Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell analyse av muntlig kommunikasjon i Friedreichs ataksi (ORFA)

Friedreich Ataxia (FA) er en arvelig nevrologisk sykdom som er assosiert med cerebellar syndrom og pyramidale symptomer. Klinisk uttrykk varierer fra individ til individ og gjennom utviklingen av sykdommen og er delvis relatert til en unormal utvidelse av GAA-triplett-repetisjonen i frataxingenet. Dysartri, en forstyrrelse i den motoriske produksjonen av tale, er alltid til stede i den kliniske presentasjonen av sykdommen (Schöls et al. 1997; Harding 1981; Dürr et al. 1996; Delatycki et al. 1999). Det har vært gjenstand for spesifikke studier som undersøker sammenhengen mellom utviklingen av dysartri og sykdomsprogresjon (J. Folker et al. 2010; J. E. Folker et al. 2012; Rosen et al. 2012; Brendel et al. 2013). Disse studiene gjorde det mulig å identifisere markører for taleoppløsning, spesifikke for FA-dysartri, ved bruk av perseptive stemmemål, men også akustikk og mål for å kvalifisere stemme og tale på samme tid. Utfordringen ligger i å finne tiltak som er tilstrekkelig hensiktsmessige og sensitive til å oppdage utviklingen av disse indikatorene gjennom sykdomsforløpet (Rosen et al. 2012). De nevrologiske skalaene som tar hensyn til alle tegn på et cerebellært syndrom er ikke tilstrekkelig sensitive (Marelli et al. 2012). I tillegg utvikles hørselsvansker i løpet av sykdomsforløpet i tillegg til synsforstyrrelser (blikkustabilitet) som hindrer kommunikasjonen. ORFA-studien tar sikte på å evaluere muntlig kommunikasjon hos FA-pasienter og identifisere passende tiltak som gjør det mulig å sammenligne dysartri før og etter behandling i en klinisk studie og kan brukes til evaluering av effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

ORFA-forskningsstudien vil delvis avhenge av EFACTS-konsortiet (European Friedreichs Ataxia Consortium for Translational Studies) som det franske senteret ICM har deltatt i siden 2011 (hovedetterforsker Pr Alexandra Durr). Det kliniske registeret EFACTS har til dags dato inkludert 604 FA-pasienter som følges årlig med mål om å samle inn klinisk og biologisk informasjon via en database. I Paris følges 50 FA-pasienter og får en fullstendig evaluering ved hvert besøk: kliniske evalueringer, blodprøver, hjerteevaluering og nevropsykologisk evaluering. I tillegg vil ORFA være nært knyttet til CERMOI-prosjektet, med tittelen "Integrated functional evaluation of the cerebellum" som skal studere visuelle motoriske forstyrrelser i FA. Dette prosjektet mottok finansiering i 2014 gjennom IHU-A-ICM, Institute of translational and neuroscientific research som inkluderer 4 forskerteam ved ICM. CERMOI vil kombinere klinisk undersøkelse, registrering av øyebevegelser, vestibulær testing, gang- og holdningstester.

ORFA vil gjøre det mulig å vurdere vanskelighetene med artikulasjon og hørsel hos FA-pasienter og korrelere disse dataene med kliniske og biologiske data samlet inn i EFACTS. 50 frankofone FA-pasienter vil bli fulgt i 2 besøk med ett års mellomrom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Inklusjonskriterier:

  • Å ha Friedreichs ataksi.
  • Å være frankofon
  • Å være en leser
  • Godta å være en del av en forskningsprotokoll og longitudinell oppfølging
  • Godta å gi tilgang til journaler

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-fransktalende
  • Psykiatriske lidelser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha Friedreichs ataksi.
  • Å være frankofon
  • Å være en leser
  • Godta å være en del av en forskningsprotokoll og longitudinell oppfølging
  • Godta å gi tilgang til journaler

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-fransktalende
  • Psykiatriske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å identifisere en sensitiv markør for sykdomsprogresjon hos Friedreichs Ataxia-pasienter ved å vurdere tale, stemme, oromotorisk funksjon og hørsel.
Tidsramme: Longitudinell tidsramme med en første evaluering ved baseline og andre evaluering ett år senere

- Logopedisk vurdering: Vi gjennomfører en statistisk studie for å kryssreferanser uavhengige variabler (alder, kjønn...) og avhengige variabler. Dette er for å identifisere relevante og sensitive beregninger for å fange opp endringer over ett år. Dysartri vurderes av kompensasjonene som er implementert av pasienter for å opprettholde forståeligheten til talen deres. Pasienter kan for eksempel kompensere for vanskeligheten ved å bremse taleflyten for å opprettholde god forståelighet. Logopedi er basert på forståelsen av disse kompensasjonsfenomenene og bruker dem i rehabilitering.

- Registrering av hørselen: Denne ikke-invasive undersøkelsen vil inkludere tonal audiometri: deteksjon av persepsjonsterskler for lyder med forskjellige frekvenser og stemmeaudiometri for å vurdere forståelse og forståelighet. Denne vurderingen kan suppleres med å studere nerveledning langs hørselsbanene. Disse undersøkelsene hjelper til med å identifisere modaliteter for hørselsrehabilitering.

Longitudinell tidsramme med en første evaluering ved baseline og andre evaluering ett år senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2020

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friedreich Ataxia

3
Abonnere