Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale analyse van mondelinge communicatie bij ataxie van Friedreich (ORFA)

Friedreich Ataxie (FA) is een erfelijke neurologische aandoening die gepaard gaat met een cerebellair syndroom en piramidale symptomen. Klinische expressie varieert van persoon tot persoon en gedurende de evolutie van de ziekte en is gedeeltelijk gerelateerd aan een abnormale uitbreiding van de GAA-tripletherhaling in het frataxine-gen. Dysartrie, een stoornis in de motorische productie van spraak, is altijd aanwezig in de klinische presentatie van de ziekte (Schöls et al. 1997; Harding 1981; Dürr et al. 1996; Delatycki et al. 1999). Het is het onderwerp geweest van specifieke studies die het verband onderzoeken tussen de evolutie van dysartrie en ziekteprogressie (J. Folker et al. 2010; J.E. Folker et al. 2012; Rosen et al. 2012; Brendel et al. 2013). Deze onderzoeken maakten het mogelijk om markers voor spraakdesintegratie te identificeren, specifiek voor FA-dysartrie, met behulp van opmerkzame stemmetingen, maar ook akoestiek en doelstellingen voor het tegelijkertijd kwalificeren van stem en spraak. De uitdaging is om maatregelen te vinden die voldoende geschikt en gevoelig zijn om de evolutie van deze indicatoren gedurende het ziekteverloop te detecteren (Rosen et al. 2012). De neurologische schalen die rekening houden met alle tekenen van een cerebellair syndroom zijn niet gevoelig genoeg (Marelli et al. 2012). Bovendien ontwikkelen zich in de loop van de ziekte gehoorproblemen, naast visuele stoornissen (instabiliteit van de blik) die de communicatie belemmeren. De ORFA-studie heeft tot doel de mondelinge communicatie bij FA-patiënten te evalueren en passende maatregelen te identificeren die de vergelijking van dysartrie vóór en na de behandeling in een klinische studie mogelijk maken en kunnen worden gebruikt voor de evaluatie van de werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het ORFA-onderzoek zal deels afhangen van het EFACTS-consortium (European Friedreich's Ataxia Consortium for Translational Studies) waarin het Franse centrum ICM sinds 2011 participeert (hoofdonderzoeker Pr. Alexandra Durr). Het klinische register EFACTS heeft tot nu toe 604 FA-patiënten opgenomen die jaarlijks worden gevolgd met als doel klinische en biologische informatie te verzamelen via een database. In Parijs worden 50 FA-patiënten gevolgd en krijgen bij elk bezoek een volledige evaluatie: klinische evaluaties, bloedonderzoek, hartevaluatie en neuropsychologische evaluatie. Daarnaast zal ORFA nauw verbonden zijn met het CERMOI-project, getiteld "Geïntegreerde functionele evaluatie van het cerebellum", dat visuele motorische stoornissen bij FA zal bestuderen. Dit project werd in 2014 gefinancierd door het IHU-A-ICM, Instituut voor translationeel en neurowetenschappelijk onderzoek dat 4 onderzoeksteams van het ICM omvat. CERMOI combineert klinisch onderzoek, registratie van oculaire bewegingen, vestibulaire testen, loop- en houdingstesten.

ORFA zal het mogelijk maken om de articulatie- en gehoorproblemen bij FA-patiënten te beoordelen en deze gegevens te correleren met klinische en biologische gegevens verzameld in EFACTS. 50 Franstalige FA-patiënten zullen gedurende 2 bezoeken worden gevolgd met een tussenpoos van een jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Inclusiecriteria:

  • Ataxie van Friedreich hebben.
  • Franstalig zijn
  • Een lezer zijn
  • Akkoord gaan om deel uit te maken van een onderzoeksprotocol en longitudinale follow-up
  • Akkoord gaan met toegang tot medische dossiers

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Franstalig
  • Psychische stoornissen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ataxie van Friedreich hebben.
  • Franstalig zijn
  • Een lezer zijn
  • Akkoord gaan om deel uit te maken van een onderzoeksprotocol en longitudinale follow-up
  • Akkoord gaan met toegang tot medische dossiers

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Franstalig
  • Psychische stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een gevoelige marker van ziekteprogressie identificeren bij patiënten met ataxie van Friedreich door de spraak, stem, oromotorische functie en gehoor te beoordelen.
Tijdsspanne: Longitudinaal tijdsbestek met een eerste evaluatie bij baseline en een tweede evaluatie een jaar later

- Logopedische beoordeling: we voeren een statistisch onderzoek uit om onafhankelijke variabelen (leeftijd, geslacht…) en afhankelijke variabelen te vergelijken. Dit is om relevante en gevoelige statistieken te identificeren om veranderingen over een jaar vast te leggen. Dysartrie wordt beoordeeld aan de hand van de compensaties die door patiënten worden toegepast om de verstaanbaarheid van hun spraak te behouden. Patiënten kunnen hun moeilijkheid bijvoorbeeld compenseren door de spraakstroom te vertragen om een ​​goede verstaanbaarheid te behouden. Logopedie is gebaseerd op het begrijpen van deze compensatieverschijnselen en gebruikt ze in de revalidatie.

- Opname van het gehoor: dit niet-invasieve onderzoek omvat tonale audiometrie: detectie van waarnemingsdrempels voor geluiden van verschillende frequenties en stemaudiometrie om het begrip en de verstaanbaarheid te beoordelen. Deze beoordeling kan worden aangevuld door zenuwgeleiding langs de gehoorgangen te bestuderen. Deze onderzoeken helpen bij het identificeren van de modaliteiten van gehoorrevalidatie.

Longitudinaal tijdsbestek met een eerste evaluatie bij baseline en een tweede evaluatie een jaar later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren