragen zu HFpEF und zur Untersuchung mikrovaskulärer Erkrankungen eignen. Die Methoden könnten möglicherweise auch Patienten vorhersagen, die auf bestimmte medikamentöse Therapien ansprechen könnten.

Zu den neuen Techniken gehört die "simultane Multi-Slice"-Bildgebung, die auf diese Weise noch nicht für die myokardiale Perfusionsbildgebung verwendet wurde. Insbesondere entwickeln wir eine innovative Mischung aus Standard-Sättigungspuls- und stationärer Gradientenecho-Erfassung. Wir entwickeln auch eine neue Methode zur Verwendung von 3D-„Sternenstapel“ + 2D-Scheiben im selben Scan zur Beurteilung der arteriellen Eingangsfunktion zur Quantifizierung der Perfusion sowie neue Methoden zur Messung von T1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen über 18 Jahre alt und einwilligungsfähig sein

    • Gruppe A (Freiwillige, mit oder ohne Herzerkrankung): Freiwillige stehen für mindestens einen Studienbesuch zur Verfügung
    • Gruppe B (freiwillige HFpEF-Patienten): Freiwillige haben eine Diagnose von HFpEF und können sicher mit MRT abgebildet werden

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige
  • Schwerkranke Patienten, Beatmungspatienten, Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Hypotonie, Asthmatiker und andere Patienten, deren medizinische Versorgung oder Sicherheit durch eine MRT-Untersuchung gefährdet sein könnte, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit Klaustrophobie werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen, wenn diese nicht mit Standardmethoden (Valium oder Benadryl) kontrolliert werden kann.
  • Patienten mit MRT-Kontraindikation (Metallimplantate oder bestimmte Arten von Herzklappen),
  • schwangere Patienten, , geistig behinderte Patienten und Gefangene werden von dieser Studie ausgeschlossen. (Alle Kriterien gelten für Patienten und normale Probanden).
  • Die Nephrotoxizität von Gadolinium wird dadurch angegangen, dass Patienten mit abnormaler Nierenfunktion (GFR < 30) aufgrund des (sehr geringen) Risikos, das mit Gadolinium-Kontrastmitteln verbunden ist, von der Studie ausgeschlossen werden.
  • Dieser Schwellenwert kann je nach den von der Radiologieabteilung und dem IRB festgelegten Praktiken modifiziert werden.
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Kontraindikation gegen Adenosin und/oder Regadenoson werden aus Stress-MRT-Kohorten ausgeschlossen.
  • Alle Teilnehmer, die ein Stressmittel erhalten, verzichten mindestens 12 Stunden vor jeder MRT auf den Konsum von Koffein
  • Patienten mit einer bekannten Kontraindikation für Adenosin und/oder Regadenoson werden nur in Scans aufgenommen, bei denen kein Stressmittel verabreicht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MRT vs. PET mit/ohne Herzerkrankung
Adenosin Regadenoson O-15 Markiertes radioaktives Wasser MRI-PET-Bildgebung
Arzneimittel: Adenosin
Adenosin: 0,14 mg/kg/min für 6 min. IV-Injektion für die MRT-Perfusion
Andere Namen:
  • Adenoscan
  • Adenocard
Arzneimittel: O-15 markiertes radioaktives Wasser
O-15-markiertes radioaktives Wasser: Bis zu 50 mCi IV-Injektion in Ruhe und erneut bei Hyperämie für die PET-Bildgebung
Andere Namen:
  • O-15 Wasser
Gerät: MRT
Pass-dynamische kontrastverstärkte MRT-Scans werden in Ruhe und während Hyperämie durchgeführt, die entweder durch Adenosin-Infusion oder Regadenoson verursacht wird
Arzneimittel: Regadenoson
0,4 mg in 5 ml, verabreicht als schnelle (10 Sekunden) IV-Injektion zur MRT-Perfusion.
Andere Namen:
  • Lexikon
Gerät: PET-Bildgebung
Quantitative PET-Bildgebung mit O-15-markiertem radioaktivem Wasser wird an einem anderen Tag durchgeführt
Andere Namen:
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Bildqualität
Zeitfenster: Zeit im Scanner 60-90 Minuten.
Vergleich von Perfusion, myokardialer Perfusionsreserve (MPR), Funktion ggf. inkl. Strain und extrazellulärem Volumen (ECV, aus T1-Mapping).
Zeit im Scanner 60-90 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward DiBella, Ph.D., Faculty

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

3. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

3. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 94980
  • R01HL135328 (NIH)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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