Estudio de degeneración del disco ruso (RuDDS)
20 de diciembre de 2024 actualizado por: Novosibirsk State University
Estudio de degeneración de disco ruso orientado a enfermedades (RuDDS) Biobanco que facilita estudios ómicos funcionales de degeneración de disco lumbar
El objetivo principal de este estudio es establecer un biobanco orientado a la enfermedad para facilitar la investigación en biología de la degeneración del disco lumbar. Diversas muestras biológicas (sangre total, plasma, tejido de disco) junto con imágenes de resonancia magnética, datos clínicos, sociodemográficos y diversos ómicos (p. genómico y transcriptómico) estarán disponibles para investigadores y médicos para una variedad de estudios multiómicos adicionales. Sentará las bases para el desarrollo del diagnóstico precoz de la DDD y su tratamiento personalizado.
Está previsto que el estudio inscriba hasta 1.100 pacientes con diferentes grados de degeneración del disco lumbar. Está previsto reclutar pacientes en un plazo de 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1070
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 127299
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630090
- Institute of Cytology and Genetics
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a.Ya.L.Tsivyan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes mayores de 18 años con resonancias magnéticas disponibles de la columna lumbar, que también firmarán un consentimiento informado y cumplirán con todos los criterios de elegibilidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años;
- Presencia de resonancias magnéticas lumbares;
- Se proporciona el consentimiento informado firmado para la participación voluntaria.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación o incapacidad para someterse a procedimientos de referencia;
- Cirugías previas a cualquier nivel de la columna lumbar;
- Otras afecciones espinales no degenerativas que puedan tener un impacto en la seguridad, el bienestar o la intención y la realización del estudio;
- Antecedentes o presencia de VIH, hepatitis B, hepatitis C.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Genotipado
Periodo de tiempo: A través de 3 años
|
El ADN se extraerá de las muestras de sangre completa de acuerdo con el protocolo estándar.
|
A través de 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fenotipo de pacientes con degeneración discal lumbar
Periodo de tiempo: A través de 3 años
|
Información general sobre un paciente, su historial médico y resonancias magnéticas de la columna lumbar
|
A través de 3 años
|
|
Perfil de N-glicosilación de proteínas plasmáticas totales
Periodo de tiempo: A través de 3 años
|
El perfil de glucanos en plasma se realizará de acuerdo con el protocolo estándar
|
A través de 3 años
|
|
Perfil de ARN total
Periodo de tiempo: A través de 3 años
|
El material intraoperatorio se homogeneizará y el ARN total se extraerá y convertirá en ADNc utilizando el kit para el aislamiento de ARN total y microARN de células y tejidos y el kit de síntesis de ADNc de primera cadena M-MuLV-RH, respectivamente.
La cantidad de ARN extraído y su calidad se estimará utilizando Bioanalyzer 2100.
|
A través de 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NS02-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para acceder a la base de datos, los datos de omics y otra información relevante, los proyectos deben enviarse al comité directivo (comuníquese con la persona de contacto central) del RuDDS.
Marco de tiempo para compartir IPD
Durante la realización del estudio y 5 años después
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con la persona de contacto central onleonova@gmail.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .