Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Russisk diskdegenerasjonsstudie (RuDDS)

24. oktober 2023 oppdatert av: Novosibirsk State University

Sykdomsorientert russisk diskdegenerasjonsstudie (RuDDS) Biobank som tilrettelegger funksjonelle omics-studier av lumbal diskdegenerasjon

Hovedmålet med denne studien er å etablere en sykdomsorientert biobank for å lette forskning i biologi av lumbale skivedegenerasjon. Diverse biologiske prøver (fullblod, plasma, platevev) sammen med MR-avbildning, kliniske, sosiodemografiske og ulike omics-data (f.eks. genomisk og transkriptomisk) vil være tilgjengelig for forskere og klinikere for en rekke ytterligere multi-omics-studier. Det vil legge grunnlaget for utviklingen av tidlig diagnostikk av DDD og dens personlige behandling.

Studien er planlagt å inkludere opptil 1100 pasienter med ulike grader av lumbal platedegenerasjon. Det er planlagt å rekruttere pasienter innen 36 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127299
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
        • Ta kontakt med:
          • Aleksandr Krutko, PhD, MD
          • Telefonnummer: +7 (499) 940-97-47
          • E-post: ortho-ped@mail.ru
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630090
        • Rekruttering
        • Institute of Cytology and Genetics
        • Ta kontakt med:
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Rekruttering
        • Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a.Ya.L.Tsivyan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere over 18 år med tilgjengelige MR-skanninger av korsryggen, som også vil signere et informert samtykke og oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18;
  2. Tilstedeværelse av lumbale MR-skanninger;
  3. Signert informert samtykke for frivillig deltakelse gis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon eller manglende evne til å gjennomgå grunnlinjeprosedyrer;
  2. Tidligere operasjoner på alle nivåer av korsryggen;
  3. Andre ikke-degenerative spinaltilstander som kan ha innvirkning på forsøkspersonens sikkerhet, velvære eller intensjonen og gjennomføringen av studien;
  4. Historie eller tilstedeværelse av HIV, hepatitt B, hepatitt C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genotyping
Tidsramme: Gjennom 3 år
DNA vil bli ekstrahert fra helblodsprøvene i henhold til standardprotokollen
Gjennom 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fenotype av pasienter med degenerasjon av lumbal skive
Tidsramme: Gjennom 3 år
Generell informasjon om en pasient, hans sykehistorie og MR-skanninger av korsryggen
Gjennom 3 år
Total plasmaproteiner N-glykosyleringsprofilering
Tidsramme: Gjennom 3 år
Plasmaglykanprofileringen vil bli utført i henhold til standardprotokollen
Gjennom 3 år
Total RNA-profilering
Tidsramme: Gjennom 3 år
Det intraoperative materialet vil bli homogenisert og totalt RNA vil bli ekstrahert og omdannet til cDNA ved bruk av Kit for isolering av totalt RNA og mikroRNA fra henholdsvis celler og vev og M-MuLV-RH First Strand cDNA Synthesis Kit. Mengden ekstrahert RNA og dets kvalitet vil bli estimert ved bruk av Bioanalyzer 2100.
Gjennom 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novosibirsk State University

Samarbeidspartnere

Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
N.N. Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
Institute of Cytology and Genetics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. oktober 2022

Studiet fullført (Antatt)

19. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NS02-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For å få tilgang til databasen, omcis-data og annen relevant informasjon, bør prosjekter sendes til styringskomiteen (kontakt den sentrale kontaktpersonen) i RuDDS.

IPD-delingstidsramme

Under studiet gjennomføre og 5 år etter

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ta kontakt med sentral kontaktperson onleonova@gmail.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere