- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04600544
Studio russo sulla degenerazione del disco (RuDDS)
Studio sulla degenerazione del disco russo orientato alla malattia (RuDDS) Biobanca che facilita gli studi di omica funzionale sulla degenerazione del disco lombare
Lo scopo principale di questo studio è stabilire una biobanca orientata alla malattia per facilitare la ricerca in biologia della degenerazione del disco lombare. Diversi campioni biologici (sangue intero, plasma, tessuto discale) insieme a immagini MRI, dati clinici, socio-demografici e vari dati omici (ad es. genomica e trascrittomica) saranno disponibili per ricercatori e clinici per una varietà di ulteriori studi multi-omici. Getterà le basi per lo sviluppo della diagnosi precoce del DDD e del suo trattamento personalizzato.
Lo studio prevede di arruolare fino a 1.100 pazienti con diversi gradi di degenerazione del disco lombare. Si prevede di reclutare pazienti entro 36 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Olga Leonova, PhD, MD
- Numero di telefono: +7 (383) 373-32-01
- Email: onleonova@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 127299
- Non ancora reclutamento
- Priorov National Medical Research Center of Traumatology and Orthopedics
-
Contatto:
- Aleksandr Krutko, PhD, MD
- Numero di telefono: +7 (499) 940-97-47
- Email: ortho-ped@mail.ru
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630090
- Reclutamento
- Institute of Cytology and Genetics
-
Contatto:
- Yakov Tsepilov, PhD
- Numero di telefono: +7 (383) 363-49-86
- Email: tsepilov@bionet.nsc.ru
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- Reclutamento
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a.Ya.L.Tsivyan
-
Contatto:
- Olga Leonova, PhD, MD
- Numero di telefono: +7 (383) 373-32-01
- Email: onleonova@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni;
- Presenza di scansioni MRI lombari;
- Viene fornito il consenso informato firmato per la partecipazione volontaria.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione o incapacità di sottoporsi a procedure di base;
- Precedenti interventi chirurgici a qualsiasi livello della colonna lombare;
- Altre condizioni spinali non degenerative che possono avere un impatto sulla sicurezza del soggetto, sul benessere o sull'intento e sulla conduzione dello studio;
- Storia o presenza di HIV, epatite B, epatite C.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Genotipizzazione
Lasso di tempo: Attraverso 3 anni
|
Il DNA sarà estratto dai campioni di sangue intero secondo il protocollo standard
|
Attraverso 3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fenotipo dei pazienti con degenerazione del disco lombare
Lasso di tempo: Attraverso 3 anni
|
Informazioni generali su un paziente, la sua storia medica e le scansioni MRI della colonna lombare
|
Attraverso 3 anni
|
Profili di N-glicosilazione delle proteine plasmatiche totali
Lasso di tempo: Attraverso 3 anni
|
Il profilo dei glicani plasmatici sarà eseguito secondo il protocollo standard
|
Attraverso 3 anni
|
Profilazione dell'RNA totale
Lasso di tempo: Attraverso 3 anni
|
Il materiale intraoperatorio sarà omogeneizzato e l'RNA totale sarà estratto e convertito in cDNA utilizzando rispettivamente il kit per l'isolamento di RNA totale e microRNA da cellule e tessuti e il kit di sintesi del cDNA del primo filamento M-MuLV-RH.
La quantità di RNA estratto e la sua qualità saranno stimate utilizzando Bioanalyzer 2100.
|
Attraverso 3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NS02-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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