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Effetto del programma di pacchetti di informazioni sanitarie sulla conoscenza e la conformità tra le donne incinte affette da anemia

28 luglio 2021 aggiornato da: Nadia Elsharkawy, Jouf University

Effetto del programma di pacchetti di informazioni sulla salute (programma HIP) su conoscenza, conformità e livello di emoglobina tra le donne incinte saudite con anemia: uno studio controllato randomizzato

Descrizione del problema: la scarsa compliance con l'integrazione di ferro delle donne saudite incinte affette da anemia è un serio problema di salute pubblica. Gli obiettivi dello studio sono determinare l'efficacia dell'Health Information Package Program (programma HIP) nelle donne in gravidanza anemiche saudite sulla loro conformità con l'integrazione di ferro e il livello di emoglobina. Metodologia: La sperimentazione controllata randomizzata sarà condotta su 196 donne incinte anemiche saudite che frequentano l'ospedale per la maternità e l'infanzia in Arabia Saudita la loro età gestazionale tra 14 e meno di 20 settimane. Tutti i partecipanti riceveranno un'integrazione di ferro e impareranno come assumere le compresse. Assegnano casualmente a due gruppi di intervento e di controllo (98 ciascuno) utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.

Il gruppo di intervento riceverà una presentazione PowerPoint del programma Health Information Package (programma HIP) che sarà introdotto dal ricercatore principale, combinato con diapositive PowerPoint per educare le donne sull'anemia in gravidanza e inviarlo a loro tramite l'applicazione Whatsapp mentre il gruppo di controllo riceverà le cure abituali. I partecipanti saranno informati sulla natura e lo scopo dello studio garantendo riservatezza e anonimato. Risultato previsto: il programma HIP (Health Information Package Program) sarà efficace in termini di aumento della conoscenza delle donne sull'anemia durante la gravidanza, aumento della compliance con l'integrazione di ferro e livello di emoglobina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a valutare l'efficacia del programma di pacchetto informativo sanitario (programma HIP) sulla conformità con le pillole di integrazione di ferro e il livello di emoglobina tra le donne in gravidanza saudite con anemia.

Lo studio sarà condotto in ambulatori prenatali presso centri di assistenza sanitaria di base.

Strumenti di raccolta dati

I- Le informazioni demografiche e relative alla salute includevano dati relativi all'età delle donne, all'età del matrimonio, al livello di istruzione, all'età gestazionale, alla parità, all'indice di massa corporea, all'intervallo tra le gravidanze, alla storia di sanguinamento eccessivo o anomalo durante le mestruazioni e al livello di emoglobina.

II- la compliance alla supplementazione di ferro includeva domande relative al grado di compliance alla supplementazione di ferro tra le donne incinte anemiche e il motivo della compliance o della non compliance.

III- La lista di controllo della capacità di selezione degli alimenti conteneva cibi ricchi e poveri di ferro, vitamina C e proteine.

IV- Scheduled Knowledge Interview Schedule (SKIS): questo strumento è stato sviluppato per valutare le informazioni sulle donne prima e dopo l'intervento, conteneva domande riguardanti il ​​concetto di gravidanza, anemia in gravidanza, cause di anemia sideropenica, segni e sintomi, effetto di anemia in gravidanza, prevenzione e gestione dell'anemia sideropenica. Ad ogni risposta corretta viene assegnato un punto. Il numero massimo di punti totali possibili era 86.

L'assegnazione casuale utilizzerà per classificare i partecipanti allo stesso modo (98 donne ciascuno) nei gruppi di intervento o di controllo utilizzando una tabella di numeri casuali generata dal computer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Jouf
      • Jouf- Saudi Arabia, Jouf, Arabia Saudita, 3677
        • Primary Health Care centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

criterio di inclusione

  1. Età compresa tra 18 e 45 anni
  2. Livello di emoglobina inferiore a 11 gm/dl ed ematocrito inferiore al 30%
  3. 14-20 settimane di gravidanza
  4. Feto singleton
  5. Avere uno smartphone con accesso a Internet (What's App) applicazione
  6. In grado di leggere e scrivere
  7. - Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Non posso leggere e scrivere,
  2. Avere talassemia o anemia falciforme.
  3. Avere una gravidanza ad alto rischio.
  4. Aveva una storia di malattia psichiatrica.
  5. Ho già iniziato l'integrazione di ferro da più di una settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Solo cure di routine Riceveranno cure prenatali di routine che includevano supplementazione di ferro con follow-up del livello di emoglobina
Altro: Programma pacchetto informazioni sanitarie (programma HIP)

Una presentazione PowerPoint di quindici minuti sarà presentata alle donne per aumentare l'esperienza educativa delle donne e aumentare il loro livello di coinvolgimento e impegno.

Il ricercatore principale narrerà la registrazione video con diapositive PowerPoint ed è stata registrata come video e includerà informazioni riguardanti l'introduzione alla gravidanza, cause e fattori predisponenti dell'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza, segni e sintomi, prevenzione, gestione dell'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza che include terapia del ferro, supplementazione di ferro, gestione dietetica. La validità del contenuto per le informazioni nel video sarà effettuata inviandolo a tre esperti in maternità. L'integrazione di ferro verrà somministrata a tutte le partecipanti che inizieranno entro sedici settimane di gravidanza e riceveranno informazioni sull'uso corretto degli integratori di ferro.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Riceveranno il programma Heath Information Package (programma HIP)
Altro: Programma pacchetto informazioni sanitarie (programma HIP)

Una presentazione PowerPoint di quindici minuti sarà presentata alle donne per aumentare l'esperienza educativa delle donne e aumentare il loro livello di coinvolgimento e impegno.

Il ricercatore principale narrerà la registrazione video con diapositive PowerPoint ed è stata registrata come video e includerà informazioni riguardanti l'introduzione alla gravidanza, cause e fattori predisponenti dell'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza, segni e sintomi, prevenzione, gestione dell'anemia da carenza di ferro durante la gravidanza che include terapia del ferro, supplementazione di ferro, gestione dietetica. La validità del contenuto per le informazioni nel video sarà effettuata inviandolo a tre esperti in maternità. L'integrazione di ferro verrà somministrata a tutte le partecipanti che inizieranno entro sedici settimane di gravidanza e riceveranno informazioni sull'uso corretto degli integratori di ferro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: dopo tre mesi (90 giorni ± 7 giorni)
> 11 g/dl
dopo tre mesi (90 giorni ± 7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conoscenza
Lasso di tempo: dopo tre mesi (90 giorni ± 7 giorni) - periodo di studio
Il numero complessivo di domande relative alla conoscenza è 86 Conoscenza elevata: 57-71 Conoscenza moderata: 36-56 tavolette Conoscenza bassa: <36 tavolette
dopo tre mesi (90 giorni ± 7 giorni) - periodo di studio
rispetto della supplementazione di ferro
Lasso di tempo: dopo tre mesi (90 giorni ± 7 giorni)

Il numero complessivo di compresse di ferro che avrebbero dovuto essere assunte durante il periodo di studio di tre mesi sarà 90

Elevata compliance: 68-90 compresse Moderata compliance: 45-67 compresse Bassa compliance: <45 compresse
dopo tre mesi (90 giorni ± 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jouf University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSR2020-04-3655

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

  1. Non verranno raccolti dati di identificazione personale, quindi i ricercatori assicurano l'anonimato dei partecipanti.
  2. I ricercatori raccoglieranno solo i dati necessari a questo studio.
  3. I dati demografici dei partecipanti saranno codificati per mantenere la riservatezza.
  4. Tutti i dati inviati vengono salvati e gestiti elettronicamente dai ricercatori solo attraverso file protetti da password.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma pacchetto informazioni sanitarie (programma HIP)

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