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Nuovi metodi di risonanza magnetica applicati allo scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata (HFpEF)

21 ottobre 2020 aggiornato da: Edward DiBella, University of Utah

I principali obiettivi specifici di questo studio sono;

  1. Sviluppare robusti metodi di acquisizione e ricostruzione specifici per lo studio del rimodellamento cardiaco microvascolare con MRI che includeranno metodi di perfusione quantitativa molto innovativi, nonché quantificazione della fibrosi, deformazione longitudinale e imaging a contrasto di fase per il flusso.
  2. Testare i nuovi metodi per identificare il compito clinico di caratterizzare l'HFpEF.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è attualmente studiata intensamente poiché diversi ampi studi di terapie farmacologiche non hanno portato benefici ai pazienti. Una migliore caratterizzazione di questi pazienti è importante e ci sono questioni aperte riguardanti la malattia microvascolare e il rimodellamento nella popolazione HFpEF. Nuovi metodi di risonanza magnetica potrebbero essere ideali per caratterizzare e comprendere meglio l'HFpEF e la sua risposta ai trattamenti. Questo progetto cerca di sviluppare, valutare e applicare nuovi metodi MRI per l'imaging di perfusione di fascia alta. Questi metodi stimeranno i rapporti endo/epi attraverso il ciclo cardiaco negli studi sul respiro libero, che forniranno nuove informazioni sulle malattie microvascolari. Questo è di particolare valore per valutare l'HFpEF.

L'idea di questo progetto è quella di combinare nuove tecniche per l'imaging MRI quantitativo della perfusione cardiaca che sarebbero ideali per rispondere a domande aperte riguardanti l'HFpEF e per studiare le malattie microvascolari. I metodi potrebbero potenzialmente prevedere anche i pazienti che potrebbero rispondere a particolari terapie farmacologiche.

Le nuove tecniche includono l'imaging "multistrato simultaneo" che non è stato utilizzato in questo modo per l'imaging della perfusione miocardica. In particolare, stiamo sviluppando un ibrido innovativo tra l'impulso di saturazione standard e le acquisizioni di eco gradiente alterato allo stato stazionario. Stiamo inoltre sviluppando un nuovo metodo per l'utilizzo di "pila di stelle" 3D + fetta 2D nella stessa scansione per la valutazione della funzione di input arterioso per quantificare la perfusione e nuovi metodi per misurare T1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti avranno più di 18 anni e saranno in grado di fornire il consenso

    • Gruppo A (volontari, con o senza malattie cardiache): i volontari saranno disponibili per almeno una visita di studio
    • Gruppo B (pazienti volontari con HFpEF): i volontari avranno una diagnosi di HFpEF e saranno sicuri di essere sottoposti a imaging con risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  • minori
  • Saranno esclusi pazienti in condizioni critiche, pazienti su ventilatori, pazienti con angina instabile o con ipotensione, asmatici e altri pazienti le cui cure mediche o sicurezza potrebbero essere a rischio di sottoporsi a un esame MRI.
  • Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti con claustrofobia se questa non può essere controllata con metodi standard (valium o benadryl).
  • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica (impianti metallici o alcuni tipi di valvole cardiache),
  • pazienti in gravidanza, pazienti con disabilità mentali e detenuti saranno esclusi da questo studio. (Tutti i criteri si applicano ai pazienti e ai volontari normali).
  • La nefrotossicità del gadolinio verrà affrontata escludendo dallo studio i pazienti con funzionalità renale anormale (VFG <30) a causa del rischio (molto ridotto) associato agli agenti di contrasto del gadolinio.
  • Questa soglia può essere modificata, a seconda delle pratiche determinate dal Dipartimento di Radiologia e dall'IRB.
  • I pazienti con allergia nota o controindicazione ad Adenosine e/o Regadenoson saranno esclusi dalle coorti di risonanza magnetica da stress.
  • Tutti i partecipanti che riceveranno un agente stressante si asterranno dal consumare caffeina per almeno 12 ore prima di ogni risonanza magnetica
  • I soggetti con una controindicazione nota ad Adenosine e/o Regadenoson verranno arruolati solo in scansioni in cui non verrà somministrato alcun agente di stress

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: MRI vs.PET con/senza malattie cardiache
Adenosine Regadenoson O-15 Imaging PET con acqua radioattiva marcata
Adenosina: 0,14 mg/kg/min per 6 min. Iniezione IV per perfusione MRI
Altri nomi:
  • Adenoscan
  • Adenocard
Acqua radioattiva marcata con O-15: fino a 50 mCi iniezione IV a riposo e di nuovo in iperemia per imaging PET
Altri nomi:
  • O-15 acqua
Le scansioni MRI con contrasto dinamico del passaggio verranno eseguite a riposo e durante l'iperemia causata dall'infusione di adenosina o da regadenoson
0,4 mg in 5 ml, somministrato come iniezione IV rapida (10 secondi) per la perfusione MRI.
Altri nomi:
  • Lessico
L'imaging PET quantitativo con acqua radioattiva marcata con O-15 verrà fornito in un giorno diverso
Altri nomi:
  • Imaging con tomografia a emissione di positroni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Il tempo nello scanner deve essere di 60-90 minuti.
confronto di perfusione, riserva di perfusione miocardica (MPR), funzione che possibilmente include ceppo e volume extracellulare (ECV, dalla mappatura T1).
Il tempo nello scanner deve essere di 60-90 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward DiBella, Ph.D., Faculty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 marzo 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

3 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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