- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04600115
Nuovi metodi di risonanza magnetica applicati allo scompenso cardiaco con frazione di eiezione preservata (HFpEF)
I principali obiettivi specifici di questo studio sono;
- Sviluppare robusti metodi di acquisizione e ricostruzione specifici per lo studio del rimodellamento cardiaco microvascolare con MRI che includeranno metodi di perfusione quantitativa molto innovativi, nonché quantificazione della fibrosi, deformazione longitudinale e imaging a contrasto di fase per il flusso.
- Testare i nuovi metodi per identificare il compito clinico di caratterizzare l'HFpEF.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFpEF) è attualmente studiata intensamente poiché diversi ampi studi di terapie farmacologiche non hanno portato benefici ai pazienti. Una migliore caratterizzazione di questi pazienti è importante e ci sono questioni aperte riguardanti la malattia microvascolare e il rimodellamento nella popolazione HFpEF. Nuovi metodi di risonanza magnetica potrebbero essere ideali per caratterizzare e comprendere meglio l'HFpEF e la sua risposta ai trattamenti. Questo progetto cerca di sviluppare, valutare e applicare nuovi metodi MRI per l'imaging di perfusione di fascia alta. Questi metodi stimeranno i rapporti endo/epi attraverso il ciclo cardiaco negli studi sul respiro libero, che forniranno nuove informazioni sulle malattie microvascolari. Questo è di particolare valore per valutare l'HFpEF.
L'idea di questo progetto è quella di combinare nuove tecniche per l'imaging MRI quantitativo della perfusione cardiaca che sarebbero ideali per rispondere a domande aperte riguardanti l'HFpEF e per studiare le malattie microvascolari. I metodi potrebbero potenzialmente prevedere anche i pazienti che potrebbero rispondere a particolari terapie farmacologiche.
Le nuove tecniche includono l'imaging "multistrato simultaneo" che non è stato utilizzato in questo modo per l'imaging della perfusione miocardica. In particolare, stiamo sviluppando un ibrido innovativo tra l'impulso di saturazione standard e le acquisizioni di eco gradiente alterato allo stato stazionario. Stiamo inoltre sviluppando un nuovo metodo per l'utilizzo di "pila di stelle" 3D + fetta 2D nella stessa scansione per la valutazione della funzione di input arterioso per quantificare la perfusione e nuovi metodi per misurare T1.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nousheen Alasti, BS
- Numero di telefono: 801-585-6142
- Email: Nousheen.alasti@hsc.utah.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Collin Arsenault, BS.
- Numero di telefono: 801-587-8638
- Email: collin.arsenault@hsc.utah.edu
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Reclutamento
- university of Utah, Radiology Research
-
Contatto:
- Nousheen Alasrti, BS
- Numero di telefono: 801-585-6142
- Email: Nousheen.Alasti@hsc.utah.edu
-
Contatto:
- Collin Arsenault, BS
- Numero di telefono: 801-587-8638
- Email: Collin.arsenault@hsc.utah.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti avranno più di 18 anni e saranno in grado di fornire il consenso
- Gruppo A (volontari, con o senza malattie cardiache): i volontari saranno disponibili per almeno una visita di studio
- Gruppo B (pazienti volontari con HFpEF): i volontari avranno una diagnosi di HFpEF e saranno sicuri di essere sottoposti a imaging con risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- minori
- Saranno esclusi pazienti in condizioni critiche, pazienti su ventilatori, pazienti con angina instabile o con ipotensione, asmatici e altri pazienti le cui cure mediche o sicurezza potrebbero essere a rischio di sottoporsi a un esame MRI.
- Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti con claustrofobia se questa non può essere controllata con metodi standard (valium o benadryl).
- Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica (impianti metallici o alcuni tipi di valvole cardiache),
- pazienti in gravidanza, pazienti con disabilità mentali e detenuti saranno esclusi da questo studio. (Tutti i criteri si applicano ai pazienti e ai volontari normali).
- La nefrotossicità del gadolinio verrà affrontata escludendo dallo studio i pazienti con funzionalità renale anormale (VFG <30) a causa del rischio (molto ridotto) associato agli agenti di contrasto del gadolinio.
- Questa soglia può essere modificata, a seconda delle pratiche determinate dal Dipartimento di Radiologia e dall'IRB.
- I pazienti con allergia nota o controindicazione ad Adenosine e/o Regadenoson saranno esclusi dalle coorti di risonanza magnetica da stress.
- Tutti i partecipanti che riceveranno un agente stressante si asterranno dal consumare caffeina per almeno 12 ore prima di ogni risonanza magnetica
- I soggetti con una controindicazione nota ad Adenosine e/o Regadenoson verranno arruolati solo in scansioni in cui non verrà somministrato alcun agente di stress
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: MRI vs.PET con/senza malattie cardiache
Adenosine Regadenoson O-15 Imaging PET con acqua radioattiva marcata
|
Adenosina: 0,14 mg/kg/min per 6 min.
Iniezione IV per perfusione MRI
Altri nomi:
Acqua radioattiva marcata con O-15: fino a 50 mCi iniezione IV a riposo e di nuovo in iperemia per imaging PET
Altri nomi:
Le scansioni MRI con contrasto dinamico del passaggio verranno eseguite a riposo e durante l'iperemia causata dall'infusione di adenosina o da regadenoson
0,4 mg in 5 ml, somministrato come iniezione IV rapida (10 secondi) per la perfusione MRI.
Altri nomi:
L'imaging PET quantitativo con acqua radioattiva marcata con O-15 verrà fornito in un giorno diverso
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Il tempo nello scanner deve essere di 60-90 minuti.
|
confronto di perfusione, riserva di perfusione miocardica (MPR), funzione che possibilmente include ceppo e volume extracellulare (ECV, dalla mappatura T1).
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Il tempo nello scanner deve essere di 60-90 minuti.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward DiBella, Ph.D., Faculty
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti purinergici
- Agonisti del recettore purinergico P1
- Agonisti purinergici
- Agonisti del recettore dell'adenosina A2
- Adenosina
- Regadenoson
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB 94980
- R01HL135328 (NIH)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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