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Étude russe sur la dégénérescence discale (RuDDS)

24 octobre 2023 mis à jour par: Novosibirsk State University

Biobanque de l'étude sur la dégénérescence discale russe axée sur la maladie (RuDDS) facilitant les études d'omiques fonctionnelles sur la dégénérescence discale lombaire

L'objectif principal de cette étude est d'établir une biobanque axée sur la maladie pour faciliter la recherche en biologie de la dégénérescence discale lombaire. Divers échantillons biologiques (sang total, plasma, tissu discal) ainsi que des données d'imagerie IRM, cliniques, sociodémographiques et diverses données omiques (par ex. génomique et transcriptomique) seront disponibles pour les chercheurs et les cliniciens pour une variété d'autres études multi-omiques. Il jettera les bases du développement d'un diagnostic précoce de la DDD et de son traitement personnalisé.

L'étude devrait recruter jusqu'à 1 100 patients présentant différents degrés de dégénérescence discale lombaire. Il est prévu de recruter des patients dans les 36 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Olga Leonova, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: +7 (383) 373-32-01
  • E-mail: onleonova@gmail.com

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 127299
        • Pas encore de recrutement
        • Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
        • Contact:
          • Aleksandr Krutko, PhD, MD
          • Numéro de téléphone: +7 (499) 940-97-47
          • E-mail: ortho-ped@mail.ru
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630090
        • Recrutement
        • Institute of Cytology and Genetics
        • Contact:
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • Recrutement
        • Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a.Ya.L.Tsivyan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants âgés de plus de 18 ans avec des IRM disponibles de la colonne lombaire, qui signeront également un consentement éclairé et répondront à tous les critères d'éligibilité.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans ;
  2. Présence d'IRM lombaires ;
  3. Un consentement éclairé signé pour la participation volontaire est fourni.

Critère d'exclusion:

  1. Toute contre-indication ou incapacité à subir les procédures de base ;
  2. Chirurgies antérieures à n'importe quel niveau de la colonne lombaire ;
  3. Autres affections vertébrales non dégénératives pouvant avoir un impact sur la sécurité, le bien-être du sujet ou l'intention et la conduite de l'étude ;
  4. Antécédents ou présence de VIH, hépatite B, hépatite C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génotypage
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'ADN sera extrait des échantillons de sang total selon le protocole standard
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phénotype des patients atteints de dégénérescence discale lombaire
Délai: Jusqu'à 3 ans
Informations générales sur un patient, ses antécédents médicaux et IRM du rachis lombaire
Jusqu'à 3 ans
Profil de N-glycosylation des protéines plasmatiques totales
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le profilage des glycanes plasmatiques sera effectué selon le protocole standard
Jusqu'à 3 ans
Profilage de l'ARN total
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le matériel peropératoire sera homogénéisé et l'ARN total sera extrait et converti en ADNc à l'aide du kit pour l'isolement de l'ARN total et du microARN des cellules et des tissus et du kit de synthèse d'ADNc du premier brin M-MuLV-RH respectivement. La quantité d'ARN extrait et sa qualité seront estimées à l'aide du Bioanalyseur 2100.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novosibirsk State University

Collaborateurs

Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
Institute of Cytology and Genetics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NS02-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour accéder à la base de données, aux données omcis et à d'autres informations pertinentes, les projets doivent être soumis au comité de pilotage (contacter la personne de contact centrale) du RuDDS.

Délai de partage IPD

Pendant la conduite de l'étude et 5 ans après

Critères d'accès au partage IPD

Contactez la personne de contact centrale onleonova@gmail.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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