Effect van programma gezondheidsinformatiepakket op kennis en naleving bij zwangere vrouwen met bloedarmoede
Effect van Health Information Package Program (HIP-programma) op kennis, naleving en hemoglobinegehalte bij Saoedische zwangere vrouwen met bloedarmoede: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Probleembeschrijving: lage naleving van ijzersuppletie van Saoedische zwangere vrouwen met bloedarmoede is een ernstig probleem voor de volksgezondheid. De doelstellingen van de studie zijn het bepalen van de effectiviteit van het Health Information Package Program (HIP-programma) bij Saoedische anemische zwangere vrouwen op hun naleving van ijzersuppletie en het niveau van hemoglobine. Methodologie: Gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij 196 Saoedische zwangere vrouwen met bloedarmoede die naar het Kraam- en Kinderziekenhuis in Saoedi-Arabië gaan met een zwangerschapsduur tussen 14 en minder dan 20 weken. Alle deelnemers krijgen ijzersuppletie en leren tabletten in te nemen. Ze zullen willekeurig toewijzen aan twee interventie- en controlegroepen (elk 98) met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen.
De interventiegroep krijgt een PowerPoint-presentatie van het Programma Gezondheidsinformatiepakket (HIP-programma) dat zal worden ingeleid door de hoofdonderzoeker, gecombineerd met PowerPoint-dia's om vrouwen voor te lichten over bloedarmoede tijdens de zwangerschap en deze toe te sturen via Whatsapp-applicatie, terwijl de controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg. De deelnemers worden geïnformeerd over de aard en het doel van het onderzoek waarbij vertrouwelijkheid en anonimiteit worden gewaarborgd. Verwacht resultaat: Health Information Package Program (HIP-programma) zal effectief zijn in termen van het vergroten van de kennis van vrouwen over bloedarmoede tijdens de zwangerschap, het verhogen van de naleving van ijzersuppletie en het hemoglobinegehalte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid van het gezondheidsinformatiepakketprogramma (HIP-programma) te beoordelen op de naleving van ijzersuppletiepillen en het niveau van hemoglobine bij Saoedische zwangere vrouwen met bloedarmoede.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in prenatale poliklinieken in centra voor eerstelijnsgezondheidszorg.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling
I- Demografische en gezondheidsgerelateerde informatie omvatte gegevens met betrekking tot de leeftijd van vrouwen, huwelijksleeftijd, opleidingsniveau, zwangerschapsduur, pariteit, body mass index, interval tussen zwangerschappen, voorgeschiedenis van overmatig of abnormaal bloeden tijdens de menstruatie en hemoglobinegehalte.
II- Naleving van ijzersuppletie omvatte vragen met betrekking tot de mate van naleving van ijzersuppletie bij anemische zwangere vrouwen en de reden voor naleving of niet-naleving.
III- De checklist voor voedselselectie bevatte voedingsmiddelen die rijke en arme bronnen van ijzer, vitamine C en eiwit zijn.
IV-Structured Knowledge Interview Schedule (SKIS): Deze tool is ontwikkeld om vrouweninformatie voor en na de interventie te beoordelen, het bevatte vragen over het concept van zwangerschap, bloedarmoede tijdens de zwangerschap, oorzaken van bloedarmoede door ijzertekort, tekenen en symptomen, het effect van bloedarmoede over zwangerschap, preventie en behandeling van bloedarmoede door ijzertekort. Elk correct antwoord krijgt één punt toegewezen. Het maximum aantal totaal mogelijke punten was 86.
Willekeurige toewijzing zal worden gebruikt om de deelnemers gelijk te classificeren (elk 98 vrouwen) in de interventie- of controlegroepen met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jouf
-
Jouf- Saudi Arabia, Jouf, Saoedi-Arabië, 3677
- Primary Health Care centers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
inclusie criteria
- Leeftijd tussen 18-45 jaar
- Hemoglobinegehalte minder dan 11 gm/dl en hematocriet minder dan 30%
- 14-20 zwangerschapsweken
- Enkelvoudige foetus
- Een smartphone met internettoegang (What's App) hebben
- Kunnen lezen en schrijven
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kan niet lezen en schrijven,
- Heb thalassemie of sikkelcelanemie.
- Heb een risicovolle zwangerschap.
- Had een geschiedenis van psychiatrische ziekte.
- Al langer dan een week met ijzersuppletie begonnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Alleen routinematige zorg Ze krijgen routinematige prenatale zorg, inclusief ijzersuppletie met controle van het hemoglobinegehalte
|
Vijftien minuten durende PowerPoint-presentatie zal aan vrouwen worden voorgesteld om de onderwijservaring van vrouwen te vergroten en hun niveau van betrokkenheid en toewijding te verhogen. De hoofdonderzoeker zal de video-opname vertellen met PowerPoint-dia's en deze is opgenomen als een video en zal informatie bevatten over de introductie van zwangerschap, oorzaken en predisponerende factoren van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap, tekenen en symptomen, preventie, behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap, inclusief ijzertherapie, ijzersuppletie, dieetmanagement. Inhoudsvaliditeit van de informatie in de video wordt gedaan door deze op te sturen naar drie experts in de kraamverpleging. Alle deelnemers die starten met zestien weken zwangerschap krijgen ijzersuppletie en krijgen voorlichting over het juiste gebruik van ijzersupplementen. |
|
Experimenteel: Interventie groep
Zij krijgen het Programma Gezondheidsinformatiepakket (HIP-programma)
|
Vijftien minuten durende PowerPoint-presentatie zal aan vrouwen worden voorgesteld om de onderwijservaring van vrouwen te vergroten en hun niveau van betrokkenheid en toewijding te verhogen. De hoofdonderzoeker zal de video-opname vertellen met PowerPoint-dia's en deze is opgenomen als een video en zal informatie bevatten over de introductie van zwangerschap, oorzaken en predisponerende factoren van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap, tekenen en symptomen, preventie, behandeling van bloedarmoede door ijzertekort tijdens de zwangerschap, inclusief ijzertherapie, ijzersuppletie, dieetmanagement. Inhoudsvaliditeit van de informatie in de video wordt gedaan door deze op te sturen naar drie experts in de kraamverpleging. Alle deelnemers die starten met zestien weken zwangerschap krijgen ijzersuppletie en krijgen voorlichting over het juiste gebruik van ijzersupplementen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: na drie maanden (90 dagen ± 7 dagen)
|
> 11 g/dl
|
na drie maanden (90 dagen ± 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kennis
Tijdsspanne: na drie maanden (90 dagen ± 7 dagen) - studieperiode
|
Het totale aantal kennisgerelateerde vragen is 86 Hoge kennis: 57-71 Matige kennis: 36- 56 tabletten Lage kennis: <36 tabletten
|
na drie maanden (90 dagen ± 7 dagen) - studieperiode
|
|
naleving van ijzersuppletie
Tijdsspanne: na drie maanden (90 dagen ± 7 dagen)
|
Het totale aantal ijzertabletten dat tijdens de studieperiode van drie maanden had moeten worden ingenomen, is 90 Hoge therapietrouw: 68-90 tabletten Matige therapietrouw: 45- 67 tabletten Lage therapietrouw: <45 tabletten |
na drie maanden (90 dagen ± 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSR2020-04-3655
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
- Er worden geen persoonlijke identificatiegegevens verzameld, dus de onderzoekers verzekeren de anonimiteit van de deelnemers.
- De onderzoekers verzamelen alleen de gegevens die nodig zijn voor dit onderzoek.
- Demografische gegevens van deelnemers worden gecodeerd om de vertrouwelijkheid te waarborgen.
- Alle ingediende gegevens worden door de onderzoekers alleen elektronisch opgeslagen en verwerkt via met een wachtwoord beveiligde bestanden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .