- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04658485
El efecto de la estimulación con corriente continua transcraneal de la corteza motora primaria y somatosensorial en los umbrales del dolor.
6 de enero de 2021 actualizado por: Sebastian Kold Sørensen, Aalborg University
El efecto modulador de la corteza motora primaria anódica y la corteza somatosensorial primaria catódica estimulación de corriente continua transcraneal en los umbrales de dolor en la musculatura del cuello.
El propósito de este estudio es investigar el efecto modulador de una nueva configuración de tDCS en la sensibilidad al dolor en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar el efecto modulador de una sola sesión de 20 minutos de estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) de la corteza motora primaria anódica (M1) y la corteza somatosensorial primaria catódica (S1) sobre la sensibilidad al dolor en la parte descendente del músculo trapecio. en adultos jóvenes sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Center for Neuroplasticity and Pain
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- Edad entre 18-30 años
- vivir en dinamarca
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Adicción a las drogas definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas
- Uso actual de opioides, antipsicóticos, benzodiazepinas
- Enfermedades neurológicas, musculoesqueléticas, reumáticas, malignas, inflamatorias o mentales previas o actuales
- Condiciones de dolor crónico actuales o anteriores
- Falta de capacidad para cooperar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: TDCS activo
|
Usando el equipo de neuroestimulador de 2 canales Sooma tDCS proporcionamos 20 minutos de estimulación anódica de 2 mA de la corteza motora primaria (M1) con el cátodo ubicado sobre la corteza somatosensorial primaria derecha (S1).
|
PLACEBO_COMPARADOR: TDCS falso
|
Usando el equipo tDCS de Sooma neuroestimulador de 2 canales, proporcionamos una estimulación simulada con el ánodo ubicado sobre la corteza motora primaria (M1) y el cátodo ubicado sobre la corteza somatosensorial primaria derecha (S1).
La estimulación simulada consta de 30 segundos de estimulación aumentando hasta un máximo de 2 mA, luego 19 minutos en los que el dispositivo no proporciona estimulación y luego disminuyendo de intensidad de 2 mA a 0 en los últimos 30 segundos.
Esta configuración está diseñada para imitar la experiencia sensorial del tDCS activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el umbral del dolor a la presión
Periodo de tiempo: Dos evaluaciones en total: una antes de la intervención de estimulación (evaluación inicial) y una vez más tres minutos después de la estimulación (evaluación posterior a la intervención).
|
Se utilizó un algómetro de presión manual (Somedic, Hörby, Suecia) con una sonda de 1 cm2 para registrar el umbral de dolor por presión.
La presión se incrementa gradualmente a razón de 30 kPa/s.
La medición se repite tres veces en la parte descendente del musculus medial trapezius sinister y dexter respectivamente.
|
Dos evaluaciones en total: una antes de la intervención de estimulación (evaluación inicial) y una vez más tres minutos después de la estimulación (evaluación posterior a la intervención).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los umbrales de detección del dolor por calor y frío
Periodo de tiempo: Dos evaluaciones en total: una antes de la intervención de estimulación (línea de base) y una vez más cinco minutos después de la estimulación (evaluación posterior a la intervención).
|
Se usó un termodo de contacto de 3 x 3 cm (9 cm2) (Medoc Advanced Medical Systems, Israel) para aplicar la estimulación térmica.
Cada estímulo se iniciará a 32 °C y los umbrales de detección del dolor por calor y frío se evaluaron mediante rampas ascendentes o descendentes de temperatura hasta los puntos de corte de 0-50 °C.
Esto se evaluará en la piel sobre la parte descendente del lado izquierdo del músculo trapecio medial.
|
Dos evaluaciones en total: una antes de la intervención de estimulación (línea de base) y una vez más cinco minutos después de la estimulación (evaluación posterior a la intervención).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Thomas Graven-Nielsen, Prof., Aalborg University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- N-20180085.p3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TDCS activo
-
Universidad Complutense de MadridDesconocidoDesempeño atléticoEspaña
-
University Hospital, BrestReclutamientoLumbago | Enfermedad crónicaFrancia
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineTerminadoDesplazamiento del disco intervertebral | DiscectomíaPaíses Bajos
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research Group.TerminadoIncontinencia urinaria | Trastornos del suelo pélvico | Debilidad muscular del piso pélvico | Incontinencia Urinaria, EstrésEspaña
-
Aesculap Implant SystemsTerminadoEnfermedad degenerativa del discoEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisReclutamiento
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Inscripción por invitaciónTrastornos relacionados con sustanciasEspaña
-
Hôpital le VinatierTerminadoEsquizofrenia | Alucinaciones auditivasFrancia, Túnez
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoActividad del motor | Neuroplasticidad motoraEstados Unidos
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminadoMigraña Con Aura | CADASIL | Microangiopatía cerebral | Estenosis de la ACIAlemania