Het effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie van de primaire motor en somatosensorische cortex op pijndrempels.
6 januari 2021 bijgewerkt door: Sebastian Kold Sørensen, Aalborg University
Het modulerende effect van anodische primaire motorcortex en kathodische primaire somatosensorische cortex transcraniële gelijkstroomstimulatie op pijndrempels in de nekmusculatuur.
Het doel van deze studie is om het modulerende effect van een nieuwe tDCS-configuratie op de pijngevoeligheid bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het modulerende effect te onderzoeken van een enkele sessie van 20 minuten anodale primaire motorcortex (M1) en kathodische primaire somatosensorische cortex (S1) transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op de pijngevoeligheid op het dalende deel van musculus trapezius. bij gezonde jonge volwassenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
- Center For Neuroplasticity and Pain
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond
- Leeftijd tussen 18-30 jaar
- Woonachtig in Denemarken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Drugsverslaving gedefinieerd als het gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
- Huidig gebruik van opioïden, antipsychotica, benzodiazepines
- Eerdere of huidige neurologische, musculoskeletale, reumatische, kwaadaardige, inflammatoire of psychische aandoeningen
- Huidige of eerdere chronische pijnaandoeningen
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve tDCS
|
Met behulp van de 2-kanaals neurostimulator Sooma tDCS-apparatuur bieden we 20 minuten 2 mA anodische stimulatie van de primaire motorcortex (M1) met de kathode boven de rechter primaire somatosensorische cortex (S1).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham tDCS
|
Met behulp van de 2-kanaals neurostimulator Sooma tDCS-apparatuur bieden we een schijnstimulatie met de anode over de primaire motorcortex (M1) en de kathode over de rechter primaire somatosensorische cortex (S1).
De schijnstimulatie bestaat uit 30 seconden stimulatie die oploopt tot een maximum van 2 mA, vervolgens 19 minuten waarin het apparaat geen stimulatie levert en vervolgens afbouwt van 2 mA-intensiteit naar 0 in de laatste 30 seconden.
Deze configuratie is ontworpen om de zintuiglijke ervaring van actieve tDCS na te bootsen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in drukpijndrempel
Tijdsspanne: Twee beoordelingen in totaal: één keer vóór de stimulatie-interventie (basislijnbeoordeling) en nogmaals drie minuten na de stimulatie (post-interventiebeoordeling).
|
Een draagbare drukalgometer (Somedic, Hörby, Zweden) met een sonde van 1 cm2 werd gebruikt om de drukpijndrempel vast te leggen.
De druk wordt geleidelijk verhoogd met een snelheid van 30 kPa/s.
De meting wordt driemaal herhaald op respectievelijk het dalende deel van de mediale musculus trapezius sinister en dexter.
|
Twee beoordelingen in totaal: één keer vóór de stimulatie-interventie (basislijnbeoordeling) en nogmaals drie minuten na de stimulatie (post-interventiebeoordeling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in detectiedrempels voor warmte- en koudepijn
Tijdsspanne: Twee beoordelingen in totaal: één keer vóór de stimulatie-interventie (baseline) en nogmaals vijf minuten na de stimulatie (post-interventiebeoordeling).
|
Een contactthermode van 3 x 3 cm (9 cm2) (Medoc Advanced Medical Systems, Israël) werd gebruikt om thermische stimulatie toe te passen.
Elke stimulus wordt gestart bij 32°C en drempels voor warmte- en koudepijndetectie werden beoordeeld door stijgende of dalende hellingen in temperatuur tot de grenswaarden van 0-50°C.
Dit wordt beoordeeld op de huid over het linker dalende deel van de mediale musculus trapezius.
|
Twee beoordelingen in totaal: één keer vóór de stimulatie-interventie (baseline) en nogmaals vijf minuten na de stimulatie (post-interventiebeoordeling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 februari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
8 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- N-20180085.p3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .