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Russische Bandscheibendegenerationsstudie (RuDDS)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Novosibirsk State University

Biobank der krankheitsorientierten russischen Bandscheibendegenerationsstudie (RuDDS), die funktionelle Omics-Studien zur lumbalen Bandscheibendegeneration ermöglicht

Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine krankheitsorientierte Biobank einzurichten, um die Erforschung der Biologie der lumbalen Bandscheibendegeneration zu erleichtern. Diverse biologische Proben (Vollblut, Plasma, Bandscheibengewebe) zusammen mit MRT-Bildgebung, klinischen, soziodemografischen und verschiedenen Omics-Daten (z. Genomik und Transkriptomik) werden Forschern und Klinikern für eine Vielzahl weiterer Multi-Omics-Studien zur Verfügung stehen. Es wird den Grundstein für die Entwicklung der Früherkennung von DDD und seiner personalisierten Behandlung legen.

Es ist geplant, bis zu 1.100 Patienten mit unterschiedlichen Graden der lumbalen Bandscheibendegeneration in die Studie aufzunehmen. Es ist geplant, Patienten innerhalb von 36 Monaten zu rekrutieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127299
        • Noch keine Rekrutierung
        • Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
        • Kontakt:
          • Aleksandr Krutko, PhD, MD
          • Telefonnummer: +7 (499) 940-97-47
          • E-Mail: ortho-ped@mail.ru
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630090
        • Rekrutierung
        • Institute of Cytology and Genetics
        • Kontakt:
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • Rekrutierung
        • Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a.Ya.L.Tsivyan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer über 18 Jahre mit verfügbaren MRT-Scans der Lendenwirbelsäule, die auch eine Einverständniserklärung unterzeichnen und alle Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18;
  2. Vorhandensein von lumbalen MRT-Scans;
  3. Eine unterschriebene Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme wird bereitgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Kontraindikation oder Unfähigkeit, sich Basisverfahren zu unterziehen;
  2. Voroperationen auf allen Ebenen der Lendenwirbelsäule;
  3. Andere nicht-degenerative Wirbelsäulenerkrankungen, die sich auf die Sicherheit, das Wohlbefinden oder die Absicht und Durchführung der Studie auswirken können;
  4. Geschichte oder Vorhandensein von HIV, Hepatitis B, Hepatitis C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genotypisierung
Zeitfenster: Durch 3 Jahre
Die DNA wird aus den Vollblutproben gemäß dem Standardprotokoll extrahiert
Durch 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotyp von Patienten mit Bandscheibendegeneration
Zeitfenster: Durch 3 Jahre
Allgemeine Informationen über einen Patienten, seine Krankengeschichte und MRT-Aufnahmen der Lendenwirbelsäule
Durch 3 Jahre
N-Glykosylierungsprofil der Gesamtplasmaproteine
Zeitfenster: Durch 3 Jahre
Die Profilierung der Plasmaglykane wird gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt
Durch 3 Jahre
Gesamt-RNA-Profilierung
Zeitfenster: Durch 3 Jahre
Das intraoperative Material wird homogenisiert und die Gesamt-RNA wird extrahiert und mit dem Kit zur Isolierung von Gesamt-RNA und Mikro-RNA aus Zellen und Geweben bzw. dem M-MuLV-RH-Erststrang-cDNA-Synthesekit in cDNA umgewandelt. Die Menge der extrahierten RNA und ihre Qualität werden mit dem Bioanalyzer 2100 geschätzt.
Durch 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novosibirsk State University

Mitarbeiter

Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
Institute of Cytology and Genetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NS02-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Um auf die Datenbank, omcis-Daten und andere relevante Informationen zuzugreifen, sollten Projekte beim Lenkungsausschuss (kontaktieren Sie die zentrale Kontaktperson) des RuDDS eingereicht werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Während der Studiendurchführung und 5 Jahre danach

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an die zentrale Kontaktperson onleonova@gmail.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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