Russische schijfdegeneratiestudie (RuDDS)
20 december 2024 bijgewerkt door: Novosibirsk State University
Ziektegerichte Russische schijfdegeneratiestudie (RuDDS) Biobank Faciliterende functionele omics-studies van lumbale schijfdegeneratie
Het hoofddoel van deze studie is het opzetten van een ziektegerichte biobank om onderzoek in de biologie van de lumbale schijfdegeneratie te vergemakkelijken. Diverse biologische monsters (volbloed, plasma, schijfweefsel) samen met MRI-beeldvorming, klinische, sociaal-demografische en verschillende omics-gegevens (bijv. genomische en transcriptomische) zullen beschikbaar zijn voor onderzoekers en clinici voor een verscheidenheid aan verdere multi-omics-onderzoeken. Het zal de basis leggen voor de ontwikkeling van vroege diagnostiek van DDD en de gepersonaliseerde behandeling ervan.
De studie is gepland om tot 1.100 patiënten met verschillende graden van lumbale schijfdegeneratie in te schrijven. Het is de bedoeling om patiënten binnen 36 maanden te rekruteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1070
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630090
- Institute of Cytology and Genetics
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a.Ya.L.Tsivyan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers ouder dan 18 jaar met beschikbare MRI-scans van de lumbale wervelkolom, die ook een geïnformeerde toestemming zullen ondertekenen en aan alle geschiktheidscriteria zullen voldoen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18;
- Aanwezigheid van lumbale MRI-scans;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor vrijwillige deelname wordt verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie of het onvermogen om basisprocedures te ondergaan;
- Eerdere operaties op elk niveau van de lumbale wervelkolom;
- Andere niet-degeneratieve spinale aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de veiligheid, het welzijn of de opzet en uitvoering van het onderzoek;
- Geschiedenis of aanwezigheid van HIV, hepatitis B, hepatitis C.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genotypering
Tijdsspanne: Door 3 jaar
|
Uit de volbloedmonsters wordt volgens het standaardprotocol DNA geëxtraheerd
|
Door 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fenotype van patiënten met lumbale schijfdegeneratie
Tijdsspanne: Door 3 jaar
|
Algemene informatie over een patiënt, zijn medische geschiedenis en MRI-scans van de lumbale wervelkolom
|
Door 3 jaar
|
|
Totale plasma-eiwitten N-glycosyleringsprofilering
Tijdsspanne: Door 3 jaar
|
De profilering van plasmaglycanen zal worden uitgevoerd volgens het standaardprotocol
|
Door 3 jaar
|
|
Totale RNA-profilering
Tijdsspanne: Door 3 jaar
|
Het intra-operatieve materiaal zal worden gehomogeniseerd en totaal RNA zal worden geëxtraheerd en omgezet in cDNA met respectievelijk Kit voor de isolatie van totaal RNA en microRNA uit cellen en weefsels en M-MuLV-RH First Strand cDNA Synthesis Kit.
De hoeveelheid geëxtraheerd RNA en de kwaliteit ervan worden geschat met Bioanalyzer 2100.
|
Door 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NS02-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Om toegang te krijgen tot de database, omcis-gegevens en andere relevante informatie dienen projecten te worden voorgelegd aan de stuurgroep (contactpersoon Centraal Contactpersoon) van de RuDDS.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tijdens het uitvoeren van de studie en 5 jaar erna
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met de Centrale Contactpersoon onleonova@gmail.com
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .