Prevalentie van SARS-CoV-2-genoom in tranen van asymptomatische en matig symptomatische COVID-19-patiënten (COVIDEYE)
6 september 2022 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Om de prevalentie van het SARS-CoV-2-genoom te evalueren bij patiënten met asymptomatische en matig symptomatische COVID19.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die naar de COVID19-screeningsfaciliteit van het Universitair Ziekenhuis Parijs Zuid gaan en bereid zijn deel te nemen aan de studie, zullen zowel een nasofaryngeaal als conjunctivaal uitstrijkje krijgen voor SARS-CV-2-genoomdetectie met behulp van PCR.
Het project zal de prevalentie evalueren van positieve conjunctivale uitstrijkjes bij patiënten met een positieve nasofaryngeale uitstrijk.
Deze resultaten zullen worden gecorreleerd aan ziektesymptomen die worden beoordeeld met een gestandaardiseerde vragenlijst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
534
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94270
- Hôpital Bicêtre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die diagnostische nasofaryngeale PCR ondergaan voor COVID-19 als onderdeel van de gebruikelijke zorg
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Informatie en handtekening van toestemming
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of rechthebbende
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Oogoperatie minder dan 3 maanden oud
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Geen dekking via de zorgverzekering
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
- Patiënt op AME
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten die naar de COVID19-screeningfaciliteit gaan
Patiënten zullen zowel nasofaryngeale als conjunctivale uitstrijkjes hebben voor SARS-CV-2-genoomdetectie met behulp van PCR.
Studie zal de prevalentie van positieve conjunctivale uitstrijkjes evalueren bij patiënten met positieve nasofaryngeale uitstrijkjes.
Deze resultaten zullen worden gecorreleerd aan ziektesymptomen die met een stan worden beoordeeld
|
Patiënten zullen conjunctivaal uitstrijkje hebben voor SARS-CV-2-genoomdetectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid van SARS-CoV-2-genoom in tranen
Tijdsspanne: aan het einde van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Prevalentie van SARS-CoV-2-genoom in tranen
|
aan het einde van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid van systemische symptomen beoordeeld op het moment van het maken van een afspraak door een systematische gestandaardiseerde ondervraging
Tijdsspanne: aan het einde van de studie gemiddeld 1 jaar
|
correlatie tussen systemische symptomen (koorts, koude rillingen, zweten, spierpijn, hoofdpijn, loopneus of verstopte neus, hoesten, keelpijn, asthenie, anosmie, agueusie, ongewone kortademigheid, huiduitslag diarree, misselijkheid braken) en positieve conjunctivale uitstrijkjes
|
aan het einde van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
beoordeling van virale belastingsniveaus
Tijdsspanne: aan het einde van de studie gemiddeld 1 jaar
|
correlatie tussen nasofaryngeale virale belasting en conjunctivale belasting (indirect beoordeeld met kwantificeringsmethode voor cyclusdrempels)
|
aan het einde van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine Rousseau, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP201268
- 2020-A02996-33 (Andere identificatie: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .